- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01247064
Hipertóniás sóoldat akut bronchiolitis kezelésére
Porlasztott hipertóniás sóoldat akut bronchiolitisz kezelésére a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut bronchiolitis a csecsemők kórházi kezelésének leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. A bronchiolitis jellemzően vírusos alsó légúti fertőzésre utal az élet első két évében, amely klinikai tünetek összességeként nyilvánul meg, beleértve a zihálást, köhögést és légzési nehézségeket. Az óriási betegségteher mellett az Egyesült Államokban a bronchiolitises felvételek évente több mint 500 millió dollárba kerülnek.
A bronchiolitis elsődleges patofiziológiás folyamatai közé tartozik a légúti fal és a peribronchiális gyulladás, a fokozott nyálkahártya-termelés, a nekrotikus hámsejtek leválása és a légúti clearance károsodása. Ezek a folyamatok légúti elzáródást, gázbefogást, atelektázist és károsodott gázcserét eredményeznek. A bronchiolitis szokásos terápiái továbbra is támogatják, beleértve a hidratáció és a táplálkozás fenntartását, a megfelelő oxigénellátás biztosítását és az orr légutak fizikai felszívását a váladék eltávolítására. Az olyan terápiákról, mint a hörgőtágító albuterol, bár a szokásos gyakorlatban gyakran használják, nem bizonyították, hogy befolyásolnák a betegség progresszióját vagy javítanák a bronchiolitis hosszú távú kimenetelét.
Kimutatták, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat (HS) növeli a mukociliáris clearance-t az egészséges tüdővel rendelkező egyének légútjaiban. Ezenkívül a porlasztott HS növeli a légúti kiürülést olyan betegségek esetén, mint az asztma, a cisztás fibrózis és a bronchiectasis. Egy közelmúltban készült Cochrane áttekintés 4 kis tanulmányt vizsgált meg, amelyek arra utalnak, hogy a porlasztott 3%-os HS csökkentheti a kórházi tartózkodás időtartamát és javíthatja a klinikai súlyossági pontszámokat akut vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél. E tanulmányok egyike sem tárta fel a porlasztott HS alkalmazását a sürgősségi osztályon (ED). Egy nemrégiben készült tanulmány 46, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél vizsgálta a 3%-os HS-ben kevert epinefrin egyszeri porlasztásos kezelését, akiknél ED-ben bronchiolitisben jelentkeztek. Ez a vizsgálat nem talált különbséget a normál sóoldattal hígított epinefrin és a 3%-os HS-ben hígított epinefrin között. Annak ellenére, hogy nincs hatással a klinikai pontszámra, a vizsgálók észrevették a kórházi kezelések arányának csökkenését. Továbbá, mivel ez volt az első ED-vizsgálat és az első negatív vizsgálat, a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy további vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy a HS-nek szerepe van-e az akut bronchiolitis kezelésében.
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a porlasztott 3%-os HS javítja-e a légzési distresszt a 2-23 hónapos gyermekeknél, akik akut bronchiolitisben szenvednek, és perzisztens légzési distresszben szenvednek a kezdeti terápia után a porlasztott albuterollal.
Tekintettel a bronchiolitis óriási klinikai és pénzügyi terhére, minden hatékony terápia, különösen az olcsó, jelentős egészségügyi megtakarítást eredményezhet. Ha a porlasztott 3%-os HS javította a klinikai pontszámokat az ED-ben, ez olcsó, biztonságos és hatékony terápiát jelenthet a bronchiolitisben szenvedő gyermekek számára az akut ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 héttől 23 hónapos korig
- A zihálás első epizódja légzési nehézséggel és felső légúti fertőzéssel.
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) besorolása ≥4 és ≤15 a kezdeti albuterol porlasztás után standard ellátásonként
- A gyermeksürgősségi orvoslás (PEM) orvosa nem tervez további hörgőtágító terápiát az első értékelést követő órán belül.
- Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés)
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében zihálás vagy asztma volt, vagy akik a jelenlegi betegségük előtt hörgőtágító kezelésben részesültek
- Krónikus tüdő- vagy szívbetegség
- Súlyos állapotú csecsemők, akiknek azonnali légúti stabilizálásra van szükségük
- Nem angolul beszélő szülő/gondviselő
- Képtelenség porlasztott gyógyszerek szedésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Porlasztott 3%-os sóoldat
|
4 ml porlasztott 3%-os sóoldatot egyszer
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Porlasztott 0,9%-os normál sóoldat
|
4 ml 0,9%-os porlasztott normál sóoldat egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
|
A Respiratory Assessment Change Score (RACS) a légzési állapot változását értékeli a Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) változása és a légzésszám szabványosított változása alapján, a pontok hozzárendelése 10%-os változási lépésekkel történik.
Így a légzésszám ≤5%-os változása a kiindulási értékhez képest 0 egységnyi változásnak számít, 6%-os csökkenés/növekedés 15%-ra, 1 egységnyi javulás/romlás stb.
A teljes RACS az RDAI változásának és a standardizált légzésszám-változásnak az értékelések közötti számtani összege, az RACS javulást jelző csökkenése mellett.
|
Alapvonal és 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Légzési frekvencia változás
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
|
Alapvonal és 1 óra
|
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
|
Alapvonal és 1 óra
|
Szülői felfogás a légzés javulásával kapcsolatban a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 10-007460
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Porlasztott 3%-os sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Eastern Mediterranean UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásCiprus
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Aorta szűkület, súlyosEgyesült Államok, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen
-
Edwards LifesciencesToborzásAortabillentyű szűkület | Aorta szűkület, meszesedésEgyesült Államok, Svájc, Ausztrália, Japán, Kanada, Hollandia
-
Edwards LifesciencesToborzásTüdőbillentyű-elégtelenség | Komplex veleszületett szívelégtelenség | Nem működő RVOT cső | A tüdőbillentyű degenerációjaEgyesült Államok
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...BefejezveKetózis | Posztprandiális hiperglikémia | Glükóz anyagcserezavarok (beleértve a cukorbetegséget)Dánia
-
University of Massachusetts, WorcesterVisszavont
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák neoplazmák | ArtralgiaEgyesült Államok