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Solución salina hipertónica para la bronquiolitis aguda

31 de julio de 2014 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Solución salina hipertónica nebulizada para la bronquiolitis aguda en el departamento de emergencias

El propósito de este estudio es determinar si la solución salina hipertónica (HS) al 3 % nebulizada mejora la dificultad respiratoria en niños de 2 a 23 meses que acuden al departamento de emergencias (SU) con bronquiolitis aguda con dificultad respiratoria persistente después de la terapia inicial con una prueba de albuterol nebulizado. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bronquiolitis aguda es la causa más frecuente de hospitalización infantil en los Estados Unidos. La bronquiolitis generalmente se refiere a una infección viral del tracto respiratorio inferior durante los primeros dos años de vida que se manifiesta como una constelación de síntomas clínicos que incluyen sibilancias, tos y dificultad respiratoria. Además de una tremenda carga de enfermedad, las admisiones por bronquiolitis en los Estados Unidos cuestan más de $500 millones cada año.

Los procesos fisiopatológicos primarios en la bronquiolitis incluyen la pared de las vías respiratorias y la inflamación peribronquial, aumento de la producción de moco, desprendimiento de células epiteliales necróticas y alteración de la limpieza de las vías respiratorias. Estos procesos dan como resultado la obstrucción de las vías respiratorias, el atrapamiento de gases, la atelectasia y la alteración del intercambio de gases. Las terapias estándar para la bronquiolitis siguen siendo de apoyo, incluido el mantenimiento de la hidratación y la nutrición, asegurando una oxigenación adecuada y la succión física de las vías respiratorias nasales para eliminar las secreciones. Terapias como el broncodilatador albuterol, aunque se usan comúnmente en la práctica estándar, no han demostrado tener un impacto en la progresión de la enfermedad o mejorar los resultados a largo plazo de la bronquiolitis.

Se ha demostrado que la solución salina hipertónica (HS) nebulizada aumenta la eliminación mucociliar en las vías respiratorias de las personas con pulmones sanos. Además, el HS nebulizado aumenta la limpieza de las vías respiratorias para procesos patológicos como el asma, la fibrosis quística y las bronquiectasias. Una revisión Cochrane reciente examinó 4 estudios pequeños que sugieren que el HS al 3 % nebulizado puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y mejorar las puntuaciones de gravedad clínica en lactantes con bronquiolitis viral aguda. Ninguno de estos estudios ha explorado el uso de HS nebulizado en el departamento de emergencias (SU). Un estudio reciente examinó el uso de un único tratamiento nebulizado de epinefrina mezclada con HS al 3 % en 46 lactantes menores de 12 meses que acudieron al servicio de urgencias con bronquiolitis. Este estudio no encontró una diferencia entre la epinefrina diluida en solución salina normal en comparación con la epinefrina diluida en HS al 3%. A pesar de ningún efecto sobre la puntuación clínica, los investigadores notaron una tendencia hacia la disminución de las tasas de hospitalización. Además, dado que este fue el primer estudio de urgencias y el primer estudio negativo, los autores concluyeron que se necesita más investigación para determinar si la HS tiene un papel en el tratamiento de la bronquiolitis aguda.

El propósito del presente estudio es determinar si el HS al 3% nebulizado mejora la dificultad respiratoria en niños de 2 a 23 meses que acuden al servicio de urgencias con bronquiolitis aguda con dificultad respiratoria persistente después de la terapia inicial con una prueba de albuterol nebulizado.

Dada la enorme carga clínica y económica de la bronquiolitis, cualquier tratamiento eficaz, en particular uno que sea económico, tiene el potencial de generar importantes ahorros en la atención de la salud. Si el HS al 3% nebulizado mejora las puntuaciones clínicas en el servicio de urgencias, esto puede proporcionar una terapia económica, segura y eficaz para los niños con bronquiolitis en el entorno de cuidados agudos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8 semanas a 23 meses
  • Primer episodio de sibilancias asociado a dificultad respiratoria e infección del tracto respiratorio superior.
  • Calificación del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI) de ≥4 y ≤15 después de la nebulización inicial de albuterol según el cuidado estándar
  • El médico de Medicina de Emergencia Pediátrica (PEM, por sus siglas en inglés) no planifica una terapia broncodilatadora adicional dentro de la hora posterior a la evaluación inicial.
  • Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de sibilancias o asma o que hayan recibido tratamiento broncodilatador antes de la enfermedad actual
  • Enfermedad pulmonar o cardíaca crónica
  • Lactantes críticamente enfermos que requieren estabilización inmediata de las vías respiratorias
  • Padre/tutor que no habla inglés
  • Incapacidad para tomar medicamentos nebulizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina al 3 % nebulizada
4 mL de solución salina al 3% nebulizada una vez
Otros nombres:
  • Solución salina hipertónica al 3% para inhalación
Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 % nebulizada
4 ml de solución salina normal nebulizada al 0,9 % una vez
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 % para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cambio de evaluación respiratoria (RACS)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
El puntaje de cambio de evaluación respiratoria (RACS) evalúa el cambio en el estado respiratorio utilizando el cambio en el Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (RDAI) y un cambio estandarizado en la frecuencia respiratoria, con puntos asignados por incrementos de cambio del 10%. Por lo tanto, un cambio en la frecuencia respiratoria de ≤5 % desde el valor inicial cuenta como un cambio de 0 unidades, una disminución/aumento del 6 % al 15 % cuenta como una mejora/deterioro de 1 unidad, etc. El RACS general es la suma aritmética del cambio de RDAI y el cambio de la frecuencia respiratoria estandarizada entre evaluaciones con una disminución en el RACS que significa una mejora.
Línea base y 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Línea base y 1 hora
Cambio de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Línea base y 1 hora
Percepción de los padres sobre la mejora de la respiración después de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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