Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok pro akutní bronchiolitidu

31. července 2014 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro akutní bronchiolitidu na oddělení urgentního příjmu

Účelem této studie je zjistit, zda nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok (HS) zlepšuje respirační tíseň u dětí ve věku 2-23 měsíců, které byly na pohotovosti (ED) s akutní bronchiolitidou s přetrvávajícími respiračními tísněmi po počáteční léčbě pomocí studie nebulizovaného albuterolu .

Přehled studie

Detailní popis

Akutní bronchiolitida je nejčastější příčinou hospitalizace kojenců ve Spojených státech. Bronchiolitida typicky označuje virovou infekci dolních cest dýchacích během prvních dvou let života projevující se jako soubor klinických příznaků včetně sípání, kašle a respiračních potíží. Kromě obrovské zátěže nemocemi stojí přijetí bronchiolitidy ve Spojených státech každý rok více než 500 milionů dolarů.

Primární patofyziologické procesy u bronchiolitidy zahrnují zánět stěny dýchacích cest a peribronchiální zánět, zvýšenou produkci hlenu, odlupování nekrotických epiteliálních buněk a poruchu clearance dýchacích cest. Tyto procesy mají za následek obstrukci dýchacích cest, zachycování plynu, atelektázu a zhoršenou výměnu plynů. Standardní terapie bronchiolitidy zůstávají podpůrné, včetně udržování hydratace a výživy, zajištění dostatečného okysličení a fyzického odsávání nosních dýchacích cest k odstranění sekretu. Terapie, jako je bronchodilatátor albuterol, i když se běžně používají ve standardní praxi, nebylo prokázáno, že ovlivňují progresi onemocnění nebo zlepšují dlouhodobé výsledky bronchiolitidy.

Bylo prokázáno, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (HS) zvyšuje mukociliární clearance v dýchacích cestách jedinců se zdravými plícemi. Kromě toho nebulizovaná HS zvyšuje clearance dýchacích cest pro chorobné procesy včetně astmatu, cystické fibrózy a bronchiektázie. Nedávný Cochranův přehled zkoumal 4 malé studie, které naznačují, že nebulizovaný 3% HS může zkrátit dobu hospitalizace a zlepšit skóre klinické závažnosti u kojenců s akutní virovou bronchiolitidou. Žádná z těchto studií nezkoumala použití nebulizovaného HS na pohotovostním oddělení (ED). Nedávná studie zkoumala použití jediné nebulizované léčby adrenalinem smíchaným s 3% HS u 46 kojenců mladších než 12 měsíců s ED s bronchiolitidou. Tato studie nenalezla rozdíl mezi adrenalinem zředěným v normálním fyziologickém roztoku ve srovnání s adrenalinem zředěným ve 3% HS. Navzdory žádnému vlivu na klinické skóre výzkumníci zaznamenali trend ke snížení počtu hospitalizací. Jelikož se navíc jednalo o první studii ED a první negativní studii, autoři dospěli k závěru, že je nezbytné další zkoumání, aby se zjistilo, zda má HS roli v léčbě akutní bronchiolitidy.

Účelem této studie je zjistit, zda nebulizovaný 3% HS zlepšuje respirační tíseň u dětí ve věku 2-23 měsíců s akutní bronchiolitidou s přetrvávající respirační tísní po počáteční léčbě nebulizovaným albuterolem.

Vzhledem k obrovské klinické a finanční zátěži bronchiolitidy má jakákoli účinná terapie, zejména ta, která je levná, potenciál vést k významným úsporám zdravotní péče. Pokud nebulizovaná 3% HS zlepší klinické skóre u ED, může to poskytnout levnou, bezpečnou a účinnou terapii pro děti s bronchiolitidou v prostředí akutní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 8 týdnů do 23 měsíců
  • První epizoda sípání spojená s respirační tísní a infekcí horních cest dýchacích.
  • Hodnocení nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) ≥4 a ≤15 po počáteční nebulizaci albuterolem podle standardní péče
  • Lékař dětské pohotovostní medicíny (PEM) neplánuje další bronchodilatační léčbu do hodiny po úvodním vyšetření.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s předchozí anamnézou sípání nebo astmatu nebo kteří dostávali bronchodilatační léčbu před současným onemocněním
  • Chronické onemocnění plic nebo srdce
  • Kriticky nemocní kojenci vyžadující okamžitou stabilizaci dýchacích cest
  • Neanglicky mluvící rodič/opatrovník
  • Neschopnost užívat nebulizované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný 3% fyziologický roztok
4 ml nebulizovaného 3% fyziologického roztoku jednou
Ostatní jména:
  • 3% hypertonický fyziologický roztok pro inhalaci
Komparátor placeba: Nebulizovaný 0,9% normální fyziologický roztok
4 ml 0,9% nebulizovaného normálního fyziologického roztoku jednou
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok pro inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Respiratory Assessment Change Score (RACS) hodnotí změnu respiračního stavu pomocí změny v nástroji pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a standardizované změny dechové frekvence, přičemž body jsou přidělovány přírůstky změn po 10 %. Změna dechové frekvence o ≤ 5 % od výchozí hodnoty se tedy počítá jako změna o 0 jednotek, pokles/zvýšení o 6 % až 15 % se počítá jako zlepšení/zhoršení o 1 jednotku atd. Celkový RACS je aritmetickým součtem změny RDAI a standardizované změny dechové frekvence mezi hodnoceními, přičemž snížení RACS znamená zlepšení.
Základní linie a 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: 1 den
1 den
Změna respirační frekvence
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Základní linie a 1 hodina
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Základní linie a 1 hodina
Rodičovské vnímání zlepšení dýchání po studiu medikace
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebulizovaný 3% fyziologický roztok

Předplatit