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Hypertonische Kochsalzlösung bei akuter Bronchiolitis

31. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung für akute Bronchiolitis in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob zerstäubte 3%ige hypertone Kochsalzlösung (HS) die Atemnot bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten verbessert, die sich in der Notaufnahme (ED) mit akuter Bronchiolitis mit anhaltender Atemnot nach einer anfänglichen Therapie mit einer Studie mit zerstäubtem Albuterol vorstellen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen in den Vereinigten Staaten. Bronchiolitis bezieht sich typischerweise auf eine virale Infektion der unteren Atemwege während der ersten zwei Lebensjahre, die sich als eine Konstellation klinischer Symptome manifestiert, einschließlich Keuchen, Husten und Atemnot. Zusätzlich zu einer enormen Krankheitslast kosten Bronchiolitis-Einweisungen in den Vereinigten Staaten jedes Jahr mehr als 500 Millionen Dollar.

Die primären pathophysiologischen Prozesse bei Bronchiolitis umfassen eine Atemwegswand- und peribronchiale Entzündung, eine erhöhte Schleimproduktion, eine Ablösung nekrotischer Epithelzellen und eine beeinträchtigte Atemwegsreinigung. Diese Prozesse führen zu Atemwegsobstruktion, Gaseinschlüssen, Atelektase und beeinträchtigtem Gasaustausch. Standardtherapien für Bronchiolitis bleiben unterstützend, einschließlich der Aufrechterhaltung der Hydratation und Ernährung, der Sicherstellung einer angemessenen Sauerstoffversorgung und der physischen Absaugung der nasalen Atemwege, um Sekrete zu entfernen. Therapien wie der Bronchodilatator Albuterol, obwohl sie in der Standardpraxis häufig verwendet werden, haben nicht erwiesen, dass sie das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen oder die langfristigen Ergebnisse einer Bronchiolitis verbessern.

Zerstäubte hypertone Kochsalzlösung (HS) erhöht nachweislich die mukoziliäre Clearance in den Atemwegen von Lungengesunden. Darüber hinaus erhöht vernebeltes HS die Atemwegsfreiheit bei Krankheitsprozessen wie Asthma, zystischer Fibrose und Bronchiektasen. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review untersuchte 4 kleine Studien, die darauf hindeuten, dass vernebeltes 3%iges HS die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und den klinischen Schweregrad bei Säuglingen mit akuter viraler Bronchiolitis verbessern kann. Keine dieser Studien hat die Verwendung von zerstäubtem HS in der Notaufnahme (ED) untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Anwendung einer einzigen vernebelten Behandlung mit Epinephrin gemischt mit 3 % HS bei 46 Säuglingen unter 12 Monaten, die sich mit Bronchiolitis in der Notaufnahme vorstellten. Diese Studie fand keinen Unterschied zwischen Epinephrin verdünnt in normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu Epinephrin verdünnt in 3 % HS. Obwohl es keine Auswirkungen auf den klinischen Score gab, stellten die Forscher einen Trend zu geringeren Krankenhauseinweisungsraten fest. Da dies die erste ED-Studie und die erste negative Studie war, kamen die Autoren außerdem zu dem Schluss, dass weitere Untersuchungen notwendig sind, um festzustellen, ob HS eine Rolle bei der Behandlung von akuter Bronchiolitis spielt.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob vernebeltes 3%iges HS die Atemnot bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten verbessert, die sich nach einer anfänglichen Therapie mit vernebeltem Albuterol in der Notaufnahme mit akuter Bronchiolitis mit anhaltender Atemnot vorstellen.

Angesichts der enormen klinischen und finanziellen Belastung durch Bronchiolitis hat jede wirksame Therapie, insbesondere eine kostengünstige, das Potenzial, zu erheblichen Einsparungen bei der Gesundheitsversorgung zu führen. Wenn vernebeltes 3 % HS die klinischen Ergebnisse in der Notaufnahme verbessert, kann dies eine kostengünstige, sichere und wirksame Therapie für Kinder mit Bronchiolitis in der Akutversorgung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 Wochen bis 23 Monate
  • Erste Episode von Keuchen in Verbindung mit Atemnot und Infektion der oberen Atemwege.
  • Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) Bewertung von ≥4 und ≤15 nach anfänglicher Albuterol-Verneblung gemäß Standardversorgung
  • Der Arzt für pädiatrische Notfallmedizin (PEM) plant keine zusätzliche Bronchodilatatortherapie innerhalb einer Stunde nach der Erstuntersuchung.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Keuchen oder Asthma in der Vorgeschichte oder die vor der aktuellen Krankheit eine Bronchodilatatortherapie erhalten haben
  • Chronische Lungen- oder Herzerkrankungen
  • Kritisch kranke Säuglinge, die eine sofortige Stabilisierung der Atemwege benötigen
  • Nicht englischsprachiger Elternteil/Erziehungsberechtigter
  • Unfähigkeit, vernebelte Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerstäubte 3%ige Kochsalzlösung
4 ml zerstäubte 3%ige Kochsalzlösung einmal
Andere Namen:
  • 3 % hypertone Kochsalzlösung zur Inhalation
Placebo-Komparator: Zerstäubte 0,9 % normale Kochsalzlösung
4 ml 0,9 %ige, zerstäubte normale Kochsalzlösung einmal
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Der Respiratory Assessment Change Score (RACS) bewertet die Veränderung des Atemstatus anhand der Veränderung des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) und einer standardisierten Veränderung der Atemfrequenz, wobei Punkte in Veränderungsschritten von 10 % vergeben werden. So wird eine Änderung der Atemfrequenz von ≤ 5 % gegenüber dem Ausgangswert als Änderung um 0 Einheiten gezählt, eine Abnahme/Erhöhung von 6 % bis 15 % wird als Verbesserung/Verschlechterung um 1 Einheit gezählt usw. Das Gesamt-RACS ist die arithmetische Summe der RDAI-Änderung und der standardisierten Atemfrequenzänderung zwischen Bewertungen, wobei eine Abnahme des RACS eine Verbesserung bedeutet.
Grundlinie und 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Grundlinie und 1 Stunde
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Grundlinie und 1 Stunde
Elterliche Wahrnehmung der Verbesserung der Atmung nach Studienmedikation
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerstäubte 3%ige Kochsalzlösung

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