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IntraLipid와 Omegaven의 최소화 (MILOve)

2011년 9월 6일 업데이트: Children's & Women's Health Centre of British Columbia

중증 담즙울체 치료를 위한 Intralipid 대 Omegaven의 최소화에 대한 무작위 대조 시험 - 파일럿 시험

비경구 영양제의 장기간 사용은 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)으로 이어질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 중증 담즙 정체가 있는 영아에서 표준 콩기름 기반 정맥 지질 에멀젼(인트라리피드) 대 어유 기반 지질 에멀젼(오메가벤)의 적은 양의 지질 최소화 치료 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성을 충족하는 유아는 무작위로 Intralipid® 20% 1g/kg/일 또는 Omegaven® 10% 1g/kg/일을 투여받게 됩니다. 결합 빌리루빈 수치가 100umol/L 이상 상승하는 Intralipid®에 무작위 배정된 유아는 1g/kg/일 Omegaven®을 투여받도록 교차됩니다. 모니터링에는 간 기능 검사(AST, ALT,ALP, GGT, 공액 빌리루빈), 지방산 프로필(RBC 및 혈청 지방산, 트리엔/테트라엔 비율), INR(응고 프로필) 및 사이토카인 측정(염증 마커)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • Children's & Women's Health Centre of BC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아 중환자실에 입원한 영아
  • 35보다 큰 결합 빌리루빈으로 정의되는 심한 담즙 정체
  • IV 주입으로 최소 60%의 칼로리를 섭취하고 최소 추가 28일 동안 정맥 영양이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 간염(TORCH 또는 기타 바이러스 감염)
  • 담즙 정체의 병인으로서 원발성 간 질환
  • 일상적인 조치로 관리할 수 없는 임상적으로 심각한 출혈
  • 치명적인 선천성 기형
  • 오른쪽 심장 기능 장애와 관련된 선천성 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지질 최소화
건강 보조 식품: 지질 최소화

영아가 전체 경장 공급을 받을 때까지 매일 1g/kg/일

IF 결합 빌리가 100 이상으로 상승하면 Omegaven(1g/kg/일)으로 교차
실험적: 오메가벤
건강 보조 식품: 오메가벤
오메가벤 1g/kg/일 영아가 전체 경장 수유를 받을 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 최대 1년
파일럿 시험의 "성공"은 다음 기준에 도달하여 결정됩니다. 대상의 98.5%가 무작위 배정 후 12~24시간 이내에 수정된 지질 요법을 받습니다. 및/또는 피험자의 90%는 연구 프로토콜에 설명된 대로 적절한 시간에 실험실을 이용했습니다.
최대 1년
임상 종점
기간: 최대 1년
무작위화 후 결합 빌리루빈이 100 이상으로 증가한 각 그룹의 피험자의 비율
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비경구 영양의 총 기간
기간: 최대 1년
최대 1년
성장
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

협력자

Child and Family Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • 수석 연구원: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • 수석 연구원: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MILOVE-134698

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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