- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01247064
급성세기관지염을 위한 고장식염수
응급실의 급성 세기관지염에 대한 분무 고장 식염수
연구 개요
상세 설명
급성 세기관지염은 미국에서 유아 입원의 가장 흔한 원인입니다. 세기관지염은 일반적으로 쌕쌕거림, 기침 및 호흡 곤란을 포함하는 임상 증상의 별자리로 나타나는 생후 첫 2년 동안의 바이러스성 하기도 감염을 말합니다. 엄청난 질병 부담 외에도 미국의 세기관지염 입원 비용은 매년 5억 달러 이상입니다.
세기관지염의 일차적인 병태생리학적 과정에는 기도벽과 기관지주위 염증, 증가된 점액 생성, 괴사성 상피 세포의 박피, 기도 청소 장애가 포함됩니다. 이러한 과정은 기도 폐쇄, 가스 포획, 무기폐 및 가스 교환 장애를 초래합니다. 세기관지염에 대한 표준 요법은 수화 및 영양 유지, 적절한 산소 공급 보장, 분비물 제거를 위한 비강 기도의 물리적 흡인을 포함하여 보조적입니다. 기관지확장제 알부테롤과 같은 치료법은 표준 진료에서 일반적으로 사용되지만 질병의 진행에 영향을 미치거나 세기관지염의 장기적인 결과를 개선하는 것으로 입증되지 않았습니다.
분무형 고장 식염수(HS)는 건강한 폐를 가진 개인의 기도에서 점액 섬모 청소율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 분무형 HS는 천식, 낭포성 섬유증 및 기관지확장증을 포함한 질병 과정에 대한 기도 청소율을 증가시킵니다. 최근 Cochrane 검토에서는 분무형 3% HS가 급성 바이러스성 세기관지염이 있는 영아의 입원 기간을 줄이고 임상적 중증도 점수를 향상시킬 수 있다고 제안하는 4개의 소규모 연구를 조사했습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 응급실(ED)에서 분무된 HS의 사용을 조사하지 않았습니다. 최근 연구에서는 세기관지염으로 응급실에 내원한 12개월 미만의 영아 46명을 대상으로 3% HS에 혼합된 에피네프린 단일 분무 치료의 사용을 조사했습니다. 이 연구는 3% HS에 희석된 에피네프린과 비교하여 생리 식염수에 희석된 에피네프린 사이의 차이를 발견하지 못했습니다. 임상 점수에 영향을 미치지 않았음에도 불구하고 연구자들은 입원율이 감소하는 추세에 주목했습니다. 또한, 이것이 첫 번째 ED 연구이자 첫 번째 음성 연구였기 때문에 저자들은 HS가 급성 세기관지염 관리에 역할을 하는지 결정하기 위해 추가 조사가 필요하다고 결론지었습니다.
현재 연구의 목적은 분무형 알부테롤을 사용한 초기 치료 후 지속적인 호흡 곤란을 동반한 급성 세기관지염으로 응급실에 내원한 2-23개월 소아에서 분무형 3% HS가 호흡 곤란을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
세기관지염의 엄청난 임상적 및 재정적 부담을 감안할 때 효과적인 치료법, 특히 저렴한 치료법은 상당한 의료비 절감 효과를 가져올 수 있습니다. 분무된 3% HS가 응급실에서 임상 점수를 개선했다면 급성 치료 환경에서 세기관지염이 있는 어린이에게 저렴하고 안전하며 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 8주 ~ 23개월
- 호흡 곤란 및 상기도 감염과 관련된 쌕쌕거림의 첫 번째 에피소드.
- 표준 치료당 초기 알부테롤 분무 후 호흡곤란 평가 기기(RDAI) 등급이 4 이상 및 15 이하
- 소아 응급 의학(PEM) 의사는 초기 평가 후 1시간 이내에 추가 기관지확장제 요법을 계획하지 않습니다.
- 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 쌕쌕거림 또는 천식의 이전 병력이 있거나 현재 질병 이전에 기관지 확장제 치료를 받은 피험자
- 만성 폐 또는 심장 질환
- 즉각적인 기도 안정화가 필요한 위독한 영아
- 비영어권 학부모/보호자
- 분무 약물을 복용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무된 3% 식염수
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분무된 3% 식염수 4mL를 한 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 분무된 0.9% 생리식염수
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0.9% 분무 생리 식염수 4mL 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 평가 변화 점수(RACS)
기간: 기준선 및 1시간
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호흡 평가 변화 점수(RACS)는 호흡 곤란 평가 기기(RDAI)의 변화와 표준화된 호흡수 변화를 사용하여 호흡 상태의 변화를 평가하며, 포인트는 10%의 변화 증분으로 할당됩니다.
따라서 기준선에서 ≤5%의 호흡수 변화는 0단위의 변화로 계산되고, 6%에서 15%까지의 감소/증가는 1단위의 개선/악화로 계산되는 식입니다.
전체 RACS는 개선을 의미하는 RACS의 감소와 평가 사이의 표준화된 호흡수 변화와 RDAI 변화의 산술 합계입니다.
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기준선 및 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원율
기간: 1 일
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1 일
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호흡수 변화
기간: 기준선 및 1시간
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기준선 및 1시간
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산소 포화도 변화
기간: 기준선 및 1시간
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기준선 및 1시간
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연구 약물 후 호흡 개선에 대한 부모의 인식
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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