- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01247064
Hypertonische Kochsalzlösung bei akuter Bronchiolitis
Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung für akute Bronchiolitis in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen in den Vereinigten Staaten. Bronchiolitis bezieht sich typischerweise auf eine virale Infektion der unteren Atemwege während der ersten zwei Lebensjahre, die sich als eine Konstellation klinischer Symptome manifestiert, einschließlich Keuchen, Husten und Atemnot. Zusätzlich zu einer enormen Krankheitslast kosten Bronchiolitis-Einweisungen in den Vereinigten Staaten jedes Jahr mehr als 500 Millionen Dollar.
Die primären pathophysiologischen Prozesse bei Bronchiolitis umfassen eine Atemwegswand- und peribronchiale Entzündung, eine erhöhte Schleimproduktion, eine Ablösung nekrotischer Epithelzellen und eine beeinträchtigte Atemwegsreinigung. Diese Prozesse führen zu Atemwegsobstruktion, Gaseinschlüssen, Atelektase und beeinträchtigtem Gasaustausch. Standardtherapien für Bronchiolitis bleiben unterstützend, einschließlich der Aufrechterhaltung der Hydratation und Ernährung, der Sicherstellung einer angemessenen Sauerstoffversorgung und der physischen Absaugung der nasalen Atemwege, um Sekrete zu entfernen. Therapien wie der Bronchodilatator Albuterol, obwohl sie in der Standardpraxis häufig verwendet werden, haben nicht erwiesen, dass sie das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen oder die langfristigen Ergebnisse einer Bronchiolitis verbessern.
Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung (HS) erhöht nachweislich die mukoziliäre Clearance in den Atemwegen von Lungengesunden. Darüber hinaus erhöht vernebeltes HS die Atemwegsfreiheit bei Krankheitsprozessen wie Asthma, zystischer Fibrose und Bronchiektasen. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review untersuchte 4 kleine Studien, die darauf hindeuten, dass vernebeltes 3%iges HS die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und den klinischen Schweregrad bei Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis verbessern kann. Keine dieser Studien hat die Verwendung von zerstäubtem HS in der Notaufnahme (ED) untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Anwendung einer einzigen vernebelten Behandlung mit Epinephrin gemischt mit 3 % HS bei 46 Säuglingen unter 12 Monaten, die sich mit Bronchiolitis in der Notaufnahme vorstellten. Diese Studie fand keinen Unterschied zwischen Epinephrin verdünnt in normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu Epinephrin verdünnt in 3 % HS. Obwohl es keine Auswirkungen auf den klinischen Score gab, stellten die Forscher einen Trend zu geringeren Krankenhauseinweisungsraten fest. Da dies die erste ED-Studie und die erste negative Studie war, kamen die Autoren außerdem zu dem Schluss, dass weitere Untersuchungen notwendig sind, um festzustellen, ob HS eine Rolle bei der Behandlung von akuter Bronchiolitis spielt.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob vernebeltes 3%iges HS die Atemnot bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten verbessert, die sich nach einer anfänglichen Therapie mit vernebeltem Albuterol in der Notaufnahme mit akuter Bronchiolitis mit anhaltender Atemnot vorstellen.
Angesichts der enormen klinischen und finanziellen Belastung durch Bronchiolitis hat jede wirksame Therapie, insbesondere eine kostengünstige, das Potenzial, zu erheblichen Einsparungen bei der Gesundheitsversorgung zu führen. Wenn vernebeltes 3 % HS die klinischen Ergebnisse in der Notaufnahme verbessert, kann dies eine kostengünstige, sichere und wirksame Therapie für Kinder mit Bronchiolitis in der Akutversorgung bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8 Wochen bis 23 Monate
- Erste Episode von Keuchen in Verbindung mit Atemnot und Infektion der oberen Atemwege.
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) Bewertung von ≥4 und ≤15 nach anfänglicher Albuterol-Verneblung gemäß Standardversorgung
- Der Arzt für pädiatrische Notfallmedizin (PEM) plant keine zusätzliche Bronchodilatatortherapie innerhalb einer Stunde nach der Erstuntersuchung.
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Keuchen oder Asthma in der Vorgeschichte oder die vor der aktuellen Krankheit eine Bronchodilatatortherapie erhalten haben
- Chronische Lungen- oder Herzerkrankungen
- Kritisch kranke Säuglinge, die eine sofortige Stabilisierung der Atemwege benötigen
- Nicht englischsprachiger Elternteil/Erziehungsberechtigter
- Unfähigkeit, vernebelte Medikamente einzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zerstäubte 3%ige Kochsalzlösung
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4 ml zerstäubte 3%ige Kochsalzlösung einmal
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zerstäubte 0,9 % normale Kochsalzlösung
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4 ml 0,9 %ige, zerstäubte normale Kochsalzlösung einmal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
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Der Respiratory Assessment Change Score (RACS) bewertet die Veränderung des Atemstatus anhand der Veränderung des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) und einer standardisierten Veränderung der Atemfrequenz, wobei Punkte in Veränderungsschritten von 10 % vergeben werden.
So wird eine Änderung der Atemfrequenz von ≤ 5 % gegenüber dem Ausgangswert als Änderung um 0 Einheiten gezählt, eine Abnahme/Erhöhung von 6 % bis 15 % wird als Verbesserung/Verschlechterung um 1 Einheit gezählt usw.
Das Gesamt-RACS ist die arithmetische Summe der RDAI-Änderung und der standardisierten Atemfrequenzänderung zwischen Bewertungen, wobei eine Abnahme des RACS eine Verbesserung bedeutet.
|
Grundlinie und 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
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Grundlinie und 1 Stunde
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Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
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Grundlinie und 1 Stunde
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Elterliche Wahrnehmung der Verbesserung der Atmung nach Studienmedikation
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 10-007460
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