- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01247064
Hypertonický fyziologický roztok pro akutní bronchiolitidu
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok pro akutní bronchiolitidu na oddělení urgentního příjmu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní bronchiolitida je nejčastější příčinou hospitalizace kojenců ve Spojených státech. Bronchiolitida typicky označuje virovou infekci dolních cest dýchacích během prvních dvou let života projevující se jako soubor klinických příznaků včetně sípání, kašle a respiračních potíží. Kromě obrovské zátěže nemocemi stojí přijetí bronchiolitidy ve Spojených státech každý rok více než 500 milionů dolarů.
Primární patofyziologické procesy u bronchiolitidy zahrnují zánět stěny dýchacích cest a peribronchiální zánět, zvýšenou produkci hlenu, odlupování nekrotických epiteliálních buněk a poruchu clearance dýchacích cest. Tyto procesy mají za následek obstrukci dýchacích cest, zachycování plynu, atelektázu a zhoršenou výměnu plynů. Standardní terapie bronchiolitidy zůstávají podpůrné, včetně udržování hydratace a výživy, zajištění dostatečného okysličení a fyzického odsávání nosních dýchacích cest k odstranění sekretu. Terapie, jako je bronchodilatátor albuterol, i když se běžně používají ve standardní praxi, nebylo prokázáno, že ovlivňují progresi onemocnění nebo zlepšují dlouhodobé výsledky bronchiolitidy.
Bylo prokázáno, že nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (HS) zvyšuje mukociliární clearance v dýchacích cestách jedinců se zdravými plícemi. Kromě toho nebulizovaná HS zvyšuje clearance dýchacích cest pro chorobné procesy včetně astmatu, cystické fibrózy a bronchiektázie. Nedávný Cochranův přehled zkoumal 4 malé studie, které naznačují, že nebulizovaný 3% HS může zkrátit dobu hospitalizace a zlepšit skóre klinické závažnosti u kojenců s akutní virovou bronchiolitidou. Žádná z těchto studií nezkoumala použití nebulizovaného HS na pohotovostním oddělení (ED). Nedávná studie zkoumala použití jediné nebulizované léčby adrenalinem smíchaným s 3% HS u 46 kojenců mladších než 12 měsíců s ED s bronchiolitidou. Tato studie nenalezla rozdíl mezi adrenalinem zředěným v normálním fyziologickém roztoku ve srovnání s adrenalinem zředěným ve 3% HS. Navzdory žádnému vlivu na klinické skóre výzkumníci zaznamenali trend ke snížení počtu hospitalizací. Jelikož se navíc jednalo o první studii ED a první negativní studii, autoři dospěli k závěru, že je nezbytné další zkoumání, aby se zjistilo, zda má HS roli v léčbě akutní bronchiolitidy.
Účelem této studie je zjistit, zda nebulizovaný 3% HS zlepšuje respirační tíseň u dětí ve věku 2-23 měsíců s akutní bronchiolitidou s přetrvávající respirační tísní po počáteční léčbě nebulizovaným albuterolem.
Vzhledem k obrovské klinické a finanční zátěži bronchiolitidy má jakákoli účinná terapie, zejména ta, která je levná, potenciál vést k významným úsporám zdravotní péče. Pokud nebulizovaná 3% HS zlepší klinické skóre u ED, může to poskytnout levnou, bezpečnou a účinnou terapii pro děti s bronchiolitidou v prostředí akutní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 8 týdnů do 23 měsíců
- První epizoda sípání spojená s respirační tísní a infekcí horních cest dýchacích.
- Hodnocení nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) ≥4 a ≤15 po počáteční nebulizaci albuterolem podle standardní péče
- Lékař dětské pohotovostní medicíny (PEM) neplánuje další bronchodilatační léčbu do hodiny po úvodním vyšetření.
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s předchozí anamnézou sípání nebo astmatu nebo kteří dostávali bronchodilatační léčbu před současným onemocněním
- Chronické onemocnění plic nebo srdce
- Kriticky nemocní kojenci vyžadující okamžitou stabilizaci dýchacích cest
- Neanglicky mluvící rodič/opatrovník
- Neschopnost užívat nebulizované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaný 3% fyziologický roztok
|
4 ml nebulizovaného 3% fyziologického roztoku jednou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nebulizovaný 0,9% normální fyziologický roztok
|
4 ml 0,9% nebulizovaného normálního fyziologického roztoku jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) hodnotí změnu respiračního stavu pomocí změny v nástroji pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a standardizované změny dechové frekvence, přičemž body jsou přidělovány přírůstky změn po 10 %.
Změna dechové frekvence o ≤ 5 % od výchozí hodnoty se tedy počítá jako změna o 0 jednotek, pokles/zvýšení o 6 % až 15 % se počítá jako zlepšení/zhoršení o 1 jednotku atd.
Celkový RACS je aritmetickým součtem změny RDAI a standardizované změny dechové frekvence mezi hodnoceními, přičemž snížení RACS znamená zlepšení.
|
Základní linie a 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Změna respirační frekvence
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Rodičovské vnímání zlepšení dýchání po studiu medikace
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 10-007460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebulizovaný 3% fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaZatím nenabírámeSmíšená dyslipidémieKolumbie