Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kurkumiini säteilydermatiittiin

maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Julie Ryan, University of Rochester

Suun kautta otettava kurkumiini säteilydermatiitin hoitoon rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko joidenkin elintarvikkeiden ainesosana oleva kurkumiini ehkäistä sädehoidon aiheuttamia ihoreaktioita (dermatiittia) tai vähentää niiden vakavuutta. Ihotulehdus on säteilyhoidon yleinen sivuvaikutus, mutta siihen on kehitetty vain vähän tehokkaita hoitoja. Kurkumiini on luonnollinen yhdiste, jota löytyy sekä kurkumasta että curryjauheesta. Sitä on käytetty vuosisatojen ajan mausteena (curryna), elintarvikevärinä ja säilöntäaineena. Kurkumiini on myrkytön, ja sen on havaittu parantavan normaalien kudosten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säde on myrkyllinen aine ja laajalti hyväksytty hoitomuoto erilaisten syöpien hoitoon. Noin puolet kaikista rintasyöpää sairastavista naisista saa sädehoitoa. Lääketieteen tekniikan edistymisestä huolimatta sädehoito aiheuttaa edelleen vakavia ihovaikutuksia. Säteilydermatiittia esiintyy noin 90 %:lla potilaista, ja sen vaikeusaste vaihtelee lievästä punoituksesta vakavampiin ihomuutoksiin. Ihotulehdus on säteilyhoidon yleinen sivuvaikutus, mutta siihen on kehitetty vain vähän tehokkaita hoitoja; tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoa säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyyn. Kurkumiini on luonnollinen yhdiste, jota löytyy sekä kurkumasta että curryjauheesta. Sitä on käytetty vuosisatojen ajan mausteena (curryna), elintarvikevärinä ja säilöntäaineena. Kurkumiini on myrkytön, ja sen on havaittu parantavan normaalien kudosten toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

686

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-inflammatorisen rintaadenokarsinooman diagnoosi (mukaan lukien in situ ja molemminpuolinen)
  • joiden on määrä aloittaa sädehoito ilman samanaikaista kemoterapiaa; samanaikainen hormoni- tai Herceptin® (trastutsumabi)hoito on kunnossa
  • on voitu hoitaa lumpektomialla tai rinnanpoistolla adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapialla tai hormonihoidolla tai ilman
  • voi olla rintojen rekonstruktio
  • suunniteltu saavaksi 25–35 sädehoitokertaa (1 hoitokerta päivässä) käyttämällä standardia säteilytysfraktiointia (1,8–2,0). Gy per istunto) TAI 16-20 sädehoitokertaa (1 hoitokerta päivässä) kanadalaista säteilytysfraktiointia (2,2-3,0) Gy per istunto)(100, 101).
  • pystyy nielemään lääkkeitä.
  • kemoterapian ja leikkauksen jälkeen on kulunut kolme viikkoa ennen kuin potilas voi aloittaa tutkimuksen
  • pystyy ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellinen rintasyöpä
  • aiempi sädehoito rintaan tai rintakehään
  • samanaikainen kemoterapiahoito
  • samanaikainen hoito antikoagulantteilla (esim. coumadin®, warfarin®) tai anti-EGFR-lääkkeillä (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) (esim. Iressa® (gefitinibi), Erbitux® (setuksimabi, C225); aspiriini on sallittu
  • tunnetut säteilyherkkyysoireyhtymät (esim. ataksia-telangiektasia)
  • kollageeniverisuonitauti, parantumattomat leikkauskohdat tai rintainfektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kurkumiini
4 Curcumin C3 Complex 500 mg kapselia (2,0 g) suun kautta 3 kertaa päivässä koko sädehoitojakson ajan plus viikon ajan
Lääke: Kurkumiini
4 Curcumin C3 Complex 500 mg kapselia (2,0 g) suun kautta 3 kertaa päivässä koko sädehoitojakson ajan plus viikon ajan
Muut nimet:
  • Kurkumiini C3 -kompleksi
Placebo Comparator: Plasebo
4 plasebokapselia suun kautta 3 kertaa päivässä koko sädehoidon aikana plus yksi viikko
Lääke: Plasebo
4 plasebokapselia suun kautta 3 kertaa päivässä koko sädehoidon aikana plus yksi viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilydermatiitin vakavuuden keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tulosmittaukset ovat säteilydermatiitin vakavuus, käyttäen Radiation Dermatitis Score (RDS) -arvoa, hoidon lopussa kussakin hoitohaarassa. (Tavoite: Tutkia kurkumiinin tehoa rintasyöpäpotilaiden ihotulehduksen ehkäisyssä ja/tai vaikeusasteen vähentämisessä sädehoitoalueella). RDS-pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kostea hilseily
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kostea hilseily mitattiin märän, hajanaisen kuoriutuman, vuotavan tai haavaisen ihon esiintymisenä alueilla, joilla iho hilseilee levyinä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC 10054 (Muu tunniste: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • URCC 09005 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa