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Minimierung von IntraLipid gegenüber Omegaven (MILOve)

6. September 2011 aktualisiert von: Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Minimierung von Intralipid versus Omegaven zur Behandlung schwerer Cholestase – eine Pilotstudie

Längerer Gebrauch von parenteraler Ernährung kann zu parenteraler Ernährungsassoziierter Lebererkrankung (PNALD) führen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit einer geringeren Menge an Lipidminimierung unserer standardmäßigen intravenösen Lipidemulsion auf Sojaölbasis (Intralipid) im Vergleich zu einer Lipidemulsion auf Fischölbasis (Omegaven) bei Säuglingen mit schwerer Cholestase zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die die Eignung erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder 1 g/kg/Tag Intralipid® 20 % oder 1 g/kg/Tag Omegaven® 10 %. Säuglinge, die auf Intralipid® randomisiert wurden und deren konjugierter Bilirubinspiegel auf > 100 umol/l ansteigt, werden auf 1 g/kg/Tag Omegaven® umgestellt. Die Überwachung umfasst Leberfunktionstests (AST, ALT, ALP, GGT, konjugiertes Bilirubin), Fettsäureprofil (RBC und Serumfettsäuren; Trien/Tetraen-Verhältnis), INR (Gerinnungsprofil) und Zytokinmessung (Entzündungsmarker).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Children's & Women's Health Centre of BC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
  • schwere Cholestase, definiert als konjugiertes Bilirubin größer als 35
  • mindestens 60 % der Kalorien durch intravenöse Infusion erhalten und voraussichtlich mindestens weitere 28 Tage intravenös ernährt werden müssen
  • unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis (TORCH oder andere Virusinfektion)
  • Primäre Lebererkrankung als Ätiologie der Cholestase
  • klinisch schwere Blutungen, die nicht mit Routinemaßnahmen behandelt werden können
  • tödliche angeborene Anomalien
  • angeborene Herzfehler in Verbindung mit Rechtsherzfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lipidminimierung
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidminimierung

1 g/kg/Tag täglich, bis das Kind vollständig enteral ernährt wird

Wenn konjugierte Bili über 100 ansteigt, Umstellung auf Omegaven (1 Gramm/kg/Tag)
Experimental: Omegaven
Nahrungsergänzungsmittel: Omegaven
Omegaven 1 g/kg/Tag, bis das Kind vollständig enteral ernährt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der „Erfolg“ der Pilotstudie wird durch das Erreichen der folgenden Kriterien bestimmt: 98,5 % der Probanden erhalten die modifizierte Lipidtherapie innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Randomisierung; und/oder bei 90 % der Probanden wurden die Labore zu den im Studienprotokoll angegebenen geeigneten Zeiten durchgeführt.
bis 1 Jahr
Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der Anteil der Probanden in jeder Gruppe, die nach der Randomisierung einen Anstieg des konjugierten Bilirubins auf oder über 100 aufweisen
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Wachstum
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Mitarbeiter

Child and Family Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Hauptermittler: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Hauptermittler: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILOVE-134698

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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