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Solução salina hipertônica para bronquiolite aguda

31 de julho de 2014 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Solução salina hipertônica nebulizada para bronquiolite aguda no departamento de emergência

O objetivo deste estudo é determinar se a nebulização de solução salina hipertônica (SH) a 3% melhora o desconforto respiratório em crianças de 2 a 23 meses que se apresentam ao pronto-socorro (DE) com bronquiolite aguda com desconforto respiratório persistente após a terapia inicial com um teste de salbutamol nebulizado .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bronquiolite aguda é a causa mais frequente de hospitalização infantil nos Estados Unidos. A bronquiolite geralmente se refere a uma infecção viral do trato respiratório inferior durante os primeiros dois anos de vida, manifestando-se como uma constelação de sintomas clínicos, incluindo sibilância, tosse e desconforto respiratório. Além de uma tremenda carga de doenças, as internações por bronquiolite nos Estados Unidos custam mais de US$ 500 milhões por ano.

Os processos fisiopatológicos primários na bronquiolite incluem parede das vias aéreas e inflamação peribrônquica, aumento da produção de muco, descamação de células epiteliais necróticas e desobstrução das vias aéreas. Esses processos resultam em obstrução das vias aéreas, aprisionamento de gases, atelectasia e troca gasosa prejudicada. As terapias padrão para bronquiolite permanecem de suporte, incluindo a manutenção da hidratação e nutrição, garantindo oxigenação adequada e aspiração física das vias aéreas nasais para limpar as secreções. Terapias como o broncodilatador albuterol, embora comumente usadas na prática padrão, não demonstraram afetar a progressão da doença ou melhorar os resultados a longo prazo da bronquiolite.

Foi demonstrado que a nebulização de solução salina hipertônica (HS) aumenta a depuração mucociliar nas vias aéreas de indivíduos com pulmões saudáveis. Além disso, o HS nebulizado aumenta a depuração das vias aéreas para processos patológicos, incluindo asma, fibrose cística e bronquiectasias. Uma revisão recente da Cochrane examinou 4 pequenos estudos que sugerem que o SH a 3% nebulizado pode reduzir o tempo de internação e melhorar os escores de gravidade clínica em lactentes com bronquiolite viral aguda. Nenhum desses estudos explorou o uso de SH nebulizado no departamento de emergência (DE). Um estudo recente examinou o uso de um único tratamento nebulizado de epinefrina misturada em 3% SH em 46 bebês com menos de 12 meses que se apresentaram ao pronto-socorro com bronquiolite. Este estudo não encontrou diferença entre epinefrina diluída em solução salina normal em comparação com epinefrina diluída em SH 3%. Apesar de nenhum efeito no escore clínico, os investigadores observaram uma tendência de diminuição das taxas de hospitalização. Além disso, uma vez que este foi o primeiro estudo ED e o primeiro estudo negativo, os autores concluíram que mais investigações são necessárias para determinar se o HS tem um papel no tratamento da bronquiolite aguda.

O objetivo do estudo atual é determinar se o SH a 3% nebulizado melhora o desconforto respiratório em crianças de 2 a 23 meses que se apresentam ao pronto-socorro com bronquiolite aguda com desconforto respiratório persistente após a terapia inicial com um teste de salbutamol nebulizado.

Dado o tremendo fardo clínico e financeiro da bronquiolite, qualquer terapia eficaz, particularmente uma que seja barata, tem o potencial de resultar em economia significativa de cuidados de saúde. Se o HS 3% nebulizado melhorou os escores clínicos no pronto-socorro, isso pode fornecer uma terapia barata, segura e eficaz para crianças com bronquiolite no ambiente de cuidados intensivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 semanas a 23 meses
  • Primeiro episódio de sibilância associado a desconforto respiratório e infecção do trato respiratório superior.
  • Avaliação do Instrumento de Avaliação de Desconforto Respiratório (RDAI) de ≥4 e ≤15 após a nebulização inicial de albuterol por tratamento padrão
  • O médico de Medicina de Emergência Pediátrica (PEM) não planeja terapia broncodilatadora adicional dentro de uma hora após a avaliação inicial.
  • Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história prévia de sibilância ou asma ou que receberam terapia broncodilatadora antes da doença atual
  • Doença pulmonar ou cardíaca crônica
  • Lactentes gravemente doentes que requerem estabilização imediata das vias aéreas
  • Pais/responsáveis ​​que não falam inglês
  • Incapacidade de tomar medicamentos nebulizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina a 3% nebulizada
4 mL de soro fisiológico 3% nebulizado uma vez
Outros nomes:
  • Solução salina hipertônica a 3% para inalação
Comparador de Placebo: Solução salina normal a 0,9% nebulizada
4 mL de solução salina normal nebulizada a 0,9% uma vez
Outros nomes:
  • Solução Salina 0,9% para Inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Mudança de Avaliação Respiratória (RACS)
Prazo: Linha de base e 1 hora
O Respiratory Assessment Change Score (RACS) avalia a mudança no estado respiratório usando a mudança no Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) e uma mudança padronizada na frequência respiratória, com pontos sendo atribuídos por incrementos de mudança de 10%. Assim, uma alteração na frequência respiratória de ≤5% da linha de base contada como uma alteração de 0 unidades, diminuição/aumento de 6% a 15% contada como melhoria/deterioração de 1 unidade, etc. O RACS geral é a soma aritmética da alteração do RDAI e a alteração da frequência respiratória padronizada entre as avaliações com uma diminuição no RACS significando melhora.
Linha de base e 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Hospitalização
Prazo: 1 dia
1 dia
Alteração da Frequência Respiratória
Prazo: Linha de base e 1 hora
Linha de base e 1 hora
Mudança de Saturação de Oxigênio
Prazo: Linha de base e 1 hora
Linha de base e 1 hora
Percepção dos pais sobre a melhora da respiração após a medicação do estudo
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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