IntraLipid と Omegaven の最小化 (MILOve)
2011年9月6日 更新者：Children's & Women's Health Centre of British Columbia
重度の胆汁うっ滞の治療のためのイントラリピッド対オメガベンの最小化のランダム化比較試験 - パイロット試験
非経口栄養の長期使用は、非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) につながる可能性があります。
この研究の目的は、重度の胆汁うっ滞の乳児における標準的な大豆油ベースの静脈内脂質エマルジョン（Intralipid）と魚油ベースの脂質エマルジョン（Omegaven）の少量の脂質最小化による治療の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
適格性を満たす乳児は、1g/kg/日の Intralipid® 20% または 1g/kg/日の Omegaven® 10% のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
共役ビリルビンレベルが 100umol/L を超えて上昇する Intralipid® に無作為に割り付けられた乳児は、1g/kg/日の Omegaven® を受けるためにクロスオーバーされます。
モニタリングには、肝機能検査 (AST、ALT、ALP、GGT、抱合型ビリルビン)、脂肪酸プロファイル (RBC および血清脂肪酸、トリエン/テトラエン比)、INR (凝固プロファイル)、およびサイトカイン測定 (炎症マーカー) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Children's & Women's Health Centre of BC
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コンタクト：
- Jennifer Claydon
- メール：jclaydon@cw.bc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室に入院した乳児
- 35を超える共役ビリルビンとして定義される重度の胆汁うっ滞
- IV 注入によって少なくとも 60% のカロリーを受け取り、少なくともさらに 28 日間は静脈内栄養を必要とすることが予想される
- 署名された同意
除外基準:
- 肝炎（TORCHまたはその他のウイルス感染）
- 胆汁うっ滞の病因としての原発性肝疾患
- 通常の処置では管理できない臨床的に重度の出血
- 致命的な先天異常
- 右心機能不全を伴う先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脂質の最小化
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乳児が完全な経腸栄養を摂取するまで、毎日 1g/kg/日 IF共役胆汁が100を超え、Omegavenにクロスオーバー（1グラム/ kg /日） |
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実験的：オメガベン
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乳児が完全経腸栄養を摂取するまで、Omegaven 1g/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：最長1年
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パイロット試験の「成功」は、次の基準に到達することによって決定されます。対象の 98.5% が、無作為化から 12 ～ 24 時間以内に修飾脂質療法を受けます。および/または被験者の 90% は、研究プロトコルで詳述されている適切な時間にラボを受講しました。
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最長1年
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臨床エンドポイント
時間枠：最長1年
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無作為化後に抱合型ビリルビンが100以上上昇した各群の被験者の割合
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非経口栄養の合計期間
時間枠：最長1年
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最長1年
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成長
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Albersheim, MD, PhD、Children's & Women's Health Centre of BC
- 主任研究者：Avash J Singh, MD、Children's & Women's Health Centre of BC
- 主任研究者：Rebecca Sherlock, MD、Children's & Women's Health Centre of BC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月6日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。