Minimalisatie van IntraLipid Versus Omegaven (MILOve)
6 september 2011 bijgewerkt door: Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van minimalisatie van Intralipid versus Omegaven voor de behandeling van ernstige cholestase - een proefstudie
Langdurig gebruik van parenterale voeding kan leiden tot parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD).
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een behandeling met een kleinere hoeveelheid lipidenminimalisatie) van onze standaard op sojaolie gebaseerde intraveneuze lipide-emulsie (Intralipid) versus een op visolie gebaseerde lipide-emulsie (Omegaven) bij zuigelingen met ernstige cholestase.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om ofwel 1 g/kg/dag Intralipid® 20% ofwel 1 g/kg/dag Omegaven® 10% te krijgen.
Baby's gerandomiseerd naar Intralipid® waarvan de geconjugeerde bilirubinespiegel stijgt >100umol/L zullen worden overgezet naar 1g/kg/dag Omegaven®.
Monitoring omvat leverfunctietesten (AST, ALT,ALP, GGT, geconjugeerd bilirubine), vetzuurprofiel (RBC en serumvetzuren; trieen/tetraeenverhouding), INR (coagulatieprofiel) en cytokinemeting (ontstekingsmarkers).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
Contact:
- Jennifer Claydon
- E-mail: jclaydon@cw.bc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care
- ernstige cholestase, gedefinieerd als geconjugeerd bilirubine hoger dan 35
- ten minste 60% calorieën ontvangen via IV-infusie en naar verwachting intraveneuze voeding nodig hebben gedurende ten minste nog eens 28 dagen
- ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- hepatitis (TORCH of andere virale infectie)
- primaire leverziekte als etiologie van cholestase
- klinisch ernstige bloedingen die niet kunnen worden behandeld met routinematige maatregelen
- dodelijke aangeboren afwijkingen
- aangeboren hartziekte geassocieerd met disfunctie van het rechterhart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimalisering van lipiden
|
1 g/kg/dag per dag totdat de baby volledige enterale voeding krijgt ALS de geconjugeerde bili boven de 100 stijgt, overgaan naar Omegaven (1gram/kg/dag) |
|
Experimenteel: Omegaven
|
Omegaven 1 g/kg/dag totdat de baby volledige enterale voeding krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het "succes" van de pilootstudie zal worden bepaald door aan de volgende criteria te voldoen: 98,5% van de proefpersonen krijgt de gemodificeerde lipidentherapie binnen 12 tot 24 uur na randomisatie; en/of bij 90% van de proefpersonen werden de labo's op de juiste tijdstippen afgenomen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
|
tot 1 jaar
|
|
Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het aantal proefpersonen in elke groep met een stijging van geconjugeerd bilirubine tot of meer dan 100 na randomisatie
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Groei
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Hoofdonderzoeker: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MILOVE-134698
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .