Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing voor acute bronchiolitis

31 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Vernevelde hypertone zoutoplossing voor acute bronchiolitis op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze studie is om te bepalen of vernevelde 3% hypertone zoutoplossing (HS) de ademnood verbetert bij kinderen van 2-23 maanden die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren met acute bronchiolitis met aanhoudende ademnood na initiële therapie met een proef met verneveld albuterol .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute bronchiolitis is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname bij kinderen in de Verenigde Staten. Bronchiolitis verwijst doorgaans naar een virale infectie van de onderste luchtwegen gedurende de eerste twee levensjaren die zich manifesteert als een constellatie van klinische symptomen, waaronder piepende ademhaling, hoesten en ademnood. Naast een enorme ziektelast kosten opnames voor bronchiolitis in de Verenigde Staten elk jaar meer dan $ 500 miljoen.

De primaire pathofysiologische processen bij bronchiolitis omvatten luchtwegwand- en peribronchiale ontsteking, verhoogde slijmproductie, vervelling van necrotische epitheelcellen en verminderde luchtwegklaring. Deze processen resulteren in luchtwegobstructie, gasinsluiting, atelectase en verstoorde gasuitwisseling. Standaardtherapieën voor bronchiolitis blijven ondersteunend, inclusief het handhaven van hydratatie en voeding, zorgen voor voldoende oxygenatie en fysieke afzuiging van de neusluchtwegen om secreties te verwijderen. Therapieën zoals de bronchodilatator albuterol, hoewel algemeen gebruikt in de standaardpraktijk, hebben niet bewezen dat ze de progressie van de ziekte beïnvloeden of de langetermijnresultaten van bronchiolitis verbeteren.

Van vernevelde hypertone zoutoplossing (HS) is aangetoond dat het de mucociliaire klaring in de luchtwegen van personen met gezonde longen verhoogt. Bovendien verhoogt verneveld HS de luchtwegvrijheid voor ziekteprocessen zoals astma, cystische fibrose en bronchiëctasie. Een recente Cochrane-review onderzocht 4 kleine onderzoeken die suggereren dat vernevelde 3% HS de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten en de klinische ernstscores kan verbeteren bij zuigelingen met acute virale bronchiolitis. Geen van deze onderzoeken heeft het gebruik van vernevelde HS op de afdeling spoedeisende hulp onderzocht. Een recente studie onderzocht het gebruik van een enkele vernevelde behandeling van epinefrine gemengd in 3% HS bij 46 baby's jonger dan 12 maanden die zich met bronchiolitis op de SEH presenteerden. Deze studie vond geen verschil tussen adrenaline verdund in normale zoutoplossing vergeleken met epinefrine verdund in 3% HS. Ondanks dat er geen effect was op de klinische score, merkten de onderzoekers wel een trend op in de richting van minder ziekenhuisopnames. Bovendien, aangezien dit de eerste ED-studie en de eerste negatieve studie was, concludeerden de auteurs dat verder onderzoek nodig is om te bepalen of HS een rol speelt bij de behandeling van acute bronchiolitis.

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of vernevelde 3% HS ademnood verbetert bij kinderen van 2-23 maanden die zich op de SEH presenteren met acute bronchiolitis met aanhoudende ademnood na initiële therapie met een proef met verneveld albuterol.

Gezien de enorme klinische en financiële last van bronchiolitis, heeft elke effectieve therapie, vooral een die goedkoop is, het potentieel om te resulteren in aanzienlijke besparingen in de gezondheidszorg. Als vernevelde 3% HS de klinische scores op de SEH verbetert, kan dit een goedkope, veilige en effectieve therapie zijn voor kinderen met bronchiolitis in de acute zorgomgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8 weken tot 23 maanden
  • Eerste episode van piepende ademhaling geassocieerd met ademnood en infectie van de bovenste luchtwegen.
  • Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score van ≥4 en ≤15 na initiële albuterolverneveling per standaardzorg
  • Pediatric Emergency Medicine (PEM) -arts plant geen aanvullende bronchusverwijdende therapie binnen een uur na de eerste beoordeling.
  • Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van piepende ademhaling of astma of die voorafgaand aan de huidige ziekte bronchusverwijdende therapie hebben gekregen
  • Chronische long- of hartziekte
  • Ernstig zieke baby's die onmiddellijke stabilisatie van de luchtwegen nodig hebben
  • Niet-Engels sprekende ouder/verzorger
  • Onvermogen om vernevelde medicijnen in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde 3% zoutoplossing
4 ml eenmaal vernevelde 3% zoutoplossing
Andere namen:
  • 3% hypertone zoutoplossing voor inhalatie
Placebo-vergelijker: Vernevelde 0,9% normale zoutoplossing
4 ml 0,9% vernevelde normale zoutoplossing eenmaal
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing voor inademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
De Respiratory Assessment Change Score (RACS) beoordeelt de verandering in de ademhalingsstatus met behulp van de verandering in het Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) en een gestandaardiseerde verandering in de ademhalingsfrequentie, waarbij punten worden toegekend in stappen van 10%. Dus een verandering in ademhalingsfrequentie van ≤5% ten opzichte van de uitgangswaarde werd geteld als een verandering van 0 eenheden, afname/toename van 6% tot 15% werd geteld als verbetering/verslechtering van 1 eenheid, enz. De totale RACS is de rekenkundige som van de RDAI-verandering en de gestandaardiseerde ademhalingsfrequentieverandering tussen beoordelingen, waarbij een afname in RACS verbetering betekent.
Basislijn en 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Verandering van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
Basislijn en 1 uur
Verandering van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
Basislijn en 1 uur
Ouderlijke perceptie van verbetering van de ademhaling na studiemedicatie
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vernevelde 3% zoutoplossing

3
Abonneren