Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический раствор при остром бронхиолите

31 июля 2014 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Распыляемый гипертонический раствор при остром бронхиолите в отделении неотложной помощи

Цель этого исследования - определить, улучшает ли ингаляционный 3% гипертонический раствор (HS) респираторный дистресс у детей в возрасте 2-23 месяцев, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) с острым бронхиолитом с персистирующим респираторным дистрессом после начальной терапии с испытанием ингаляционного альбутерола. .

Обзор исследования

Подробное описание

Острый бронхиолит является наиболее частой причиной госпитализации младенцев в Соединенных Штатах. Бронхиолит обычно относится к вирусной инфекции нижних дыхательных путей в течение первых двух лет жизни, проявляющейся совокупностью клинических симптомов, включая свистящее дыхание, кашель и респираторный дистресс. В дополнение к огромному бремени болезни, госпитализация по поводу бронхиолита в Соединенных Штатах стоит более 500 миллионов долларов в год.

Первичные патофизиологические процессы при бронхиолите включают воспаление стенки дыхательных путей и перибронхиальное, повышенное образование слизи, отторжение некротических эпителиальных клеток и нарушение просвета дыхательных путей. Эти процессы приводят к обструкции дыхательных путей, газовым ловушкам, ателектазам и нарушению газообмена. Стандартные методы лечения бронхиолита остаются поддерживающими, включая поддержание гидратации и питания, обеспечение адекватной оксигенации и физическую аспирацию носовых дыхательных путей для очистки секрета. Такие методы лечения, как бронходилататор альбутерол, хотя и широко используются в стандартной практике, не доказали своего влияния на прогрессирование заболевания или улучшение долгосрочных исходов бронхиолита.

Было показано, что распыленный гипертонический раствор (HS) увеличивает мукоцилиарный клиренс в дыхательных путях людей со здоровыми легкими. Кроме того, распыленный HS увеличивает просвет дыхательных путей при болезненных процессах, включая астму, кистозный фиброз и бронхоэктазы. В недавнем Кокрейновском обзоре были рассмотрены 4 небольших исследования, которые предполагают, что распыленный 3% HS может сократить продолжительность пребывания в больнице и улучшить показатели клинической тяжести у младенцев с острым вирусным бронхиолитом. Ни в одном из этих исследований не изучалось использование распыляемого HS в отделении неотложной помощи (ED). В недавнем исследовании изучалось использование однократного распыления адреналина, смешанного с 3% HS, у 46 детей младше 12 месяцев, поступивших в отделение неотложной помощи с бронхиолитом. В этом исследовании не было обнаружено различий между адреналином, разведенным в физиологическом растворе, и адреналином, разведенным в 3% HS. Несмотря на отсутствие влияния на клиническую оценку, исследователи отметили тенденцию к снижению частоты госпитализаций. Кроме того, поскольку это было первое исследование ЭД и первое отрицательное исследование, авторы пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, играет ли роль HS в лечении острого бронхиолита.

Цель настоящего исследования — определить, улучшает ли ингаляционный 3% HS респираторный дистресс у детей в возрасте 2–23 месяцев, поступающих в отделение неотложной помощи по поводу острого бронхиолита с персистирующим респираторным дистресс-синдромом после первоначальной терапии с применением альбутерола через небулайзер.

Учитывая огромное клиническое и финансовое бремя бронхиолита, любая эффективная терапия, особенно недорогая, может привести к значительной экономии средств на здравоохранение. Если распыленный 3% HS улучшит клинические показатели в отделении неотложной помощи, это может обеспечить недорогое, безопасное и эффективное лечение детей с бронхиолитом в условиях неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 недель до 23 месяцев
  • Первый эпизод свистящего дыхания, связанный с дыхательной недостаточностью и инфекцией верхних дыхательных путей.
  • Рейтинг Инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) ≥4 и ≤15 после первоначального распыления альбутерола при стандартной помощи
  • Врач педиатрической неотложной медицинской помощи (PEM) не планирует дополнительную бронхорасширяющую терапию в течение часа после первоначальной оценки.
  • Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Субъекты с одышкой или астмой в анамнезе или получавшие бронхорасширяющую терапию до текущего заболевания
  • Хронические заболевания легких или сердца
  • Критически больные младенцы, нуждающиеся в немедленной стабилизации дыхательных путей
  • Родитель/опекун, не говорящий по-английски
  • Невозможность принимать лекарства через небулайзер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распыляемый 3% физиологический раствор
4 мл распыленного 3% физиологического раствора однократно
Другие имена:
  • 3% гипертонический раствор для ингаляций
Плацебо Компаратор: Распыляемый 0,9% физиологический раствор
4 мл 0,9% физиологического раствора через небулайзер однократно
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения респираторной оценки (RACS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
Шкала изменения оценки дыхания (RACS) оценивает изменение состояния дыхания с использованием изменения в Инструменте оценки респираторного дистресса (RDAI) и стандартизированного изменения частоты дыхания, при этом баллы присваиваются с шагом изменения 10%. Таким образом, изменение частоты дыхания ≤5% от исходного уровня считается изменением на 0 единиц, уменьшение/увеличение на 6% до 15% считается улучшением/ухудшением на 1 единицу и т. д. Общий RACS представляет собой арифметическую сумму изменения RDAI и стандартизированного изменения частоты дыхания между оценками, при этом снижение RACS означает улучшение.
Исходный уровень и 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 1 день
1 день
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
Исходный уровень и 1 час
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
Исходный уровень и 1 час
Восприятие родителями улучшения дыхания после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распыляемый 3% физиологический раствор

Подписаться