Az IntraLipid és az Omegaven minimalizálása (MILOve)
2011. szeptember 6. frissítette: Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az intralipidek és az omegaven minimalizálására a súlyos kolesztázis kezelésére – egy kísérleti kísérlet
A parenterális táplálás hosszan tartó alkalmazása parenterális táplálással összefüggő májbetegséghez (PNALD) vezethet.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a standard szójababolaj alapú intravénás lipid emulziónk (Intralipid) és a halolaj alapú lipid emulzió (Omegaven) kezelésének hatását súlyos epehólyagban szenvedő csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a csecsemők, akik megfelelnek a jogosultságnak, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy 1 g/ttkg/nap Intralipid® 20%-ot vagy 1 g/kg/nap Omegaven® 10%-ot kapjanak.
Az Intralipid®-re randomizált csecsemőket, akiknél a konjugált bilirubin szintje >100 umol/l-nél magasabb, átlépik, hogy 1 g/kg/nap Omegaven®-et kapjanak.
A monitorozás magában foglalja a májfunkciós teszteket (AST, ALT, ALP, GGT, konjugált bilirubin), zsírsavprofilt (vvt és szérum zsírsavak; trién/tetraén arány), INR-t (koagulációs profil) és citokin mérést (gyulladásos markerek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Claydon
- E-mail: jclaydon@cw.bc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újszülött intenzív osztályra került csecsemők
- súlyos epehólyag, amelyet 35-nél nagyobb konjugált bilirubinként határoznak meg
- legalább 60%-os kalóriát kapnak IV infúzióval, és várhatóan legalább további 28 napig intravénás táplálásra lesz szükségük
- aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- hepatitis (TORCH vagy más vírusfertőzés)
- primer májbetegség, mint a cholestasis etiológiája
- klinikailag súlyos vérzés, amely rutin intézkedésekkel nem kezelhető
- halálos veleszületett rendellenességek
- veleszületett szívbetegség, amely a jobb szív diszfunkciójával jár
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lipid minimalizálás
|
1 g/ttkg/nap naponta, amíg a csecsemő teljes enterális táplálékot kap Ha a konjugált bili 100 fölé emelkedik, átvált az Omegavenre (1 gramm/kg/nap) |
|
Kísérleti: Omegaven
|
Omegaven 1g/ttkg/nap, amíg a csecsemő teljes enterális táplálékot kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A kísérleti kísérlet "sikerét" a következő kritériumok teljesítése határozza meg: az alanyok 98,5%-a megkapja a módosított lipidterápiát a randomizálást követő 12-24 órán belül; és/vagy az alanyok 90%-ánál a laboratóriumot a vizsgálati protokollban meghatározott megfelelő időpontokban végezték el.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Klinikai végpont
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Azon alanyok aránya az egyes csoportokban, akiknél a konjugált bilirubin 100-ra vagy többre emelkedett a randomizálás után
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A parenterális táplálás teljes időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Növekedés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Kutatásvezető: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Kutatásvezető: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MILOVE-134698
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .