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Minimisation d'IntraLipid par rapport à Omegaven (MILOve)

6 septembre 2011 mis à jour par: Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Un essai contrôlé randomisé de minimisation d'Intralipid versus Omegaven pour le traitement de la cholestase sévère - Un essai pilote

L'utilisation prolongée de la nutrition parentérale peut entraîner une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD). Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement avec une plus petite quantité de minimisation des lipides) de notre émulsion lipidique intraveineuse standard à base d'huile de soja (Intralipid) par rapport à une émulsion lipidique à base d'huile de poisson (Omegaven) chez les nourrissons atteints de cholestase sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir soit 1 g/kg/jour d'Intralipid® 20 %, soit 1 g/kg/jour d'Omegaven® 10 %. Les nourrissons randomisés pour recevoir Intralipid® dont le taux de bilirubine conjuguée augmente > 100 umol/L seront croisés pour recevoir 1 g/kg/jour d'Omegaven®. La surveillance comprend des tests de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, GGT, bilirubine conjuguée), le profil des acides gras (GR et acides gras sériques ; rapport triène/tétraène), l'INR (profil de coagulation) et la mesure des cytokines (marqueurs inflammatoires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • Children's & Women's Health Centre of BC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons admis en unité de soins intensifs néonatals
  • cholestase sévère, définie comme une bilirubine conjuguée supérieure à 35
  • recevant au moins 60 % de calories par perfusion IV et devant nécessiter une nutrition intraveineuse pendant au moins 28 jours supplémentaires
  • consentement signé

Critère d'exclusion:

  • hépatite (TORCH ou autre infection virale)
  • maladie hépatique primaire comme étiologie de la cholestase
  • hémorragie cliniquement grave impossible à gérer avec des mesures de routine
  • anomalies congénitales mortelles
  • cardiopathie congénitale associée à un dysfonctionnement du cœur droit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Minimisation des lipides
Complément alimentaire: Minimisation des lipides

1 g/kg/jour par jour jusqu'à ce que le nourrisson reçoive une alimentation entérale complète

SI la bili conjuguée dépasse 100, passage à Omegaven (1 gramme/kg/jour)
Expérimental: Omégaven
Complément alimentaire: Omégaven
Omegaven 1 g/kg/jour jusqu'à ce que le nourrisson reçoive une alimentation entérale complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: jusqu'à 1 an
Le "succès" de l'essai pilote sera déterminé en atteignant les critères suivants : 98,5 % des sujets reçoivent la thérapie lipidique modifiée dans les 12 à 24 h suivant la randomisation ; et/ou 90 % des sujets ont eu leurs examens de laboratoire aux moments appropriés, comme indiqué dans le protocole de l'étude.
jusqu'à 1 an
Critère clinique
Délai: jusqu'à 1 an
La proportion de sujets dans chaque groupe qui ont une augmentation de la bilirubine conjuguée égale ou supérieure à 100 après la randomisation
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée totale de la nutrition parentérale
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Croissance
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Collaborateurs

Child and Family Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Chercheur principal: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Chercheur principal: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MILOVE-134698

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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