Minimering av IntraLipid Versus Omegaven (MILOve)
6. september 2011 oppdatert av: Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Et randomisert kontrollert forsøk med minimering av intralipid versus omegaven for behandling av alvorlig kolestase - en pilotforsøk
Langvarig bruk av parenteral ernæring kan føre til parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD).
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av behandling med en mindre mengde lipidminimering) av vår standard soyaoljebaserte intravenøse lipidemulsjon (Intralipid) versus en fiskeoljebasert lipidemulsjon (Omegaven) hos spedbarn med alvorlig kolestase.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn som oppfyller kvalifikasjonene vil bli randomisert til å motta enten 1g/kg/dag av Intralipid® 20 % eller 1g/kg/dag Omegaven® 10 %.
Spedbarn randomisert til Intralipid® hvis konjugerte bilirubinnivå stiger >100umol/L vil bli krysset over for å motta 1g/kg/dag Omegaven®.
Overvåking inkluderer leverfunksjonstester (AST, ALT, ALP, GGT, konjugert bilirubin), fettsyreprofil (RBC og serumfettsyrer; trien/tetraen-forhold), INR (koagulasjonsprofil) og cytokinmål (inflammatoriske markører).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Claydon
- E-post: jclaydon@cw.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling
- alvorlig kolestase, definert som konjugert bilirubin større enn 35
- mottar minst 60 % kalorier ved IV-infusjon og forventes å kreve intravenøs ernæring i minst ytterligere 28 dager
- signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hepatitt (TORCH eller annen virusinfeksjon)
- primær leversykdom som etiologi av kolestase
- klinisk alvorlig blødning som ikke kan håndteres med rutinemessige tiltak
- dødelige medfødte abnormiteter
- medfødt hjertesykdom assosiert med dysfunksjon av høyre hjerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lipidminimering
|
1g/kg/dag daglig til spedbarnet får full enteral mat HVIS konjugert bili stiger over 100, overgang til Omegaven (1 gram/kg/dag) |
|
Eksperimentell: Omegaven
|
Omegaven 1g/kg/dag til spedbarnet får full enteral mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: opptil 1 år
|
"Suksess" av pilotstudien vil bli bestemt ved å nå følgende kriterier: 98,5 % av forsøkspersonene mottar den modifiserte lipidterapien innen 12 til 24 timer etter randomisering; og/eller 90 % av forsøkspersonene fikk tatt laboratoriene til de riktige tidspunktene som beskrevet i studieprotokollen.
|
opptil 1 år
|
|
Klinisk endepunkt
Tidsramme: opptil 1 år
|
Andelen forsøkspersoner i hver gruppe som har en økning i konjugert bilirubin til eller over 100 etter randomisering
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Vekst
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Hovedetterforsker: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Hovedetterforsker: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MILOVE-134698
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .