Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимизация IntraLipid по сравнению с Omegaven (MILOve)

6 сентября 2011 г. обновлено: Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Рандомизированное контролируемое исследование минимизации интралипидов по сравнению с омегавеном для лечения тяжелого холестаза - пилотное исследование

Длительное использование парентерального питания может привести к заболеванию печени, связанному с парентеральным питанием (PNALD). Целью данного исследования является определение эффекта лечения с меньшим количеством минимизации липидов нашей стандартной липидной эмульсией на основе соевого масла для внутривенного введения (Интралипид) по сравнению с липидной эмульсией на основе рыбьего жира (Омегавен) у младенцев с тяжелым холестазом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы, отвечающие требованиям, будут рандомизированы для получения 1 г/кг/день Интралипида® 20% или 1 г/кг/день Омегавена® 10%. Младенцы, рандомизированные для получения Интралипида®, у которых уровень конъюгированного билирубина повышается >100 мкмоль/л, будут переведены на получение 1 г/кг/день Омегавен®. Мониторинг включает тесты функции печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ, конъюгированный билирубин), профиль жирных кислот (жирные кислоты эритроцитов и сыворотки, соотношение триен/тетраен), МНО (коагуляционный профиль) и измерение цитокинов (маркеры воспаления).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Children's & Women's Health Centre of BC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенцев, госпитализированных в отделение реанимации новорожденных
  • тяжелый холестаз, определяемый как конъюгированный билирубин более 35
  • получает не менее 60% калорий путем внутривенного вливания и, как ожидается, потребует внутривенного питания в течение как минимум дополнительных 28 дней
  • подписанное согласие

Критерий исключения:

  • гепатит (TORCH или другая вирусная инфекция)
  • первичное заболевание печени как этиология холестаза
  • клинически тяжелое кровотечение, не поддающееся рутинным мерам
  • летальные врожденные аномалии
  • врожденный порок сердца, связанный с дисфункцией правых отделов сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Минимизация липидов
Диетическая добавка: Минимизация липидов

1 г/кг/день ежедневно до тех пор, пока младенец не получит полноценное энтеральное питание

Если конъюгированный желчь превышает 100, перейти на Омегавен (1 грамм/кг/день)
Экспериментальный: Омегавен
Диетическая добавка: Омегавен
Омегавен 1 г/кг/день до тех пор, пока младенец не получит полное энтеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: до 1 года
«Успех» пилотного испытания будет определяться достижением следующих критериев: 98,5% субъектов получают модифицированную липидную терапию в течение 12-24 часов после рандомизации; и/или у 90% субъектов были взяты лабораторные анализы в подходящее время, как указано в протоколе исследования.
до 1 года
Клиническая конечная точка
Временное ограничение: до 1 года
Доля субъектов в каждой группе, у которых уровень конъюгированного билирубина повысился до 100 или более после рандомизации.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Рост
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Соавторы

Child and Family Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Главный следователь: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Главный следователь: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MILOVE-134698

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Минимизация липидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться