- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01247064
Гипертонический раствор при остром бронхиолите
Распыляемый гипертонический раствор при остром бронхиолите в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острый бронхиолит является наиболее частой причиной госпитализации младенцев в Соединенных Штатах. Бронхиолит обычно относится к вирусной инфекции нижних дыхательных путей в течение первых двух лет жизни, проявляющейся совокупностью клинических симптомов, включая свистящее дыхание, кашель и респираторный дистресс. В дополнение к огромному бремени болезни, госпитализация по поводу бронхиолита в Соединенных Штатах стоит более 500 миллионов долларов в год.
Первичные патофизиологические процессы при бронхиолите включают воспаление стенки дыхательных путей и перибронхиальное, повышенное образование слизи, отторжение некротических эпителиальных клеток и нарушение просвета дыхательных путей. Эти процессы приводят к обструкции дыхательных путей, газовым ловушкам, ателектазам и нарушению газообмена. Стандартные методы лечения бронхиолита остаются поддерживающими, включая поддержание гидратации и питания, обеспечение адекватной оксигенации и физическую аспирацию носовых дыхательных путей для очистки секрета. Такие методы лечения, как бронходилататор альбутерол, хотя и широко используются в стандартной практике, не доказали своего влияния на прогрессирование заболевания или улучшение долгосрочных исходов бронхиолита.
Было показано, что распыленный гипертонический раствор (HS) увеличивает мукоцилиарный клиренс в дыхательных путях людей со здоровыми легкими. Кроме того, распыленный HS увеличивает просвет дыхательных путей при болезненных процессах, включая астму, кистозный фиброз и бронхоэктазы. В недавнем Кокрейновском обзоре были рассмотрены 4 небольших исследования, которые предполагают, что распыленный 3% HS может сократить продолжительность пребывания в больнице и улучшить показатели клинической тяжести у младенцев с острым вирусным бронхиолитом. Ни в одном из этих исследований не изучалось использование распыляемого HS в отделении неотложной помощи (ED). В недавнем исследовании изучалось использование однократного распыления адреналина, смешанного с 3% HS, у 46 детей младше 12 месяцев, поступивших в отделение неотложной помощи с бронхиолитом. В этом исследовании не было обнаружено различий между адреналином, разведенным в физиологическом растворе, и адреналином, разведенным в 3% HS. Несмотря на отсутствие влияния на клиническую оценку, исследователи отметили тенденцию к снижению частоты госпитализаций. Кроме того, поскольку это было первое исследование ЭД и первое отрицательное исследование, авторы пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, играет ли роль HS в лечении острого бронхиолита.
Цель настоящего исследования — определить, улучшает ли ингаляционный 3% HS респираторный дистресс у детей в возрасте 2–23 месяцев, поступающих в отделение неотложной помощи по поводу острого бронхиолита с персистирующим респираторным дистресс-синдромом после первоначальной терапии с применением альбутерола через небулайзер.
Учитывая огромное клиническое и финансовое бремя бронхиолита, любая эффективная терапия, особенно недорогая, может привести к значительной экономии средств на здравоохранение. Если распыленный 3% HS улучшит клинические показатели в отделении неотложной помощи, это может обеспечить недорогое, безопасное и эффективное лечение детей с бронхиолитом в условиях неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 недель до 23 месяцев
- Первый эпизод свистящего дыхания, связанный с дыхательной недостаточностью и инфекцией верхних дыхательных путей.
- Рейтинг Инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) ≥4 и ≤15 после первоначального распыления альбутерола при стандартной помощи
- Врач педиатрической неотложной медицинской помощи (PEM) не планирует дополнительную бронхорасширяющую терапию в течение часа после первоначальной оценки.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Субъекты с одышкой или астмой в анамнезе или получавшие бронхорасширяющую терапию до текущего заболевания
- Хронические заболевания легких или сердца
- Критически больные младенцы, нуждающиеся в немедленной стабилизации дыхательных путей
- Родитель/опекун, не говорящий по-английски
- Невозможность принимать лекарства через небулайзер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Распыляемый 3% физиологический раствор
|
4 мл распыленного 3% физиологического раствора однократно
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Распыляемый 0,9% физиологический раствор
|
4 мл 0,9% физиологического раствора через небулайзер однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка изменения респираторной оценки (RACS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Шкала изменения оценки дыхания (RACS) оценивает изменение состояния дыхания с использованием изменения в Инструменте оценки респираторного дистресса (RDAI) и стандартизированного изменения частоты дыхания, при этом баллы присваиваются с шагом изменения 10%.
Таким образом, изменение частоты дыхания ≤5% от исходного уровня считается изменением на 0 единиц, уменьшение/увеличение на 6% до 15% считается улучшением/ухудшением на 1 единицу и т. д.
Общий RACS представляет собой арифметическую сумму изменения RDAI и стандартизированного изменения частоты дыхания между оценками, при этом снижение RACS означает улучшение.
|
Исходный уровень и 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Исходный уровень и 1 час
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Исходный уровень и 1 час
|
Восприятие родителями улучшения дыхания после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 10-007460
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Распыляемый 3% физиологический раствор
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Аортальный стеноз, тяжелыйСоединенные Штаты, Канада
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСтеноз аортального клапана | Аортальный стеноз, кальцинозСоединенные Штаты, Австралия, Япония, Канада, Нидерланды, Швейцария
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...ЗавершенныйКетоз | Постпрандиальная гипергликемия | Нарушения метаболизма глюкозы (включая сахарный диабет)Дания
-
Eastern Mediterranean UniversityЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеКипр
-
Edwards LifesciencesРекрутингНедостаточность легочного клапана | Сложный врожденный порок сердца | Дисфункциональный канал RVOT | Дегенерация легочного клапанаСоединенные Штаты
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityНеизвестный
-
University of Massachusetts, WorcesterОтозван
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldЗавершенныйОстрый бронхиолитСоединенное Королевство
-
UNICANCERЗавершенный