- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01247064
Solución salina hipertónica para la bronquiolitis aguda
Solución salina hipertónica nebulizada para la bronquiolitis aguda en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis aguda es la causa más frecuente de hospitalización infantil en los Estados Unidos. La bronquiolitis generalmente se refiere a una infección viral del tracto respiratorio inferior durante los primeros dos años de vida que se manifiesta como una constelación de síntomas clínicos que incluyen sibilancias, tos y dificultad respiratoria. Además de una tremenda carga de enfermedad, las admisiones por bronquiolitis en los Estados Unidos cuestan más de $500 millones cada año.
Los procesos fisiopatológicos primarios en la bronquiolitis incluyen la pared de las vías respiratorias y la inflamación peribronquial, aumento de la producción de moco, desprendimiento de células epiteliales necróticas y alteración de la limpieza de las vías respiratorias. Estos procesos dan como resultado la obstrucción de las vías respiratorias, el atrapamiento de gases, la atelectasia y la alteración del intercambio de gases. Las terapias estándar para la bronquiolitis siguen siendo de apoyo, incluido el mantenimiento de la hidratación y la nutrición, asegurando una oxigenación adecuada y la succión física de las vías respiratorias nasales para eliminar las secreciones. Terapias como el broncodilatador albuterol, aunque se usan comúnmente en la práctica estándar, no han demostrado tener un impacto en la progresión de la enfermedad o mejorar los resultados a largo plazo de la bronquiolitis.
Se ha demostrado que la solución salina hipertónica (HS) nebulizada aumenta la eliminación mucociliar en las vías respiratorias de las personas con pulmones sanos. Además, el HS nebulizado aumenta la limpieza de las vías respiratorias para procesos patológicos como el asma, la fibrosis quística y las bronquiectasias. Una revisión Cochrane reciente examinó 4 estudios pequeños que sugieren que el HS al 3 % nebulizado puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y mejorar las puntuaciones de gravedad clínica en lactantes con bronquiolitis viral aguda. Ninguno de estos estudios ha explorado el uso de HS nebulizado en el departamento de emergencias (SU). Un estudio reciente examinó el uso de un único tratamiento nebulizado de epinefrina mezclada con HS al 3 % en 46 lactantes menores de 12 meses que acudieron al servicio de urgencias con bronquiolitis. Este estudio no encontró una diferencia entre la epinefrina diluida en solución salina normal en comparación con la epinefrina diluida en HS al 3%. A pesar de ningún efecto sobre la puntuación clínica, los investigadores notaron una tendencia hacia la disminución de las tasas de hospitalización. Además, dado que este fue el primer estudio de urgencias y el primer estudio negativo, los autores concluyeron que se necesita más investigación para determinar si la HS tiene un papel en el tratamiento de la bronquiolitis aguda.
El propósito del presente estudio es determinar si el HS al 3% nebulizado mejora la dificultad respiratoria en niños de 2 a 23 meses que acuden al servicio de urgencias con bronquiolitis aguda con dificultad respiratoria persistente después de la terapia inicial con una prueba de albuterol nebulizado.
Dada la enorme carga clínica y económica de la bronquiolitis, cualquier tratamiento eficaz, en particular uno que sea económico, tiene el potencial de generar importantes ahorros en la atención de la salud. Si el HS al 3% nebulizado mejora las puntuaciones clínicas en el servicio de urgencias, esto puede proporcionar una terapia económica, segura y eficaz para los niños con bronquiolitis en el entorno de cuidados agudos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8 semanas a 23 meses
- Primer episodio de sibilancias asociado a dificultad respiratoria e infección del tracto respiratorio superior.
- Calificación del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI) de ≥4 y ≤15 después de la nebulización inicial de albuterol según el cuidado estándar
- El médico de Medicina de Emergencia Pediátrica (PEM, por sus siglas en inglés) no planifica una terapia broncodilatadora adicional dentro de la hora posterior a la evaluación inicial.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de sibilancias o asma o que hayan recibido tratamiento broncodilatador antes de la enfermedad actual
- Enfermedad pulmonar o cardíaca crónica
- Lactantes críticamente enfermos que requieren estabilización inmediata de las vías respiratorias
- Padre/tutor que no habla inglés
- Incapacidad para tomar medicamentos nebulizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina al 3 % nebulizada
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4 mL de solución salina al 3% nebulizada una vez
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 % nebulizada
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4 ml de solución salina normal nebulizada al 0,9 % una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cambio de evaluación respiratoria (RACS)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
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El puntaje de cambio de evaluación respiratoria (RACS) evalúa el cambio en el estado respiratorio utilizando el cambio en el Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (RDAI) y un cambio estandarizado en la frecuencia respiratoria, con puntos asignados por incrementos de cambio del 10%.
Por lo tanto, un cambio en la frecuencia respiratoria de ≤5 % desde el valor inicial cuenta como un cambio de 0 unidades, una disminución/aumento del 6 % al 15 % cuenta como una mejora/deterioro de 1 unidad, etc.
El RACS general es la suma aritmética del cambio de RDAI y el cambio de la frecuencia respiratoria estandarizada entre evaluaciones con una disminución en el RACS que significa una mejora.
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Línea base y 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
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Línea base y 1 hora
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Cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
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Línea base y 1 hora
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Percepción de los padres sobre la mejora de la respiración después de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 10-007460
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