Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af IntraLipid Versus Omegaven (MILOve)

6. september 2011 opdateret af: Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Et randomiseret kontrolleret forsøg med minimering af intralipid versus omegaven til behandling af svær kolestase - et pilotforsøg

Langvarig brug af parenteral ernæring kan føre til parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​behandling med en mindre mængde lipidminimering) af vores standard sojaoliebaserede intravenøse lipidemulsion (Intralipid) versus en fiskeoliebaseret lipidemulsion (Omegaven) hos spædbørn med svær kolestase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der opfylder betingelserne, vil blive randomiseret til at modtage enten 1g/kg/dag af Intralipid® 20% eller 1g/kg/dag Omegaven® 10%. Spædbørn randomiseret til Intralipid®, hvis konjugerede bilirubinniveau stiger >100umol/L, vil blive krydset over for at modtage 1g/kg/dag Omegaven®. Monitorering omfatter leverfunktionstest (AST, ALT, ALP, GGT, konjugeret bilirubin), fedtsyreprofil (RBC og serumfedtsyrer; trien/tetraen-forhold), INR (koagulationsprofil) og cytokinmåling (inflammatoriske markører).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Children's & Women's Health Centre of BC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling
  • svær kolestase, defineret som konjugeret bilirubin større end 35
  • modtager mindst 60 % kalorier ved IV-infusion og forventes at kræve intravenøs ernæring i mindst yderligere 28 dage
  • underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hepatitis (TORCH eller anden virusinfektion)
  • primær leversygdom som ætiologi af kolestase
  • klinisk alvorlig blødning, der ikke kan håndteres med rutinemæssige foranstaltninger
  • dødelige medfødte abnormiteter
  • medfødt hjertesygdom forbundet med dysfunktion af højre hjerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lipidminimering
Kosttilskud: Lipidminimering

1g/kg/dag dagligt, indtil spædbarnet får fuld enteral ernæring

HVIS konjugeret bili stiger over 100, overgang til Omegaven (1 gram/kg/dag)
Eksperimentel: Omegaven
Kosttilskud: Omegaven
Omegaven 1g/kg/dag indtil spædbarnet får fuld enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: op til 1 år
"Succes" af pilotforsøget vil blive bestemt ved at nå følgende kriterier: 98,5% af forsøgspersonerne modtager den modificerede lipidterapi inden for 12 til 24 timer efter randomisering; og/eller 90 % af forsøgspersonerne fik taget deres laboratorier på de passende tidspunkter som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
op til 1 år
Klinisk endepunkt
Tidsramme: op til 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, der har en stigning i konjugeret bilirubin til eller over 100 efter randomisering
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet varighed af parenteral ernæring
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vækst
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Samarbejdspartnere

Child and Family Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Ledende efterforsker: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Ledende efterforsker: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MILOVE-134698

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidminimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner