- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01247064
Hypertone zoutoplossing voor acute bronchiolitis
Vernevelde hypertone zoutoplossing voor acute bronchiolitis op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute bronchiolitis is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname bij kinderen in de Verenigde Staten. Bronchiolitis verwijst doorgaans naar een virale infectie van de onderste luchtwegen gedurende de eerste twee levensjaren die zich manifesteert als een constellatie van klinische symptomen, waaronder piepende ademhaling, hoesten en ademnood. Naast een enorme ziektelast kosten opnames voor bronchiolitis in de Verenigde Staten elk jaar meer dan $ 500 miljoen.
De primaire pathofysiologische processen bij bronchiolitis omvatten luchtwegwand- en peribronchiale ontsteking, verhoogde slijmproductie, vervelling van necrotische epitheelcellen en verminderde luchtwegklaring. Deze processen resulteren in luchtwegobstructie, gasinsluiting, atelectase en verstoorde gasuitwisseling. Standaardtherapieën voor bronchiolitis blijven ondersteunend, inclusief het handhaven van hydratatie en voeding, zorgen voor voldoende oxygenatie en fysieke afzuiging van de neusluchtwegen om secreties te verwijderen. Therapieën zoals de bronchodilatator albuterol, hoewel algemeen gebruikt in de standaardpraktijk, hebben niet bewezen dat ze de progressie van de ziekte beïnvloeden of de langetermijnresultaten van bronchiolitis verbeteren.
Van vernevelde hypertone zoutoplossing (HS) is aangetoond dat het de mucociliaire klaring in de luchtwegen van personen met gezonde longen verhoogt. Bovendien verhoogt verneveld HS de luchtwegvrijheid voor ziekteprocessen zoals astma, cystische fibrose en bronchiëctasie. Een recente Cochrane-review onderzocht 4 kleine onderzoeken die suggereren dat vernevelde 3% HS de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten en de klinische ernstscores kan verbeteren bij zuigelingen met acute virale bronchiolitis. Geen van deze onderzoeken heeft het gebruik van vernevelde HS op de afdeling spoedeisende hulp onderzocht. Een recente studie onderzocht het gebruik van een enkele vernevelde behandeling van epinefrine gemengd in 3% HS bij 46 baby's jonger dan 12 maanden die zich met bronchiolitis op de SEH presenteerden. Deze studie vond geen verschil tussen adrenaline verdund in normale zoutoplossing vergeleken met epinefrine verdund in 3% HS. Ondanks dat er geen effect was op de klinische score, merkten de onderzoekers wel een trend op in de richting van minder ziekenhuisopnames. Bovendien, aangezien dit de eerste ED-studie en de eerste negatieve studie was, concludeerden de auteurs dat verder onderzoek nodig is om te bepalen of HS een rol speelt bij de behandeling van acute bronchiolitis.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of vernevelde 3% HS ademnood verbetert bij kinderen van 2-23 maanden die zich op de SEH presenteren met acute bronchiolitis met aanhoudende ademnood na initiële therapie met een proef met verneveld albuterol.
Gezien de enorme klinische en financiële last van bronchiolitis, heeft elke effectieve therapie, vooral een die goedkoop is, het potentieel om te resulteren in aanzienlijke besparingen in de gezondheidszorg. Als vernevelde 3% HS de klinische scores op de SEH verbetert, kan dit een goedkope, veilige en effectieve therapie zijn voor kinderen met bronchiolitis in de acute zorgomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 weken tot 23 maanden
- Eerste episode van piepende ademhaling geassocieerd met ademnood en infectie van de bovenste luchtwegen.
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score van ≥4 en ≤15 na initiële albuterolverneveling per standaardzorg
- Pediatric Emergency Medicine (PEM) -arts plant geen aanvullende bronchusverwijdende therapie binnen een uur na de eerste beoordeling.
- Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van piepende ademhaling of astma of die voorafgaand aan de huidige ziekte bronchusverwijdende therapie hebben gekregen
- Chronische long- of hartziekte
- Ernstig zieke baby's die onmiddellijke stabilisatie van de luchtwegen nodig hebben
- Niet-Engels sprekende ouder/verzorger
- Onvermogen om vernevelde medicijnen in te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vernevelde 3% zoutoplossing
|
4 ml eenmaal vernevelde 3% zoutoplossing
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Vernevelde 0,9% normale zoutoplossing
|
4 ml 0,9% vernevelde normale zoutoplossing eenmaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
|
De Respiratory Assessment Change Score (RACS) beoordeelt de verandering in de ademhalingsstatus met behulp van de verandering in het Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) en een gestandaardiseerde verandering in de ademhalingsfrequentie, waarbij punten worden toegekend in stappen van 10%.
Dus een verandering in ademhalingsfrequentie van ≤5% ten opzichte van de uitgangswaarde werd geteld als een verandering van 0 eenheden, afname/toename van 6% tot 15% werd geteld als verbetering/verslechtering van 1 eenheid, enz.
De totale RACS is de rekenkundige som van de RDAI-verandering en de gestandaardiseerde ademhalingsfrequentieverandering tussen beoordelingen, waarbij een afname in RACS verbetering betekent.
|
Basislijn en 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
|
Basislijn en 1 uur
|
Verandering van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
|
Basislijn en 1 uur
|
Ouderlijke perceptie van verbetering van de ademhaling na studiemedicatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 10-007460
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vernevelde 3% zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidOvergewicht en obesitasCyprus
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendHartziekten | Aortastenose, ernstigVerenigde Staten, Canada
-
Edwards LifesciencesWervingLongklepinsufficiëntie | Complex aangeboren hartafwijking | Disfunctionele RVOT-leiding | Degeneratie van de longklepVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
Edwards LifesciencesWervingAortaklepstenose | Aortastenose, verkalkingVerenigde Staten, Zwitserland, Australië, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...VoltooidKetose | Postprandiale hyperglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus)Denemarken
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooidAcute bronchiolitisVerenigd Koninkrijk