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Solution saline hypertonique pour la bronchiolite aiguë

31 juillet 2014 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Solution saline hypertonique nébulisée pour la bronchiolite aiguë au service des urgences

Le but de cette étude est de déterminer si une solution saline hypertonique (HS) à 3 % nébulisée améliore la détresse respiratoire chez les enfants de 2 à 23 mois se présentant au service des urgences (ED) avec une bronchiolite aiguë avec détresse respiratoire persistante après un traitement initial avec un essai d'albutérol nébulisé .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchiolite aiguë est la cause la plus fréquente d'hospitalisation des nourrissons aux États-Unis. La bronchiolite fait généralement référence à une infection virale des voies respiratoires inférieures au cours des deux premières années de la vie, se manifestant par une constellation de symptômes cliniques, notamment une respiration sifflante, une toux et une détresse respiratoire. En plus d'un énorme fardeau de maladie, les admissions pour bronchiolite aux États-Unis coûtent plus de 500 millions de dollars chaque année.

Les principaux processus physiopathologiques de la bronchiolite comprennent l'inflammation de la paroi des voies respiratoires et péribronchique, l'augmentation de la production de mucus, la desquamation des cellules épithéliales nécrotiques et une altération de la clairance des voies respiratoires. Ces processus entraînent une obstruction des voies respiratoires, un piégeage de gaz, une atélectasie et une altération des échanges gazeux. Les thérapies standard pour la bronchiolite restent de soutien, y compris le maintien de l'hydratation et de la nutrition, la garantie d'une oxygénation adéquate et l'aspiration physique des voies respiratoires nasales pour éliminer les sécrétions. Les thérapies telles que le bronchodilatateur albutérol, bien que couramment utilisées dans la pratique courante, n'ont pas fait la preuve de leur impact sur la progression de la maladie ou de l'amélioration des résultats à long terme de la bronchiolite.

Il a été démontré que la solution saline hypertonique (HS) nébulisée augmente la clairance mucociliaire dans les voies respiratoires des personnes ayant des poumons sains. De plus, le HS nébulisé augmente la clairance des voies respiratoires pour les processus pathologiques tels que l'asthme, la fibrose kystique et la bronchectasie. Une récente revue Cochrane a examiné 4 petites études suggérant que le HS à 3 % nébulisé pourrait réduire la durée du séjour à l'hôpital et améliorer les scores de gravité clinique chez les nourrissons atteints de bronchiolite virale aiguë. Aucune de ces études n'a exploré l'utilisation de HS nébulisé au service des urgences (SU). Une étude récente a examiné l'utilisation d'un seul traitement nébulisé d'épinéphrine mélangée à 3 % de HS chez 46 nourrissons de moins de 12 mois se présentant à l'urgence avec une bronchiolite. Cette étude n'a pas trouvé de différence entre l'épinéphrine diluée dans une solution saline normale par rapport à l'épinéphrine diluée dans du HS à 3 %. Malgré l'absence d'effet sur le score clinique, les chercheurs ont noté une tendance à la baisse des taux d'hospitalisation. De plus, puisqu'il s'agissait de la première étude sur le service d'urgence et de la première étude négative, les auteurs ont conclu qu'une enquête plus approfondie était nécessaire pour déterminer si l'HS avait un rôle dans la prise en charge de la bronchiolite aiguë.

Le but de l'étude actuelle est de déterminer si le HS à 3 % en nébulisation améliore la détresse respiratoire chez les enfants de 2 à 23 mois se présentant à l'urgence avec une bronchiolite aiguë avec détresse respiratoire persistante après un traitement initial avec un essai d'albutérol en nébulisation.

Compte tenu de l'énorme fardeau clinique et financier de la bronchiolite, tout traitement efficace, en particulier un traitement peu coûteux, a le potentiel d'entraîner d'importantes économies en matière de soins de santé. Si la nébulisation de 3 % de HS améliorait les scores cliniques au service des urgences, cela pourrait fournir une thérapie peu coûteuse, sûre et efficace pour les enfants atteints de bronchiolite dans le cadre des soins aigus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8 semaines à 23 mois
  • Premier épisode de respiration sifflante associé à une détresse respiratoire et à une infection des voies respiratoires supérieures.
  • Évaluation de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) ≥4 et ≤15 après la nébulisation initiale d'albutérol selon les soins standard
  • Le médecin d'urgence pédiatrique (MPE) ne prévoit pas de traitement bronchodilatateur supplémentaire dans l'heure qui suit l'évaluation initiale.
  • Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de respiration sifflante ou d'asthme ou qui ont reçu un traitement bronchodilatateur avant la maladie actuelle
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque chronique
  • Nourrissons gravement malades nécessitant une stabilisation immédiate des voies respiratoires
  • Parent/tuteur non anglophone
  • Incapacité à prendre des médicaments nébulisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline à 3 % nébulisée
4 mL de solution saline nébulisée à 3 % une fois
Autres noms:
  • Solution saline hypertonique à 3 % pour inhalation
Comparateur placebo: Solution saline normale à 0,9 % nébulisée
4 mL de solution saline normale nébulisée à 0,9 % une fois
Autres noms:
  • Solution saline à 0,9 % pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement d'évaluation respiratoire (RACS)
Délai: Base de référence et 1 heure
Le score de changement d'évaluation respiratoire (RACS) évalue le changement de l'état respiratoire à l'aide du changement de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) et d'un changement standardisé de la fréquence respiratoire, les points étant attribués par incréments de changement de 10 %. Ainsi, une modification de la fréquence respiratoire ≤ 5 % par rapport à la valeur initiale compte comme une modification de 0 unité, une diminution/augmentation de 6 % à 15 % compte comme une amélioration/détérioration d'une unité, etc. Le RACS global est la somme arithmétique du changement de RDAI et du changement de fréquence respiratoire standardisé entre les évaluations avec une diminution du RACS signifiant une amélioration.
Base de référence et 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: Un jour
Un jour
Changement de fréquence respiratoire
Délai: Base de référence et 1 heure
Base de référence et 1 heure
Changement de saturation en oxygène
Délai: Base de référence et 1 heure
Base de référence et 1 heure
Perception parentale de l'amélioration de la respiration après l'étude des médicaments
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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