Curcumina oral para dermatite por radiação
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Julie Ryan, University of Rochester
Curcumina oral para dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama
O objetivo do estudo é determinar se a curcumina, um ingrediente de alguns alimentos, pode prevenir ou reduzir a gravidade das reações cutâneas (dermatite) causadas pela radioterapia.
A dermatite é um efeito colateral comum do tratamento com radiação, mas poucos tratamentos eficazes foram desenvolvidos para ela.
A curcumina é um composto natural encontrado tanto no açafrão quanto no curry em pó.
Tem sido usado há séculos como tempero (curry), corante alimentar e como conservante de alimentos.
A curcumina não é tóxica e descobriu-se que melhora as funções dos tecidos normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiação é um agente tóxico e uma forma amplamente aceita de tratamento para vários tipos de câncer.
Aproximadamente metade de todas as mulheres com câncer de mama recebem radioterapia.
Apesar dos avanços na tecnologia médica, a radioterapia ainda causa efeitos graves na pele.
A dermatite por radiação ocorre em aproximadamente 90% dos pacientes e varia em gravidade, desde vermelhidão leve até alterações cutâneas mais graves.
A dermatite é um efeito colateral comum do tratamento com radiação, mas poucos tratamentos eficazes foram desenvolvidos para ela; atualmente, não há tratamento padrão para a prevenção da dermatite induzida por radiação.
A curcumina é um composto natural encontrado tanto no açafrão quanto no curry em pó.
Tem sido usado há séculos como tempero (curry), corante alimentar e como conservante de alimentos.
A curcumina não é tóxica e descobriu-se que melhora as funções dos tecidos normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
686
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de adenocarcinoma de mama não inflamatório (incluindo in situ e bilateral)
- programada para iniciar a radioterapia sem quimioterapia concomitante; tratamento concomitante com hormônio ou Herceptin® (trastuzumabe) está bem
- pode ter sido tratado por lumpectomia ou mastectomia com ou sem quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante ou tratamento hormonal
- pode ter feito reconstrução mamária
- programado para receber 25-35 sessões de tratamento de radiação (1 sessão por dia) usando fracionamento de irradiação padrão (1,8-2,0 Gy por sessões) OU 16-20 sessões de tratamento de radiação (1 sessão por dia) usando fracionamento de irradiação canadense (2,2-3,0 Gy por sessão)(100, 101).
- capaz de engolir a medicação.
- três semanas devem ter decorrido após a quimioterapia e a cirurgia antes que o paciente possa iniciar o estudo
- capaz de entender inglês
Critério de exclusão:
- câncer de mama inflamatório
- radioterapia anterior na mama ou tórax
- tratamento quimioterápico concomitante
- tratamento concomitante com anticoagulantes (por exemplo, coumadin®, varfarina®) ou medicamentos anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico humano) (por exemplo, Iressa® (gefitinib), Erbitux® (cetuximab, C225); aspirina é permitida
- síndromes de radiossensibilidade conhecidas (por exemplo, ataxia-telangiectasia)
- doença vascular do colágeno, locais cirúrgicos não cicatrizados ou infecções da mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: curcumina
4 cápsulas de Curcumin C3 Complex 500mg (2,0 g) por via oral 3 vezes/dia durante o tratamento com radiação mais uma semana
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4 cápsulas de Curcumin C3 Complex 500mg (2,0 g) por via oral 3 vezes/dia durante o tratamento com radiação mais uma semana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas de placebo tomadas por via oral 3 vezes/dia durante o tratamento com radiação mais uma semana
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4 cápsulas de placebo tomadas por via oral 3 vezes/dia durante o tratamento com radiação mais uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de gravidade da dermatite por radiação
Prazo: 6 semanas
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As medidas de resultado serão a gravidade da dermatite por radiação, usando a pontuação de dermatite por radiação (RDS), no final do tratamento em cada braço de tratamento.
(Objetivo: Examinar a eficácia da curcumina na prevenção e/ou redução da gravidade da dermatite no local do tratamento com radiação em pacientes com câncer de mama).
A pontuação RDS varia de 0-4 com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com descamação úmida
Prazo: 6 semanas
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A descamação úmida foi medida pela presença de crostas úmidas e irregulares, exsudação ou pele ulcerada em áreas onde a pele estava descascando em lâminas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Ferimentos e Lesões
- Lesões por Radiação
- Dermatite
- Radiodermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- URCC 10054 (Outro identificador: University of Rochester)
- U10CA037420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- URCC 09005 (Outro identificador: NCI)
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