Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldat akut bronchiolitis kezelésére

2014. július 31. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Porlasztott hipertóniás sóoldat akut bronchiolitisz kezelésére a sürgősségi osztályon

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat (HS) javítja-e a légzési nehézséget a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező, akut bronchiolitisben szenvedő, tartós légzési elégtelenségben szenvedő 2-23 hónapos gyermekeknél a porlasztott albuterollal végzett kezdeti terápia után. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut bronchiolitis a csecsemők kórházi kezelésének leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. A bronchiolitis jellemzően vírusos alsó légúti fertőzésre utal az élet első két évében, amely klinikai tünetek összességeként nyilvánul meg, beleértve a zihálást, köhögést és légzési nehézségeket. Az óriási betegségteher mellett az Egyesült Államokban a bronchiolitises felvételek évente több mint 500 millió dollárba kerülnek.

A bronchiolitis elsődleges patofiziológiás folyamatai közé tartozik a légúti fal és a peribronchiális gyulladás, a fokozott nyálkahártya-termelés, a nekrotikus hámsejtek leválása és a légúti clearance károsodása. Ezek a folyamatok légúti elzáródást, gázbefogást, atelektázist és károsodott gázcserét eredményeznek. A bronchiolitis szokásos terápiái továbbra is támogatják, beleértve a hidratáció és a táplálkozás fenntartását, a megfelelő oxigénellátás biztosítását és az orr légutak fizikai felszívását a váladék eltávolítására. Az olyan terápiákról, mint a hörgőtágító albuterol, bár a szokásos gyakorlatban gyakran használják, nem bizonyították, hogy befolyásolnák a betegség progresszióját vagy javítanák a bronchiolitis hosszú távú kimenetelét.

Kimutatták, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat (HS) növeli a mukociliáris clearance-t az egészséges tüdővel rendelkező egyének légútjaiban. Ezenkívül a porlasztott HS növeli a légúti kiürülést olyan betegségek esetén, mint az asztma, a cisztás fibrózis és a bronchiectasis. Egy közelmúltban készült Cochrane áttekintés 4 kis tanulmányt vizsgált meg, amelyek arra utalnak, hogy a porlasztott 3%-os HS csökkentheti a kórházi tartózkodás időtartamát és javíthatja a klinikai súlyossági pontszámokat akut vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél. E tanulmányok egyike sem tárta fel a porlasztott HS alkalmazását a sürgősségi osztályon (ED). Egy nemrégiben készült tanulmány 46, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél vizsgálta a 3%-os HS-ben kevert epinefrin egyszeri porlasztásos kezelését, akiknél ED-ben bronchiolitisben jelentkeztek. Ez a vizsgálat nem talált különbséget a normál sóoldattal hígított epinefrin és a 3%-os HS-ben hígított epinefrin között. Annak ellenére, hogy nincs hatással a klinikai pontszámra, a vizsgálók észrevették a kórházi kezelések arányának csökkenését. Továbbá, mivel ez volt az első ED-vizsgálat és az első negatív vizsgálat, a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy további vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy a HS-nek szerepe van-e az akut bronchiolitis kezelésében.

A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a porlasztott 3%-os HS javítja-e a légzési distresszt a 2-23 hónapos gyermekeknél, akik akut bronchiolitisben szenvednek, és perzisztens légzési distresszben szenvednek a kezdeti terápia után a porlasztott albuterollal.

Tekintettel a bronchiolitis óriási klinikai és pénzügyi terhére, minden hatékony terápia, különösen az olcsó, jelentős egészségügyi megtakarítást eredményezhet. Ha a porlasztott 3%-os HS javította a klinikai pontszámokat az ED-ben, ez olcsó, biztonságos és hatékony terápiát jelenthet a bronchiolitisben szenvedő gyermekek számára az akut ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 héttől 23 hónapos korig
  • A zihálás első epizódja légzési nehézséggel és felső légúti fertőzéssel.
  • Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) besorolása ≥4 és ≤15 a kezdeti albuterol porlasztás után standard ellátásonként
  • A gyermeksürgősségi orvoslás (PEM) orvosa nem tervez további hörgőtágító terápiát az első értékelést követő órán belül.
  • Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében zihálás vagy asztma volt, vagy akik a jelenlegi betegségük előtt hörgőtágító kezelésben részesültek
  • Krónikus tüdő- vagy szívbetegség
  • Súlyos állapotú csecsemők, akiknek azonnali légúti stabilizálásra van szükségük
  • Nem angolul beszélő szülő/gondviselő
  • Képtelenség porlasztott gyógyszerek szedésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porlasztott 3%-os sóoldat
4 ml porlasztott 3%-os sóoldatot egyszer
Más nevek:
  • 3%-os hipertóniás sóoldat inhalációhoz
Placebo Comparator: Porlasztott 0,9%-os normál sóoldat
4 ml 0,9%-os porlasztott normál sóoldat egyszer
Más nevek:
  • 0,9%-os sóoldat inhaláláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
A Respiratory Assessment Change Score (RACS) a légzési állapot változását értékeli a Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) változása és a légzésszám szabványosított változása alapján, a pontok hozzárendelése 10%-os változási lépésekkel történik. Így a légzésszám ≤5%-os változása a kiindulási értékhez képest 0 egységnyi változásnak számít, 6%-os csökkenés/növekedés 15%-ra, 1 egységnyi javulás/romlás stb. A teljes RACS az RDAI változásának és a standardizált légzésszám-változásnak az értékelések közötti számtani összege, az RACS javulást jelző csökkenése mellett.
Alapvonal és 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 1 nap
1 nap
Légzési frekvencia változás
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
Alapvonal és 1 óra
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
Alapvonal és 1 óra
Szülői felfogás a légzés javulásával kapcsolatban a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Porlasztott 3%-os sóoldat

3
Iratkozz fel