- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247064
Hyperton saltvann for akutt bronkiolitt
Forstøvet hypertonisk saltvann for akutt bronkiolitt i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt bronkiolitt er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse for spedbarn i USA. Bronkiolitt refererer vanligvis til en viral nedre luftveisinfeksjon i løpet av de to første leveårene som manifesterer seg som en konstellasjon av kliniske symptomer inkludert hvesing, hoste og pustebesvær. I tillegg til en enorm sykdomsbyrde, koster bronkiolittinnleggelser i USA mer enn 500 millioner dollar hvert år.
De primære patofysiologiske prosessene ved bronkiolitt inkluderer luftveisvegg og peribronkial betennelse, økt slimproduksjon, utsletting av nekrotiske epitelceller og nedsatt luftveisklaring. Disse prosessene resulterer i luftveisobstruksjon, gassfangst, atelektase og svekket gassutveksling. Standardbehandlinger for bronkiolitt forblir støttende, inkludert opprettholdelse av hydrering og ernæring, sikring av tilstrekkelig oksygenering og fysisk suging av neseluftveiene for å fjerne sekreter. Terapier som bronkodilatatoren albuterol, selv om de ofte brukes i standard praksis, har ikke vist seg å påvirke utviklingen av sykdommen eller forbedre langsiktige utfall av bronkiolitt.
Forstøvet hypertonisk saltvann (HS) har vist seg å øke mukosiliær clearance i luftveiene til individer med friske lunger. I tillegg øker forstøvet HS luftveisklaring for sykdomsprosesser inkludert astma, cystisk fibrose og bronkiektasi. En nylig Cochrane-gjennomgang undersøkte 4 små studier som antyder at forstøvet 3 % HS kan redusere lengden på sykehusopphold og forbedre klinisk alvorlighetsgrad hos spedbarn med akutt viral bronkiolitt. Ingen av disse studiene har undersøkt bruken av forstøvet HS i akuttmottaket (ED). En fersk studie undersøkte bruken av en enkelt forstøvet behandling av epinefrin blandet i 3 % HS hos 46 spedbarn under 12 måneder som presenterte seg for akuttmottaket med bronkiolitt. Denne studien fant ingen forskjell mellom epinefrin fortynnet i vanlig saltvann sammenlignet med epinefrin fortynnet i 3 % HS. Til tross for ingen effekt på klinisk poengsum, noterte etterforskerne en trend mot reduserte sykehusinnleggelsesrater. Siden dette var den første ED-studien og den første negative studien, konkluderte forfatterne med at ytterligere undersøkelser er nødvendig for å avgjøre om HS har en rolle i behandlingen av akutt bronkiolitt.
Hensikten med denne studien er å finne ut om forstøvet 3 % HS forbedrer pustebesvær hos barn 2-23 måneder som presenterer seg for akutt bronkiolitt med vedvarende pustebesvær etter innledende terapi med en utprøving av forstøvet albuterol.
Gitt den enorme kliniske og økonomiske byrden av bronkiolitt, har enhver effektiv terapi, spesielt en som er billig, potensial til å resultere i betydelige helsebesparelser. Hvis forstøvet 3 % HS forbedret kliniske skår i ED, kan dette gi en rimelig, sikker og effektiv behandling for barn med bronkiolitt i akuttomsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 uker til 23 måneder
- Første episode med hvesing forbundet med pustebesvær og øvre luftveisinfeksjon.
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) vurdering på ≥4 og ≤15 etter innledende albuterol-nebulisering per standardbehandling
- Lege for pediatrisk akuttmedisin (PEM) planlegger ikke ytterligere bronkodilatatorbehandling innen timen etter første vurdering.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har hatt tungpustethet eller astma eller som har fått bronkodilatatorbehandling før gjeldende sykdom
- Kronisk lunge- eller hjertesykdom
- Kritisk syke spedbarn som krever umiddelbar luftveisstabilisering
- Ikke-engelsktalende forelder/foresatte
- Manglende evne til å ta forstøvede medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forstøvet 3 % saltvann
|
4 mL forstøvet 3 % saltvann én gang
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forstøvet 0,9 % normal saltvann
|
4 ml 0,9 % forstøvet vanlig saltvann én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) vurderer endring i respirasjonsstatus ved å bruke endringen i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) og en standardisert endring i respirasjonsfrekvens, med poeng som tildeles ved endringsintervaller på 10 %.
En endring i respirasjonsfrekvens på ≤5 % fra baseline regnet som en endring på 0 enheter, reduksjon/økning på 6 % til 15 % regnet som forbedring/forverring på 1 enhet, etc.
Den totale RACS er den aritmetiske summen av RDAI-endringen og den standardiserte respirasjonsfrekvensendringen mellom vurderinger med en reduksjon i RACS som indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Oksygenmetningsendring
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Foreldres oppfatning av forbedring av pusten etter studiemedisinering
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 10-007460
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .