IntraLipid Versus Omegavenin minimointi (MILOve)
tiistai 6. syyskuuta 2011 päivittänyt: Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Satunnaistettu kontrolloitu koe intralipidin ja omegavenin minimoimiseksi vaikean kolestaasin hoitoon - pilottikoe
Parenteraalisen ravitsemuksen pitkäaikainen käyttö voi johtaa parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvään maksasairauteen (PNALD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hoidon vaikutus pienemmällä lipidien minimoimisella standardilla soijaöljypohjaisella suonensisäisellä lipidiemulsiolla (Intralipid) verrattuna kalaöljypohjaiseen lipidiemulsioon (Omegaven) vauvoilla, joilla on vaikea kolestaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuden täyttävät vauvat satunnaistetaan saamaan joko 1 g/kg/vrk Intralipid® 20 % tai 1 g/kg/vrk Omegaven® 10 %.
Intralipid®-hoitoon satunnaistetut lapset, joiden konjugoitu bilirubiinitaso nousee > 100 umol/l, saavat 1 g/kg/vrk Omegaven®-annoksen.
Seuranta sisältää maksan toimintakokeet (AST, ALT, ALP, GGT, konjugoitu bilirubiini), rasvahappoprofiili (RBC ja seerumin rasvahapot; trieeni/tetraeenisuhde), INR (koagulaatioprofiili) ja sytokiinimittaus (tulehdusmerkkiaineet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Claydon
- Sähköposti: jclaydon@cw.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneiden teho-osastolle otettuja imeväisiä
- vaikea kolestaasi, joka määritellään konjugoituneeksi bilirubiiniksi yli 35
- jotka saavat vähintään 60 % kaloreita laskimonsisäisenä infuusiona ja joiden odotetaan tarvitsevan suonensisäistä ravintoa vähintään 28 lisäpäivän ajan
- allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hepatiitti (TORCH tai muu virusinfektio)
- primaarinen maksasairaus kolestaasin etiologiana
- kliinisesti vaikea verenvuoto, jota ei voida hallita rutiinitoimenpiteillä
- tappavat synnynnäiset poikkeavuudet
- synnynnäinen sydänsairaus, joka liittyy oikean sydämen toimintahäiriöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lipidien minimointi
|
1 g/kg/vrk päivittäin, kunnes vauva saa täyden enteraalisen ruokinnan JOS konjugoitu bili nousee yli 100:n, risteytys Omegaveniin (1 gramma/kg/vrk) |
|
Kokeellinen: Omegaven
|
Omegaven 1g/kg/vrk kunnes vauva saa täyden enteraalisen ruokinnan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Pilottikokeen "menestys" määritetään saavuttamalla seuraavat kriteerit: 98,5 % koehenkilöistä saa modifioitua lipidihoitoa 12-24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta; ja/tai 90 %:lla koehenkilöistä laboratorio tehtiin tutkimusprotokollan mukaisesti sopivina aikoina.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joiden konjugoitu bilirubiini on kohonnut 100:aan tai yli satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Päätutkija: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Päätutkija: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MILOVE-134698
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .