Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvann for akutt bronkiolitt

31. juli 2014 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Forstøvet hypertonisk saltvann for akutt bronkiolitt i akuttmottaket

Hensikten med denne studien er å finne ut om forstøvet 3 % hypertonisk saltvann (HS) forbedrer pustebesvær hos barn 2-23 måneder som kommer til akuttmottaket (ED) med akutt bronkiolitt med vedvarende pustebesvær etter innledende behandling med en utprøving av forstøvet albuterol .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt bronkiolitt er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse for spedbarn i USA. Bronkiolitt refererer vanligvis til en viral nedre luftveisinfeksjon i løpet av de to første leveårene som manifesterer seg som en konstellasjon av kliniske symptomer inkludert hvesing, hoste og pustebesvær. I tillegg til en enorm sykdomsbyrde, koster bronkiolittinnleggelser i USA mer enn 500 millioner dollar hvert år.

De primære patofysiologiske prosessene ved bronkiolitt inkluderer luftveisvegg og peribronkial betennelse, økt slimproduksjon, utsletting av nekrotiske epitelceller og nedsatt luftveisklaring. Disse prosessene resulterer i luftveisobstruksjon, gassfangst, atelektase og svekket gassutveksling. Standardbehandlinger for bronkiolitt forblir støttende, inkludert opprettholdelse av hydrering og ernæring, sikring av tilstrekkelig oksygenering og fysisk suging av neseluftveiene for å fjerne sekreter. Terapier som bronkodilatatoren albuterol, selv om de ofte brukes i standard praksis, har ikke vist seg å påvirke utviklingen av sykdommen eller forbedre langsiktige utfall av bronkiolitt.

Forstøvet hypertonisk saltvann (HS) har vist seg å øke mukosiliær clearance i luftveiene til individer med friske lunger. I tillegg øker forstøvet HS luftveisklaring for sykdomsprosesser inkludert astma, cystisk fibrose og bronkiektasi. En nylig Cochrane-gjennomgang undersøkte 4 små studier som antyder at forstøvet 3 % HS kan redusere lengden på sykehusopphold og forbedre klinisk alvorlighetsgrad hos spedbarn med akutt viral bronkiolitt. Ingen av disse studiene har undersøkt bruken av forstøvet HS i akuttmottaket (ED). En fersk studie undersøkte bruken av en enkelt forstøvet behandling av epinefrin blandet i 3 % HS hos 46 spedbarn under 12 måneder som presenterte seg for akuttmottaket med bronkiolitt. Denne studien fant ingen forskjell mellom epinefrin fortynnet i vanlig saltvann sammenlignet med epinefrin fortynnet i 3 % HS. Til tross for ingen effekt på klinisk poengsum, noterte etterforskerne en trend mot reduserte sykehusinnleggelsesrater. Siden dette var den første ED-studien og den første negative studien, konkluderte forfatterne med at ytterligere undersøkelser er nødvendig for å avgjøre om HS har en rolle i behandlingen av akutt bronkiolitt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om forstøvet 3 % HS forbedrer pustebesvær hos barn 2-23 måneder som presenterer seg for akutt bronkiolitt med vedvarende pustebesvær etter innledende terapi med en utprøving av forstøvet albuterol.

Gitt den enorme kliniske og økonomiske byrden av bronkiolitt, har enhver effektiv terapi, spesielt en som er billig, potensial til å resultere i betydelige helsebesparelser. Hvis forstøvet 3 % HS forbedret kliniske skår i ED, kan dette gi en rimelig, sikker og effektiv behandling for barn med bronkiolitt i akuttomsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 uker til 23 måneder
  • Første episode med hvesing forbundet med pustebesvær og øvre luftveisinfeksjon.
  • Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) vurdering på ≥4 og ≤15 etter innledende albuterol-nebulisering per standardbehandling
  • Lege for pediatrisk akuttmedisin (PEM) planlegger ikke ytterligere bronkodilatatorbehandling innen timen etter første vurdering.
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har hatt tungpustethet eller astma eller som har fått bronkodilatatorbehandling før gjeldende sykdom
  • Kronisk lunge- eller hjertesykdom
  • Kritisk syke spedbarn som krever umiddelbar luftveisstabilisering
  • Ikke-engelsktalende forelder/foresatte
  • Manglende evne til å ta forstøvede medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet 3 % saltvann
4 mL forstøvet 3 % saltvann én gang
Andre navn:
  • 3 % hypertonisk saltvannsoppløsning for inhalering
Placebo komparator: Forstøvet 0,9 % normal saltvann
4 ml 0,9 % forstøvet vanlig saltvann én gang
Andre navn:
  • 0,9 % saltvannsoppløsning for inhalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
Respiratory Assessment Change Score (RACS) vurderer endring i respirasjonsstatus ved å bruke endringen i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) og en standardisert endring i respirasjonsfrekvens, med poeng som tildeles ved endringsintervaller på 10 %. En endring i respirasjonsfrekvens på ≤5 % fra baseline regnet som en endring på 0 enheter, reduksjon/økning på 6 % til 15 % regnet som forbedring/forverring på 1 enhet, etc. Den totale RACS er den aritmetiske summen av RDAI-endringen og den standardiserte respirasjonsfrekvensendringen mellom vurderinger med en reduksjon i RACS som indikerer forbedring.
Grunnlinje og 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
Grunnlinje og 1 time
Oksygenmetningsendring
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
Grunnlinje og 1 time
Foreldres oppfatning av forbedring av pusten etter studiemedisinering
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere