- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01247064
Hypertoninen suolaliuos akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen
Sumutettu hypertoninen suolaliuos akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti bronkioliitti on yleisin syy lasten sairaalahoitoon Yhdysvalloissa. Bronkioliitti viittaa tyypillisesti virusperäiseen alempien hengitysteiden infektioon kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, joka ilmenee kliinisten oireiden yhdistelmänä, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä ja hengitysvaikeudet. Valtavan sairaustaakan lisäksi keuhkoputkentulehdukset maksavat Yhdysvalloissa yli 500 miljoonaa dollaria vuodessa.
Ensisijaisia patofysiologisia prosesseja keuhkoputkentulehduksessa ovat hengitysteiden seinämä ja peribronkiaalinen tulehdus, lisääntynyt limakalvon tuotanto, nekroottisten epiteelisolujen hilseily ja heikentynyt hengitysteiden puhdistuma. Nämä prosessit johtavat hengitysteiden tukkeutumiseen, kaasun pidättymiseen, atelektaasiin ja kaasunvaihdon heikkenemiseen. Tavalliset keuhkoputkentulehduksen hoidot ovat edelleen tukevia, mukaan lukien nesteytyksen ja ravinnon ylläpitäminen, riittävän hapettumisen varmistaminen ja nenän hengitysteiden fyysinen imeminen eritteiden poistamiseksi. Hoitojen, kuten keuhkoputkia laajentavan albuterolin, ei ole osoitettu vaikuttavan taudin etenemiseen tai parantavan keuhkoputkentulehduksen pitkäaikaistuloksia, vaikka niitä käytetään yleisesti tavanomaisessa käytännössä.
Nebulisoidun hypertonisen suolaliuoksen (HS) on osoitettu lisäävän mukosiliaarista puhdistumaa henkilöiden, joilla on terveet keuhkot, hengitysteissä. Lisäksi sumutettu HS lisää hengitysteiden puhdistumaa sairausprosesseissa, mukaan lukien astma, kystinen fibroosi ja keuhkoputkentulehdus. Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa tarkasteltiin neljää pientä tutkimusta, jotka viittaavat siihen, että sumutettu 3 % HS voi lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa kliinistä vakavuutta lapsilla, joilla on akuutti virusperäinen bronkioliitti. Mikään näistä tutkimuksista ei ole tutkinut sumutetun HS:n käyttöä ensiapuosastolla (ED). Äskettäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin 3 % HS:ään sekoitettua adrenaliinin yksittäisen sumutetun hoidon käyttöä 46 alle 12 kuukauden ikäisellä lapsella, jotka saivat keuhkoputkentulehdusta ED:lle. Tässä tutkimuksessa ei havaittu eroa normaalilla suolaliuoksella laimennetun epinefriinin ja 3-prosenttisella HS:llä laimennetun epinefriinin välillä. Huolimatta kliinisestä pistemäärästä, tutkijat havaitsivat suuntauksen vähentyneeseen sairaalahoitoon. Lisäksi, koska tämä oli ensimmäinen ED-tutkimus ja ensimmäinen negatiivinen tutkimus, kirjoittajat päättelivät, että lisätutkimukset ovat tarpeen sen määrittämiseksi, onko HS:llä roolia akuutin bronkioliitin hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako sumutettu 3 % HS hengitysvaikeuksia 2–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saapuvat ED:lle, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus ja jatkuva hengitysvaikeus aloitushoidon jälkeen sumutetulla albuterolilla.
Ottaen huomioon keuhkoputkentulehduksen valtavan kliinisen ja taloudellisen taakan, mikä tahansa tehokas hoito, erityisesti sellainen, joka on halpa, voi johtaa merkittäviin terveydenhuollon säästöihin. Jos sumutettu 3 % HS paransi kliinisiä pisteitä ED:ssä, tämä voi tarjota edullisen, turvallisen ja tehokkaan hoidon lapsille, joilla on bronkioliittia akuuttihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8 viikosta 23 kuukauteen
- Ensimmäinen hengityksen vinkuminen, joka liittyy hengitysvaikeuksiin ja ylähengitystieinfektioon.
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -luokitus ≥4 ja ≤15 alkuperäisen albuteroli-sumutuksen jälkeen normaalihoitoa kohti
- Pediatric Emergency Medicine (PEM) -lääkäri ei suunnittele ylimääräistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa tunnin sisällä alustavan arvioinnin jälkeen.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengityksen vinkumista tai astmaa tai jotka ovat saaneet keuhkoputkia laajentavaa hoitoa ennen nykyistä sairautta
- Krooninen keuhkosairaus tai sydänsairaus
- Kriittisesti sairaat vauvat, jotka tarvitsevat välitöntä hengitysteiden vakauttamista
- Ei englantia puhuva vanhempi/huoltaja
- Kyvyttömyys ottaa sumutettuja lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sumutettu 3 % suolaliuos
|
4 ml sumutettua 3 % suolaliuosta kerran
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sumutettu 0,9 % normaali suolaliuos
|
4 ml 0,9 % sumutettua normaalia suolaliuosta kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) arvioi hengitystilan muutosta käyttämällä hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) muutosta ja standardoitua hengitystiheyden muutosta, jolloin pisteet jaetaan 10 %:n muutosaskelin.
Siten hengitystiheyden muutos ≤5 % lähtötasosta laskettiin 0 yksikön muutokseksi, 6 %:n lasku/lisäys 15 %:iin laskettiin 1 yksikön parantumiseksi/heikkenemiseksi jne.
Kokonais-RACS on RDAI-muutoksen ja arvioiden välisen standardoidun hengitystiheyden muutoksen aritmeettinen summa, jolloin RACS:n lasku merkitsee parannusta.
|
Perustaso ja 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Happisaturaatiomuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Vanhempien käsitys hengityksen paranemisesta opiskelulääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 10-007460
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .