Minimización de IntraLipid versus Omegaven (MILOve)
6 de septiembre de 2011 actualizado por: Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Un ensayo controlado aleatorio de minimización de Intralipid versus Omegaven para el tratamiento de la colestasis severa: un ensayo piloto
El uso prolongado de la nutrición parenteral puede conducir a la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD).
El propósito de este estudio es determinar el efecto del tratamiento con una cantidad menor de minimización de lípidos de nuestra emulsión de lípidos intravenosa estándar a base de aceite de soja (Intralipid) frente a una emulsión de lípidos a base de aceite de pescado (Omegaven) en lactantes con colestasis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés que cumplan con los requisitos serán asignados al azar para recibir 1 g/kg/día de Intralipid® 20 % o 1 g/kg/día de Omegaven® 10 %.
Los bebés asignados al azar a Intralipid® cuyo nivel de bilirrubina conjugada aumente >100 umol/L se cruzarán para recibir 1 g/kg/día de Omegaven®.
El seguimiento incluye pruebas de función hepática (AST, ALT, ALP, GGT, bilirrubina conjugada), perfil de ácidos grasos (glóbulos rojos y ácidos grasos séricos; relación trieno/tetraeno), INR (perfil de coagulación) y medida de citoquinas (marcadores inflamatorios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Children's & Women's Health Centre of BC
-
Contacto:
- Jennifer Claydon
- Correo electrónico: jclaydon@cw.bc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
- colestasis severa, definida como bilirrubina conjugada superior a 35
- recibir al menos 60% de calorías por infusión IV y se espera que requiera nutrición intravenosa durante al menos 28 días adicionales
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- hepatitis (TORCH u otra infección viral)
- hepatopatía primaria como etiología de la colestasis
- Sangrado clínicamente grave que no se puede controlar con las medidas de rutina.
- anomalías congénitas letales
- cardiopatía congénita asociada a disfunción del corazón derecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Minimización de lípidos
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1 g/kg/día al día hasta que el lactante reciba alimentación enteral completa SI la bilis conjugada sube por encima de 100, cruce a Omegaven (1 gramo/kg/día) |
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Experimental: Omegaven
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Omegaven 1 g/kg/día hasta que el lactante reciba alimentación enteral completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El "éxito" del ensayo piloto se determinará al alcanzar los siguientes criterios: el 98,5% de los sujetos reciben la terapia de lípidos modificada dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la aleatorización; y/o al 90 % de los sujetos se les realizaron análisis de laboratorio en los momentos apropiados según se detalla en el protocolo del estudio.
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hasta 1 año
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Punto final clínico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La proporción de sujetos en cada grupo que tienen un aumento de bilirrubina conjugada de 100 o más después de la aleatorización
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración total de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Crecimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Albersheim, MD, PhD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Investigador principal: Avash J Singh, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
- Investigador principal: Rebecca Sherlock, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MILOVE-134698
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .