Minimização de IntraLipid versus Omegaven (MILOve)
6 de setembro de 2011 atualizado por: Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Um estudo controlado randomizado de minimização de intralipídios versus Omegaven para o tratamento de colestase grave - um estudo piloto
O uso prolongado de nutrição parenteral pode levar à doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD).
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento com uma quantidade menor de minimização de lipídios) de nossa emulsão lipídica intravenosa padrão à base de óleo de soja (Intralipid) versus uma emulsão lipídica à base de óleo de peixe (Omegaven) em lactentes com colestase grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês que atendem à elegibilidade serão randomizados para receber 1g/kg/dia de Intralipid® 20% ou 1g/kg/dia de Omegaven® 10%.
Lactentes randomizados para Intralipid® cujo nível de bilirrubina conjugada aumentar >100umol/L serão cruzados para receber 1g/kg/dia de Omegaven®.
O monitoramento inclui testes de função hepática (AST, ALT,ALP, GGT, bilirrubina conjugada), perfil de ácidos graxos (hemácias e ácidos graxos séricos; relação trieno/tetraeno), INR (perfil de coagulação) e medição de citocinas (marcadores inflamatórios).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
Contato:
- Jennifer Claydon
- E-mail: jclaydon@cw.bc.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva neonatal
- colestase grave, definida como bilirrubina conjugada maior que 35
- recebendo pelo menos 60% de calorias por infusão IV e espera-se que necessite de nutrição intravenosa por pelo menos 28 dias adicionais
- consentimento assinado
Critério de exclusão:
- hepatite (TORCH ou outra infecção viral)
- doença hepática primária como etiologia da colestase
- sangramento clinicamente grave que não pode ser controlado com medidas de rotina
- anomalias congênitas letais
- cardiopatia congênita associada à disfunção cardíaca direita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Minimização de lipídios
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1g/kg/dia diariamente até o lactente receber alimentação enteral completa SE a bili conjugada subir acima de 100, passagem para Omegaven (1 grama/kg/dia) |
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Experimental: Omegaven
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Omegaven 1g/kg/dia até o lactente receber alimentação enteral completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: até 1 ano
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O "sucesso" do ensaio piloto será determinado ao atingir os seguintes critérios: 98,5% dos indivíduos recebem a terapia lipídica modificada dentro de 12 a 24 horas após a randomização; e/ou 90% dos indivíduos tiveram seus laboratórios tomados nos momentos apropriados, conforme detalhado pelo protocolo do estudo.
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até 1 ano
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Ponto final clínico
Prazo: até 1 ano
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A proporção de indivíduos em cada grupo que tem um aumento na bilirrubina conjugada igual ou superior a 100 após a randomização
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração total da nutrição parenteral
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Crescimento
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Investigador principal: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Investigador principal: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MILOVE-134698
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