- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01247064
Hipertoniczna sól fizjologiczna na ostre zapalenie oskrzelików
Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna do leczenia ostrego zapalenia oskrzelików na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie oskrzelików jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji niemowląt w Stanach Zjednoczonych. Zapalenie oskrzelików zazwyczaj odnosi się do wirusowej infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu pierwszych dwóch lat życia, objawiającej się konstelacją objawów klinicznych, w tym świszczącego oddechu, kaszlu i niewydolności oddechowej. Oprócz ogromnego obciążenia chorobami, przyjęcia na zapalenie oskrzelików w Stanach Zjednoczonych kosztują ponad 500 milionów dolarów rocznie.
Główne procesy patofizjologiczne w zapaleniu oskrzelików obejmują zapalenie ścian dróg oddechowych i okołooskrzeli, zwiększone wytwarzanie śluzu, złuszczanie martwiczych komórek nabłonka i upośledzenie klirensu dróg oddechowych. Procesy te skutkują niedrożnością dróg oddechowych, uwięzieniem gazów, niedodmą i zaburzeniami wymiany gazowej. Standardowe terapie zapalenia oskrzelików nadal wspomagają, w tym utrzymywanie nawodnienia i odżywiania, zapewnienie odpowiedniego natlenienia oraz fizyczne odsysanie dróg oddechowych z nosa w celu usunięcia wydzieliny. Terapie, takie jak albuterol rozszerzający oskrzela, chociaż powszechnie stosowane w standardowej praktyce, nie wykazały wpływu na postęp choroby ani poprawy długoterminowych wyników zapalenia oskrzelików.
Wykazano, że nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna (HS) zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy w drogach oddechowych osób ze zdrowymi płucami. Ponadto nebulizowany HS zwiększa klirens dróg oddechowych w przypadku procesów chorobowych, w tym astmy, mukowiscydozy i rozstrzeni oskrzeli. W niedawnym przeglądzie Cochrane przeanalizowano 4 małe badania, które sugerują, że 3% HS w nebulizacji może skrócić czas pobytu w szpitalu i poprawić ocenę nasilenia objawów klinicznych u niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików. Żadne z tych badań nie dotyczyło zastosowania HS w nebulizacji na oddziale ratunkowym (SOR). W niedawnym badaniu zbadano zastosowanie pojedynczej dawki epinefryny w nebulizacji zmieszanej z 3% HS u 46 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy zgłaszających się na SOR z zapaleniem oskrzelików. To badanie nie wykazało różnicy między epinefryną rozcieńczoną w normalnej soli fizjologicznej w porównaniu z epinefryną rozcieńczoną w 3% HS. Pomimo braku wpływu na wynik kliniczny, badacze zauważyli tendencję do zmniejszania wskaźników hospitalizacji. Ponadto, ponieważ było to pierwsze badanie ED i pierwsze badanie negatywne, autorzy doszli do wniosku, że konieczne są dalsze badania w celu ustalenia, czy HS odgrywa rolę w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików.
Celem obecnego badania jest ustalenie, czy nebulizowany 3% HS poprawia niewydolność oddechową u dzieci w wieku 2-23 miesięcy zgłaszających się na SOR z ostrym zapaleniem oskrzelików z utrzymującą się niewydolnością oddechową po początkowej terapii z próbą nebulizowanego albuterolu.
Biorąc pod uwagę ogromne obciążenie kliniczne i finansowe zapalenia oskrzelików, każda skuteczna terapia, szczególnie ta niedroga, może potencjalnie przynieść znaczne oszczędności w opiece zdrowotnej. Jeśli nebulizacja 3% HS poprawiła wyniki kliniczne na SOR, może to zapewnić niedrogą, bezpieczną i skuteczną terapię dla dzieci z zapaleniem oskrzelików w warunkach intensywnej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 tygodni do 23 miesięcy
- Pierwszy epizod świszczącego oddechu związany z niewydolnością oddechową i infekcją górnych dróg oddechowych.
- Ocena przyrządu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) ≥4 i ≤15 po wstępnej nebulizacji albuterolem zgodnie ze standardową opieką
- Lekarz pediatrycznej medycyny ratunkowej (PEM) nie planuje dodatkowej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu godziny po wstępnej ocenie.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowały świszczący oddech lub astma, lub które otrzymywały leki rozszerzające oskrzela przed obecną chorobą
- Przewlekła choroba płuc lub serca
- Krytycznie chore niemowlęta wymagające natychmiastowej stabilizacji dróg oddechowych
- Nieanglojęzyczny rodzic/opiekun
- Niemożność przyjmowania leków w nebulizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulizowana 3% sól fizjologiczna
|
Jednorazowo 4 ml nebulizowanej 3% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nebulizowana 0,9% normalna sól fizjologiczna
|
Jednorazowo 4 ml 0,9% nebulizowanej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany układu oddechowego (RACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) ocenia zmianę stanu układu oddechowego za pomocą zmiany w przyrządzie do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) i standaryzowanej zmiany częstości oddechów, przy czym punkty są przyznawane w przyrostach zmian wynoszących 10%.
Tak więc zmiana częstości oddechów o ≤5% w stosunku do wartości początkowej liczona była jako zmiana o 0 jednostek, spadek/wzrost o 6% do 15% liczono jako poprawę/pogorszenie o 1 jednostkę itd.
Ogólny RACS jest sumą arytmetyczną zmiany RDAI i standaryzowanej zmiany częstości oddechów pomiędzy ocenami ze spadkiem RACS oznaczającym poprawę.
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Postrzeganie przez rodziców poprawy oddychania po badaniu leków
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 10-007460
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .