Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimering av IntraLipid kontra Omegaven (MILOve)

6 september 2011 uppdaterad av: Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Ett randomiserat kontrollerat försök med minimering av intralipid kontra omegaven för behandling av svår kolestas - ett pilotförsök

Långvarig användning av parenteral näring kan leda till parenteral nutrition associerad leversjukdom (PNALD). Syftet med denna studie är att bestämma effekten av behandling med en mindre mängd lipidminimering) av vår standardsojaoljabaserade intravenösa lipidemulsion (Intralipid) jämfört med en fiskoljebaserad lipidemulsion (Omegaven) hos spädbarn med svår kolestas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som uppfyller kraven kommer att randomiseras till att få antingen 1g/kg/dag av Intralipid® 20% eller 1g/kg/dag Omegaven® 10%. Spädbarn som randomiserats till Intralipid® vars konjugerade bilirubinnivå stiger >100umol/L kommer att passeras över för att få 1g/kg/dag Omegaven®. Övervakning inkluderar leverfunktionstester (AST, ALT, ALP, GGT, konjugerat bilirubin), fettsyraprofil (RBC och serumfettsyror; trien/tetraen-förhållande), INR (koagulationsprofil) och cytokinmått (inflammatoriska markörer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Children's & Women's Health Centre of BC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
  • allvarlig kolestas, definierad som konjugerat bilirubin större än 35
  • får minst 60 % kalorier genom IV-infusion och förväntas kräva intravenös näring i minst ytterligare 28 dagar
  • undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hepatit (TORCH eller annan virusinfektion)
  • primär leversjukdom som etiologi för kolestas
  • kliniskt svår blödning som inte kan hanteras med rutinåtgärder
  • dödliga medfödda abnormiteter
  • medfödd hjärtsjukdom associerad med höger hjärtdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lipidminimering
Kosttillskott: Lipidminimering

1g/kg/dag dagligen tills spädbarnet får full enteral matning

OM konjugerad bili stiger över 100, övergång till Omegaven (1 gram/kg/dag)
Experimentell: Omegaven
Kosttillskott: Omegaven
Omegaven 1g/kg/dag tills spädbarnet får full enteral matning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: upp till 1 år
"Framgång" för pilotförsöket kommer att bestämmas genom att uppnå följande kriterier: 98,5 % av försökspersonerna får den modifierade lipidterapin inom 12 till 24 timmar efter randomisering; och/eller 90 % av försökspersonerna fick sina laborationer vid lämpliga tidpunkter enligt studieprotokollet.
upp till 1 år
Klinisk endpoint
Tidsram: upp till 1 år
Andelen försökspersoner i varje grupp som har en ökning av konjugerat bilirubin till eller över 100 efter randomisering
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total varaktighet av parenteral näring
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Tillväxt
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Samarbetspartners

Child and Family Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Huvudutredare: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Huvudutredare: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MILOVE-134698

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera