Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizacja IntraLipid kontra Omegaven (MILOve)

6 września 2011 zaktualizowane przez: Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Randomizowana kontrolowana próba minimalizacji preparatu Intralipid w porównaniu z Omegavenem w leczeniu ciężkiej cholestazy — badanie pilotażowe

Długotrwałe stosowanie żywienia pozajelitowego może prowadzić do choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym (PNALD). Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia z mniejszą ilością minimalizacji lipidów) naszej standardowej dożylnej emulsji lipidowej na bazie oleju sojowego (Intralipid) w porównaniu z emulsją lipidową na bazie oleju rybiego (Omegaven) u niemowląt z ciężką cholestazą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta spełniające kryteria zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 1 g/kg/dzień Intralipid® 20% lub 1 g/kg/dzień Omegaven® 10%. Niemowlęta losowo przydzielone do grupy Intralipid®, u których poziom bilirubiny sprzężonej wzrośnie >100umol/L, zostaną przełączone na 1 g/kg/dzień Omegaven®. Monitorowanie obejmuje testy czynnościowe wątroby (AST, ALT, ALP, GGT, bilirubina sprzężona), profil kwasów tłuszczowych (RBC i kwasy tłuszczowe w surowicy; stosunek trien/tetraen), INR (profil krzepnięcia) i pomiar cytokin (markery stanu zapalnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Children's & Women's Health Centre of BC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
  • ciężka cholestaza, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny sprzężonej powyżej 35
  • otrzymujący co najmniej 60% kalorii we wlewie dożylnym i oczekuje się, że będzie wymagał żywienia dożylnego przez co najmniej dodatkowe 28 dni
  • podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie wątroby (TORCH lub inna infekcja wirusowa)
  • pierwotna choroba wątroby jako etiologia cholestazy
  • klinicznie ciężkie krwawienie, którego nie można opanować za pomocą rutynowych środków
  • śmiertelne wady wrodzone
  • wrodzona wada serca związana z dysfunkcją prawego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minimalizacja lipidów
Suplement diety: Minimalizacja lipidów

1 g/kg mc./dobę dziennie do momentu, gdy niemowlę będzie otrzymywać pełne żywienie dojelitowe

JEŚLI skoniugowana bili wzrośnie powyżej 100, przejdź na Omegaven (1 gram/kg/dzień)
Eksperymentalny: Omegaven
Suplement diety: Omegaven
Omegaven 1 g/kg mc./dobę do momentu, gdy niemowlę będzie otrzymywać pełne żywienie dojelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: do 1 roku
„Sukces” badania pilotażowego zostanie określony poprzez spełnienie następujących kryteriów: 98,5% pacjentów otrzymuje zmodyfikowaną terapię lipidową w ciągu 12 do 24 godzin od randomizacji; i/lub 90% pacjentów miało wykonane badania laboratoryjne w odpowiednim czasie, jak wyszczególniono w protokole badania.
do 1 roku
Kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których po randomizacji nastąpił wzrost stężenia bilirubiny sprzężonej do lub powyżej 100
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Wzrost
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Współpracownicy

Child and Family Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Główny śledczy: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Główny śledczy: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILOVE-134698

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalizacja lipidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj