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Minimizzazione di IntraLipid rispetto a Omegaven (MILOve)

6 settembre 2011 aggiornato da: Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Uno studio controllato randomizzato di minimizzazione di Intralipid rispetto a Omegaven per il trattamento della colestasi grave: uno studio pilota

L'uso prolungato della nutrizione parenterale può portare a malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale (PNALD). Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento con una quantità minore di riduzione dei lipidi) della nostra emulsione lipidica per via endovenosa a base di olio di soia standard (Intralipid) rispetto a un'emulsione lipidica a base di olio di pesce (Omegaven) nei neonati con grave colestasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati che soddisfano l'idoneità saranno randomizzati a ricevere 1 g/kg/die di Intralipid® 20% o 1 g/kg/die di Omegaven® 10%. I neonati randomizzati a Intralipid® il cui livello di bilirubina coniugata aumenta di > 100umol/L verranno trasferiti per ricevere 1 g/kg/giorno di Omegaven®. Il monitoraggio include test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, GGT, bilirubina coniugata), profilo degli acidi grassi (RBC e acidi grassi sierici; rapporto triene/tetraene), INR (profilo della coagulazione) e misura delle citochine (marcatori infiammatori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Children's & Women's Health Centre of BC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
  • colestasi grave, definita come bilirubina coniugata maggiore di 35
  • ricevere almeno il 60% di calorie mediante infusione endovenosa e si prevede che richieda nutrizione endovenosa per almeno altri 28 giorni
  • consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • epatite (TORCH o altra infezione virale)
  • malattia epatica primaria come eziologia della colestasi
  • sanguinamento clinicamente grave non gestibile con misure di routine
  • anomalie congenite letali
  • cardiopatia congenita associata a disfunzione del cuore destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Minimizzazione dei lipidi
Integratore alimentare: Minimizzazione dei lipidi

1 g/kg/giorno al giorno fino a quando il bambino riceve un'alimentazione enterale completa

SE la bili coniugata supera i 100, passaggio a Omegaven (1 grammo/kg/giorno)
Sperimentale: Omegaven
Integratore alimentare: Omegaven
Omegaven 1 g/kg/die fino a quando il bambino riceve alimentazione enterale completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il "successo" della sperimentazione pilota sarà determinato dal raggiungimento dei seguenti criteri: il 98,5% dei soggetti riceve la terapia lipidica modificata entro 12-24 ore dalla randomizzazione; e/o il 90% dei soggetti ha avuto i propri esami di laboratorio nei tempi appropriati, come dettagliato dal protocollo dello studio.
fino a 1 anno
Endpoint clinico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo che hanno un aumento della bilirubina coniugata pari o superiore a 100 dopo la randomizzazione
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata totale della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Crescita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Collaboratori

Child and Family Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Investigatore principale: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Investigatore principale: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILOVE-134698

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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