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急性細気管支炎に対する高張生理食塩水

2014年7月31日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

救急部門における急性細気管支炎のためのネブライザー付き高張生理食塩水

この研究の目的は、噴霧化された 3% 高張食塩水 (HS) が、初期治療後に持続的な呼吸困難を伴う急性細気管支炎で救急部門 (ED) に来院した 2 ~ 23 か月の小児の呼吸困難を改善するかどうかを判断することです。 .

調査の概要

詳細な説明

急性細気管支炎は、米国における乳児の入院の最も頻繁な原因です。 細気管支炎とは、通常、喘鳴、咳、呼吸困難などの一連の臨床症状として現れる生後 2 年間のウイルス性下気道感染症を指します。 莫大な疾病負担に加えて、米国における細気管支炎の入院には毎年 5 億ドル以上の費用がかかります。

細気管支炎の主な病態生理学的プロセスには、気道壁および気管支周囲の炎症、粘液産生の増加、壊死性上皮細胞の脱落、および気道クリアランスの障害が含まれます。 これらのプロセスは、気道閉塞、ガストラッピング、無気肺、およびガス交換障害を引き起こします。 細気管支炎の標準的な治療法は、水分補給と栄養の維持、十分な酸素化の確保、分泌物を除去するための鼻気道の物理的吸引など、依然として支持的です. 気管支拡張薬アルブテロールなどの治療法は、標準的な診療で一般的に使用されていますが、疾患の進行に影響を与えたり、細気管支炎の長期転帰を改善したりすることは証明されていません。

噴霧された高張生理食塩水 (HS) は、健康な肺を持つ個人の気道の粘液線毛クリアランスを増加させることが示されています。 さらに、噴霧化された HS は、喘息、嚢胞性線維症、気管支拡張症などの疾患プロセスの気道クリアランスを増加させます。 最近のコクラン レビューでは、3% HS の噴霧により、急性ウイルス性細気管支炎の乳児の入院期間が短縮され、臨床的重症度スコアが改善される可能性があることを示唆する 4 つの小規模な研究が調査されました。 これらの研究のいずれも、救急部門 (ED) での噴霧 HS の使用を調査していません。 最近の研究では、細気管支炎で ED を発症した生後 12 か月未満の 46 人の乳児を対象に、3% HS に混合したエピネフリンの単一噴霧治療の使用が調査されました。 この研究では、通常の生理食塩水で希釈したエピネフリンと 3% HS で希釈したエピネフリンに違いは見られませんでした。 臨床スコアへの影響はありませんでしたが、研究者は入院率の低下傾向に注目しました。 さらに、これは最初の ED 研究であり、最初の否定的な研究であるため、HS が急性細気管支炎の管理に役割を果たしているかどうかを判断するには、さらなる調査が必要であると著者らは結論付けました。

現在の研究の目的は、噴霧化された 3% HS が、噴霧化されたアルブテロールの試験による最初の治療後に持続的な呼吸困難を伴う急性細気管支炎で ED に来ている 2 ~ 23 か月の子供の呼吸困難を改善するかどうかを判断することです。

細気管支炎の膨大な臨床的および経済的負担を考えると、効果的な治療法、特に安価な治療法は、医療費を大幅に節約できる可能性があります。 噴霧化された 3% HS が ED の臨床スコアを改善した場合、これは、急性期医療環境における細気管支炎の子供に安価で安全かつ効果的な治療法を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後8週間から23ヶ月
  • 呼吸困難と上気道感染症に伴う喘鳴の最初のエピソード。
  • -標準治療による最初のアルブテロール噴霧後の呼吸困難評価機器(RDAI)の評価が4以上15以下
  • 小児救急医療 (PEM) の医師は、最初の評価から 1 時間以内に追加の気管支拡張薬治療を計画していません。
  • 親/保護者の許可(インフォームド コンセント)

除外基準:

  • -喘鳴または喘息の既往歴がある、または現在の病気の前に気管支拡張薬療法を受けたことがある被験者
  • 慢性肺または心臓病
  • 直ちに気道の安定化を必要とする重症の乳児
  • 英語を話さない親/保護者
  • ネブライザー薬を服用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネブライズされた 3% 生理食塩水
4 mL の 3% 生理食塩水を 1 回噴霧
他の名前:
  • 吸入用 3% 高張食塩水
プラセボコンパレーター:0.9% 生理食塩水を噴霧
4 mL の 0.9% 噴霧生理食塩水を 1 回
他の名前:
  • 0.9% 吸入用生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸評価変化スコア (RACS)
時間枠:ベースラインと 1 時間
Respiratory Assessment Change Score (RACS) は、Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) の変化と標準化された呼吸数の変化を使用して呼吸状態の変化を評価し、ポイントは 10% の変化の増分で割り当てられます。 したがって、ベースラインから 5% 以下の呼吸数の変化は 0 単位の変化としてカウントされ、6% から 15% の減少/増加は 1 単位の改善/悪化としてカウントされます。 全体的な RACS は、改善を意味する RACS の減少を伴う評価間の RDAI 変化と標準化された呼吸数変化の算術和です。
ベースラインと 1 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院率
時間枠:1日
1日
呼吸数の変化
時間枠:ベースラインと 1 時間
ベースラインと 1 時間
酸素飽和度の変化
時間枠:ベースラインと 1 時間
ベースラインと 1 時間
治験薬投与後の呼吸改善に対する保護者の認識
時間枠:1時間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Zorc, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者:Todd Florin, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月31日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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