Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace IntraLipid versus Omegaven (MILOve)

6. září 2011 aktualizováno: Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Randomizovaná kontrolovaná studie minimalizace Intralipidu versus Omegaven pro léčbu těžké cholestázy – pilotní studie

Dlouhodobé užívání parenterální výživy může vést k jaternímu onemocnění spojenému s parenterální výživou (PNALD). Účelem této studie je určit účinek léčby s menším množstvím minimalizace lipidů) naší standardní intravenózní lipidové emulze na bázi sójového oleje (Intralipid) oproti lipidové emulzi na bázi rybího oleje (Omegaven) u kojenců s těžkou cholestázou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci splňující způsobilost budou randomizováni tak, aby dostávali buď 1 g/kg/den Intralipid® 20 % nebo 1 g/kg/den Omegaven® 10 %. Kojenci randomizovaní na Intralipid®, jejichž hladina konjugovaného bilirubinu stoupne >100 umol/l, budou převedeni na 1 g/kg/den Omegaven®. Monitorování zahrnuje jaterní testy (AST, ALT, ALP, GGT, konjugovaný bilirubin), profil mastných kyselin (RBC a sérové ​​mastné kyseliny; poměr trien/tetraen), INR (koagulační profil) a měření cytokinů (zánětlivé markery).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Children's & Women's Health Centre of BC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence
  • těžká cholestáza, definovaná jako konjugovaný bilirubin vyšší než 35
  • příjem alespoň 60 % kalorií intravenózní infuzí a očekává se, že bude vyžadovat intravenózní výživu po dobu alespoň dalších 28 dnů
  • podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • hepatitida (TORCH nebo jiná virová infekce)
  • primární onemocnění jater jako etiologie cholestázy
  • klinicky závažné krvácení, které nelze zvládnout běžnými opatřeními
  • smrtelné vrozené abnormality
  • vrozená srdeční vada spojená s dysfunkcí pravého srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minimalizace lipidů
Doplněk stravy: Minimalizace lipidů

1 g/kg/den denně, dokud dítě nedostane plnou enterální výživu

POKUD konjugovaná bili stoupne nad 100, přechod na Omegaven (1 gram/kg/den)
Experimentální: Omegaven
Doplněk stravy: Omegaven
Omegaven 1 g/kg/den až do doby, kdy dítě dostává plnou enterální výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: do 1 roku
"Úspěch" pilotního pokusu bude určen dosažením následujících kritérií: 98,5 % subjektů dostane modifikovanou lipidovou terapii během 12 až 24 hodin od randomizace; a/nebo 90 % subjektů absolvovalo laboratorní vyšetření ve vhodnou dobu, jak je podrobně popsáno v protokolu studie.
do 1 roku
Klinický cíl
Časové okno: do 1 roku
Podíl subjektů v každé skupině, u kterých došlo po randomizaci ke zvýšení konjugovaného bilirubinu na nebo více než 100
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková délka parenterální výživy
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Růst
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Spolupracovníci

Child and Family Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Vrchní vyšetřovatel: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILOVE-134698

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Klinické studie na Minimalizace lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit