Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen suolaliuos akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Sumutettu hypertoninen suolaliuos akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen ensiapuosastolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako sumutettu 3-prosenttinen hypertoninen suolaliuos (HS) hengitysvaikeuksia 2–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka hakeutuvat ensiapuun (ED) sairastavat akuuttia keuhkoputkentulehdusta ja jatkuvaa hengitysvaikeutta aloitushoidon jälkeen sumutetulla albuterolilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti bronkioliitti on yleisin syy lasten sairaalahoitoon Yhdysvalloissa. Bronkioliitti viittaa tyypillisesti virusperäiseen alempien hengitysteiden infektioon kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, joka ilmenee kliinisten oireiden yhdistelmänä, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä ja hengitysvaikeudet. Valtavan sairaustaakan lisäksi keuhkoputkentulehdukset maksavat Yhdysvalloissa yli 500 miljoonaa dollaria vuodessa.

Ensisijaisia ​​patofysiologisia prosesseja keuhkoputkentulehduksessa ovat hengitysteiden seinämä ja peribronkiaalinen tulehdus, lisääntynyt limakalvon tuotanto, nekroottisten epiteelisolujen hilseily ja heikentynyt hengitysteiden puhdistuma. Nämä prosessit johtavat hengitysteiden tukkeutumiseen, kaasun pidättymiseen, atelektaasiin ja kaasunvaihdon heikkenemiseen. Tavalliset keuhkoputkentulehduksen hoidot ovat edelleen tukevia, mukaan lukien nesteytyksen ja ravinnon ylläpitäminen, riittävän hapettumisen varmistaminen ja nenän hengitysteiden fyysinen imeminen eritteiden poistamiseksi. Hoitojen, kuten keuhkoputkia laajentavan albuterolin, ei ole osoitettu vaikuttavan taudin etenemiseen tai parantavan keuhkoputkentulehduksen pitkäaikaistuloksia, vaikka niitä käytetään yleisesti tavanomaisessa käytännössä.

Nebulisoidun hypertonisen suolaliuoksen (HS) on osoitettu lisäävän mukosiliaarista puhdistumaa henkilöiden, joilla on terveet keuhkot, hengitysteissä. Lisäksi sumutettu HS lisää hengitysteiden puhdistumaa sairausprosesseissa, mukaan lukien astma, kystinen fibroosi ja keuhkoputkentulehdus. Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa tarkasteltiin neljää pientä tutkimusta, jotka viittaavat siihen, että sumutettu 3 % HS voi lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa kliinistä vakavuutta lapsilla, joilla on akuutti virusperäinen bronkioliitti. Mikään näistä tutkimuksista ei ole tutkinut sumutetun HS:n käyttöä ensiapuosastolla (ED). Äskettäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin 3 % HS:ään sekoitettua adrenaliinin yksittäisen sumutetun hoidon käyttöä 46 alle 12 kuukauden ikäisellä lapsella, jotka saivat keuhkoputkentulehdusta ED:lle. Tässä tutkimuksessa ei havaittu eroa normaalilla suolaliuoksella laimennetun epinefriinin ja 3-prosenttisella HS:llä laimennetun epinefriinin välillä. Huolimatta kliinisestä pistemäärästä, tutkijat havaitsivat suuntauksen vähentyneeseen sairaalahoitoon. Lisäksi, koska tämä oli ensimmäinen ED-tutkimus ja ensimmäinen negatiivinen tutkimus, kirjoittajat päättelivät, että lisätutkimukset ovat tarpeen sen määrittämiseksi, onko HS:llä roolia akuutin bronkioliitin hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako sumutettu 3 % HS hengitysvaikeuksia 2–23 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saapuvat ED:lle, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus ja jatkuva hengitysvaikeus aloitushoidon jälkeen sumutetulla albuterolilla.

Ottaen huomioon keuhkoputkentulehduksen valtavan kliinisen ja taloudellisen taakan, mikä tahansa tehokas hoito, erityisesti sellainen, joka on halpa, voi johtaa merkittäviin terveydenhuollon säästöihin. Jos sumutettu 3 % HS paransi kliinisiä pisteitä ED:ssä, tämä voi tarjota edullisen, turvallisen ja tehokkaan hoidon lapsille, joilla on bronkioliittia akuuttihoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8 viikosta 23 kuukauteen
  • Ensimmäinen hengityksen vinkuminen, joka liittyy hengitysvaikeuksiin ja ylähengitystieinfektioon.
  • Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -luokitus ≥4 ja ≤15 alkuperäisen albuteroli-sumutuksen jälkeen normaalihoitoa kohti
  • Pediatric Emergency Medicine (PEM) -lääkäri ei suunnittele ylimääräistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa tunnin sisällä alustavan arvioinnin jälkeen.
  • Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengityksen vinkumista tai astmaa tai jotka ovat saaneet keuhkoputkia laajentavaa hoitoa ennen nykyistä sairautta
  • Krooninen keuhkosairaus tai sydänsairaus
  • Kriittisesti sairaat vauvat, jotka tarvitsevat välitöntä hengitysteiden vakauttamista
  • Ei englantia puhuva vanhempi/huoltaja
  • Kyvyttömyys ottaa sumutettuja lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sumutettu 3 % suolaliuos
4 ml sumutettua 3 % suolaliuosta kerran
Muut nimet:
  • 3 % hypertoninen suolaliuos inhalaatioon
Placebo Comparator: Sumutettu 0,9 % normaali suolaliuos
4 ml 0,9 % sumutettua normaalia suolaliuosta kerran
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuos inhalaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
Respiratory Assessment Change Score (RACS) arvioi hengitystilan muutosta käyttämällä hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) muutosta ja standardoitua hengitystiheyden muutosta, jolloin pisteet jaetaan 10 %:n muutosaskelin. Siten hengitystiheyden muutos ≤5 % lähtötasosta laskettiin 0 yksikön muutokseksi, 6 %:n lasku/lisäys 15 %:iin laskettiin 1 yksikön parantumiseksi/heikkenemiseksi jne. Kokonais-RACS on RDAI-muutoksen ja arvioiden välisen standardoidun hengitystiheyden muutoksen aritmeettinen summa, jolloin RACS:n lasku merkitsee parannusta.
Perustaso ja 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
Perustaso ja 1 tunti
Happisaturaatiomuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
Perustaso ja 1 tunti
Vanhempien käsitys hengityksen paranemisesta opiskelulääkkeiden jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa