此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高渗盐水治疗急性毛细支气管炎

2014年7月31日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

急诊科雾化高渗盐水治疗急性毛细支气管炎

本研究的目的是确定雾化 3% 高渗盐水 (HS) 是否能改善 2-23 个月儿童因急性细支气管炎伴持续性呼吸窘迫而到急诊科 (ED) 尝试雾化沙丁胺醇初始治疗后的呼吸窘迫.

研究概览

详细说明

在美国,急性细支气管炎是婴儿住院的最常见原因。 细支气管炎通常是指在生命的头两年期间出现的病毒性下呼吸道感染,表现为一系列临床症状,包括喘息、咳嗽和呼吸窘迫。 除了巨大的疾病负担外,美国每年因毛细支气管炎而住院的费用超过 5 亿美元。

细支气管炎的主要病理生理过程包括气道壁和支气管周围炎症、粘液生成增加、坏死上皮细胞脱落和气道清除受损。 这些过程导致气道阻塞、气体滞留、肺不张和气体交换受损。 毛细支气管炎的标准疗法仍然是支持性的,包括保持水分和营养,确保充足的氧合,以及鼻腔气道的物理抽吸以清除分泌物。 支气管扩张剂沙丁胺醇等疗法虽然在标准实践中常用,但尚未被证明会影响疾病的进展或改善毛细支气管炎的长期结果。

已证明雾化高渗盐水 (HS) 可增加健康肺部个体气道中的粘膜纤毛清除率。 此外,雾化 HS 可增加疾病过程的气道清除率,包括哮喘、囊性纤维化和支气管扩张症。 最近的 Cochrane 评论检查了 4 项小型研究,这些研究表明雾化 3% HS 可能会减少急性病毒性细支气管炎婴儿的住院时间并改善临床严重程度评分。 这些研究都没有探索在急诊科 (ED) 中使用雾化 HS。 最近的一项研究检查了在 46 名因毛细支气管炎就诊于 ED 的 12 个月以下婴儿中使用混合在 3% HS 中的肾上腺素的单一雾化治疗。 本研究未发现用生理盐水稀释的肾上腺素与用 3% H2S 稀释的肾上腺素之间存在差异。 尽管对临床评分没有影响,但研究人员确实注意到住院率下降的趋势。 此外,由于这是第一项 ED 研究和第一项阴性研究,作者得出结论,有必要进一步调查以确定 HS 是否在急性细支气管炎的治疗中起作用。

本研究的目的是确定雾化 3% HS 是否能改善 2-23 个月儿童的呼吸窘迫,这些儿童在使用雾化沙丁胺醇进行初始治疗后出现急性细支气管炎并伴有持续性呼吸窘迫。

鉴于毛细支气管炎的巨大临床和经济负担,任何有效的治疗,尤其是廉价的治疗,都有可能节省大量的医疗费用。 如果雾化 3% HS 改善了 ED 的临床评分,这可能为急性护理环境中的毛细支气管炎儿童提供一种廉价、安全和有效的治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 8 周至 23 个月大
  • 与呼吸窘迫和上呼吸道感染相关的首次喘息发作。
  • 根据标准护理初始沙丁胺醇雾化后,呼吸窘迫评估仪 (RDAI) 评分≥4 且≤15
  • 儿科急诊医学 (PEM) 医师不会在初步评估后的一小时内计划进行额外的支气管扩张剂治疗。
  • 父母/监护人许可(知情同意)

排除标准:

  • 有喘息或哮喘病史或在当前疾病之前接受过支气管扩张剂治疗的受试者
  • 慢性肺病或心脏病
  • 需要立即气道稳定的危重婴儿
  • 非英语父母/监护人
  • 无法服用雾化药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雾化 3% 生理盐水
4 mL 雾化 3% 盐水一次
其他名称:
  • 3% 吸入用高渗盐水
安慰剂比较:雾化 0.9% 生理盐水
4 mL 0.9% 生理盐水雾化一次
其他名称:
  • 0.9% 吸入盐水溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸评估变化分数 (RACS)
大体时间:基线和 1 小时
呼吸评估变化评分 (RACS) 使用呼吸窘迫评估仪器 (RDAI) 的变化和呼吸频率的标准化变化来评估呼吸状态的变化,分数按 10% 的变化增量分配。 因此,相对于基线 ≤5% 的呼吸频率变化计为 0 个单位的变化,减少/增加 6% 至 15% 计为 1 个单位的改善/恶化,等等。 总体 RACS 是 RDAI 变化和评估之间标准化呼吸频率变化的算术总和,RACS 减少表示改善。
基线和 1 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院率
大体时间:1天
1天
呼吸频率变化
大体时间:基线和 1 小时
基线和 1 小时
氧饱和度变化
大体时间:基线和 1 小时
基线和 1 小时
父母对研究药物治疗后呼吸改善的看法
大体时间:1小时
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Zorc, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
  • 首席研究员:Todd Florin, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月22日

首次发布 (估计)

2010年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月31日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅