- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01247064
Solution saline hypertonique pour la bronchiolite aiguë
Solution saline hypertonique nébulisée pour la bronchiolite aiguë au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite aiguë est la cause la plus fréquente d'hospitalisation des nourrissons aux États-Unis. La bronchiolite fait généralement référence à une infection virale des voies respiratoires inférieures au cours des deux premières années de la vie, se manifestant par une constellation de symptômes cliniques, notamment une respiration sifflante, une toux et une détresse respiratoire. En plus d'un énorme fardeau de maladie, les admissions pour bronchiolite aux États-Unis coûtent plus de 500 millions de dollars chaque année.
Les principaux processus physiopathologiques de la bronchiolite comprennent l'inflammation de la paroi des voies respiratoires et péribronchique, l'augmentation de la production de mucus, la desquamation des cellules épithéliales nécrotiques et une altération de la clairance des voies respiratoires. Ces processus entraînent une obstruction des voies respiratoires, un piégeage de gaz, une atélectasie et une altération des échanges gazeux. Les thérapies standard pour la bronchiolite restent de soutien, y compris le maintien de l'hydratation et de la nutrition, la garantie d'une oxygénation adéquate et l'aspiration physique des voies respiratoires nasales pour éliminer les sécrétions. Les thérapies telles que le bronchodilatateur albutérol, bien que couramment utilisées dans la pratique courante, n'ont pas fait la preuve de leur impact sur la progression de la maladie ou de l'amélioration des résultats à long terme de la bronchiolite.
Il a été démontré que la solution saline hypertonique (HS) nébulisée augmente la clairance mucociliaire dans les voies respiratoires des personnes ayant des poumons sains. De plus, le HS nébulisé augmente la clairance des voies respiratoires pour les processus pathologiques tels que l'asthme, la fibrose kystique et la bronchectasie. Une récente revue Cochrane a examiné 4 petites études suggérant que le HS à 3 % nébulisé pourrait réduire la durée du séjour à l'hôpital et améliorer les scores de gravité clinique chez les nourrissons atteints de bronchiolite virale aiguë. Aucune de ces études n'a exploré l'utilisation de HS nébulisé au service des urgences (SU). Une étude récente a examiné l'utilisation d'un seul traitement nébulisé d'épinéphrine mélangée à 3 % de HS chez 46 nourrissons de moins de 12 mois se présentant à l'urgence avec une bronchiolite. Cette étude n'a pas trouvé de différence entre l'épinéphrine diluée dans une solution saline normale par rapport à l'épinéphrine diluée dans du HS à 3 %. Malgré l'absence d'effet sur le score clinique, les chercheurs ont noté une tendance à la baisse des taux d'hospitalisation. De plus, puisqu'il s'agissait de la première étude sur le service d'urgence et de la première étude négative, les auteurs ont conclu qu'une enquête plus approfondie était nécessaire pour déterminer si l'HS avait un rôle dans la prise en charge de la bronchiolite aiguë.
Le but de l'étude actuelle est de déterminer si le HS à 3 % en nébulisation améliore la détresse respiratoire chez les enfants de 2 à 23 mois se présentant à l'urgence avec une bronchiolite aiguë avec détresse respiratoire persistante après un traitement initial avec un essai d'albutérol en nébulisation.
Compte tenu de l'énorme fardeau clinique et financier de la bronchiolite, tout traitement efficace, en particulier un traitement peu coûteux, a le potentiel d'entraîner d'importantes économies en matière de soins de santé. Si la nébulisation de 3 % de HS améliorait les scores cliniques au service des urgences, cela pourrait fournir une thérapie peu coûteuse, sûre et efficace pour les enfants atteints de bronchiolite dans le cadre des soins aigus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 8 semaines à 23 mois
- Premier épisode de respiration sifflante associé à une détresse respiratoire et à une infection des voies respiratoires supérieures.
- Évaluation de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) ≥4 et ≤15 après la nébulisation initiale d'albutérol selon les soins standard
- Le médecin d'urgence pédiatrique (MPE) ne prévoit pas de traitement bronchodilatateur supplémentaire dans l'heure qui suit l'évaluation initiale.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de respiration sifflante ou d'asthme ou qui ont reçu un traitement bronchodilatateur avant la maladie actuelle
- Maladie pulmonaire ou cardiaque chronique
- Nourrissons gravement malades nécessitant une stabilisation immédiate des voies respiratoires
- Parent/tuteur non anglophone
- Incapacité à prendre des médicaments nébulisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Solution saline à 3 % nébulisée
|
4 mL de solution saline nébulisée à 3 % une fois
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Solution saline normale à 0,9 % nébulisée
|
4 mL de solution saline normale nébulisée à 0,9 % une fois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de changement d'évaluation respiratoire (RACS)
Délai: Base de référence et 1 heure
|
Le score de changement d'évaluation respiratoire (RACS) évalue le changement de l'état respiratoire à l'aide du changement de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) et d'un changement standardisé de la fréquence respiratoire, les points étant attribués par incréments de changement de 10 %.
Ainsi, une modification de la fréquence respiratoire ≤ 5 % par rapport à la valeur initiale compte comme une modification de 0 unité, une diminution/augmentation de 6 % à 15 % compte comme une amélioration/détérioration d'une unité, etc.
Le RACS global est la somme arithmétique du changement de RDAI et du changement de fréquence respiratoire standardisé entre les évaluations avec une diminution du RACS signifiant une amélioration.
|
Base de référence et 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'hospitalisation
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Changement de fréquence respiratoire
Délai: Base de référence et 1 heure
|
Base de référence et 1 heure
|
Changement de saturation en oxygène
Délai: Base de référence et 1 heure
|
Base de référence et 1 heure
|
Perception parentale de l'amélioration de la respiration après l'étude des médicaments
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 10-007460
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