- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01247064
Solução salina hipertônica para bronquiolite aguda
Solução salina hipertônica nebulizada para bronquiolite aguda no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite aguda é a causa mais frequente de hospitalização infantil nos Estados Unidos. A bronquiolite geralmente se refere a uma infecção viral do trato respiratório inferior durante os primeiros dois anos de vida, manifestando-se como uma constelação de sintomas clínicos, incluindo sibilância, tosse e desconforto respiratório. Além de uma tremenda carga de doenças, as internações por bronquiolite nos Estados Unidos custam mais de US$ 500 milhões por ano.
Os processos fisiopatológicos primários na bronquiolite incluem parede das vias aéreas e inflamação peribrônquica, aumento da produção de muco, descamação de células epiteliais necróticas e desobstrução das vias aéreas. Esses processos resultam em obstrução das vias aéreas, aprisionamento de gases, atelectasia e troca gasosa prejudicada. As terapias padrão para bronquiolite permanecem de suporte, incluindo a manutenção da hidratação e nutrição, garantindo oxigenação adequada e aspiração física das vias aéreas nasais para limpar as secreções. Terapias como o broncodilatador albuterol, embora comumente usadas na prática padrão, não demonstraram afetar a progressão da doença ou melhorar os resultados a longo prazo da bronquiolite.
Foi demonstrado que a nebulização de solução salina hipertônica (HS) aumenta a depuração mucociliar nas vias aéreas de indivíduos com pulmões saudáveis. Além disso, o HS nebulizado aumenta a depuração das vias aéreas para processos patológicos, incluindo asma, fibrose cística e bronquiectasias. Uma revisão recente da Cochrane examinou 4 pequenos estudos que sugerem que o SH a 3% nebulizado pode reduzir o tempo de internação e melhorar os escores de gravidade clínica em lactentes com bronquiolite viral aguda. Nenhum desses estudos explorou o uso de SH nebulizado no departamento de emergência (DE). Um estudo recente examinou o uso de um único tratamento nebulizado de epinefrina misturada em 3% SH em 46 bebês com menos de 12 meses que se apresentaram ao pronto-socorro com bronquiolite. Este estudo não encontrou diferença entre epinefrina diluída em solução salina normal em comparação com epinefrina diluída em SH 3%. Apesar de nenhum efeito no escore clínico, os investigadores observaram uma tendência de diminuição das taxas de hospitalização. Além disso, uma vez que este foi o primeiro estudo ED e o primeiro estudo negativo, os autores concluíram que mais investigações são necessárias para determinar se o HS tem um papel no tratamento da bronquiolite aguda.
O objetivo do estudo atual é determinar se o SH a 3% nebulizado melhora o desconforto respiratório em crianças de 2 a 23 meses que se apresentam ao pronto-socorro com bronquiolite aguda com desconforto respiratório persistente após a terapia inicial com um teste de salbutamol nebulizado.
Dado o tremendo fardo clínico e financeiro da bronquiolite, qualquer terapia eficaz, particularmente uma que seja barata, tem o potencial de resultar em economia significativa de cuidados de saúde. Se o HS 3% nebulizado melhorou os escores clínicos no pronto-socorro, isso pode fornecer uma terapia barata, segura e eficaz para crianças com bronquiolite no ambiente de cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8 semanas a 23 meses
- Primeiro episódio de sibilância associado a desconforto respiratório e infecção do trato respiratório superior.
- Avaliação do Instrumento de Avaliação de Desconforto Respiratório (RDAI) de ≥4 e ≤15 após a nebulização inicial de albuterol por tratamento padrão
- O médico de Medicina de Emergência Pediátrica (PEM) não planeja terapia broncodilatadora adicional dentro de uma hora após a avaliação inicial.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história prévia de sibilância ou asma ou que receberam terapia broncodilatadora antes da doença atual
- Doença pulmonar ou cardíaca crônica
- Lactentes gravemente doentes que requerem estabilização imediata das vias aéreas
- Pais/responsáveis que não falam inglês
- Incapacidade de tomar medicamentos nebulizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução salina a 3% nebulizada
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4 mL de soro fisiológico 3% nebulizado uma vez
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal a 0,9% nebulizada
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4 mL de solução salina normal nebulizada a 0,9% uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Mudança de Avaliação Respiratória (RACS)
Prazo: Linha de base e 1 hora
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O Respiratory Assessment Change Score (RACS) avalia a mudança no estado respiratório usando a mudança no Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) e uma mudança padronizada na frequência respiratória, com pontos sendo atribuídos por incrementos de mudança de 10%.
Assim, uma alteração na frequência respiratória de ≤5% da linha de base contada como uma alteração de 0 unidades, diminuição/aumento de 6% a 15% contada como melhoria/deterioração de 1 unidade, etc.
O RACS geral é a soma aritmética da alteração do RDAI e a alteração da frequência respiratória padronizada entre as avaliações com uma diminuição no RACS significando melhora.
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Linha de base e 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Hospitalização
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Alteração da Frequência Respiratória
Prazo: Linha de base e 1 hora
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Linha de base e 1 hora
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Mudança de Saturação de Oxigênio
Prazo: Linha de base e 1 hora
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Linha de base e 1 hora
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Percepção dos pais sobre a melhora da respiração após a medicação do estudo
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 10-007460
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