IntraLipid 与 Omegaven 的最小化 (MILOve)
2011年9月6日 更新者：Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Intralipid 与 Omegaven 的最小化治疗严重胆汁淤积的随机对照试验 - 初步试验
长期使用肠外营养可导致肠外营养相关肝病 (PNALD)。
本研究的目的是确定在患有严重胆汁淤积症的婴儿中，我们的标准大豆油基静脉脂肪乳剂（英特拉利匹特）与鱼油基脂肪乳剂（Omegaven）相比，使用更少量的脂质最小化治疗的效果。
研究概览
详细说明
符合资格的婴儿将随机接受 1g/kg/天的 Intralipid® 20% 或 1g/kg/天的 Omegaven® 10%。
被随机分配至 Intralipid® 且结合胆红素水平升高 >100umol/L 的婴儿将交叉接受 1g/kg/天的 Omegaven®。
监测包括肝功能测试（AST、ALT、ALP、GGT、结合胆红素）、脂肪酸谱（RBC 和血清脂肪酸；三烯/四烯比）、INR（凝血曲线）和细胞因子测量（炎症标志物）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
接触：
- Jennifer Claydon
- 邮箱：jclaydon@cw.bc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入新生儿重症监护病房的婴儿
- 严重胆汁淤积，定义为结合胆红素大于 35
- 通过静脉输液接受至少 60% 的卡路里，预计需要至少额外 28 天的静脉营养
- 签署同意书
排除标准：
- 肝炎（TORCH 或其他病毒感染）
- 原发性肝病是胆汁淤积的病因
- 无法通过常规措施控制的临床严重出血
- 致命的先天性异常
- 与右心功能不全相关的先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脂质最小化
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每天 1 克/公斤/天，直到婴儿接受全肠内喂养 如果结合胆汁上升到 100 以上，则交叉使用 Omegaven（1 克/公斤/天） |
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实验性的：欧米茄
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Omegaven 1g/kg/天，直到婴儿接受全肠内喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：长达 1 年
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试点试验的“成功”将通过达到以下标准来确定： 98.5% 的受试者在随机分组后的 12 至 24 小时内接受改良脂质治疗；和/或 90% 的受试者在研究方案详述的适当时间进行了实验室检查。
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长达 1 年
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临床终点
大体时间：长达 1 年
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随机化后每组中结合胆红素升高至或超过 100 的受试者比例
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肠外营养总持续时间
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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生长
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Albersheim, MD, PhD、Children's & Women's Health Centre of BC
- 首席研究员：Avash J Singh, MD、Children's & Women's Health Centre of BC
- 首席研究员：Rebecca Sherlock, MD、Children's & Women's Health Centre of BC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月6日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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