Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna na ostre zapalenie oskrzelików

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna do leczenia ostrego zapalenia oskrzelików na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli (HS) poprawia niewydolność oddechową u dzieci w wieku 2-23 miesięcy zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z ostrym zapaleniem oskrzelików z uporczywą niewydolnością oddechową po początkowej terapii z próbą nebulizowanego albuterolu .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie oskrzelików jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji niemowląt w Stanach Zjednoczonych. Zapalenie oskrzelików zazwyczaj odnosi się do wirusowej infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu pierwszych dwóch lat życia, objawiającej się konstelacją objawów klinicznych, w tym świszczącego oddechu, kaszlu i niewydolności oddechowej. Oprócz ogromnego obciążenia chorobami, przyjęcia na zapalenie oskrzelików w Stanach Zjednoczonych kosztują ponad 500 milionów dolarów rocznie.

Główne procesy patofizjologiczne w zapaleniu oskrzelików obejmują zapalenie ścian dróg oddechowych i okołooskrzeli, zwiększone wytwarzanie śluzu, złuszczanie martwiczych komórek nabłonka i upośledzenie klirensu dróg oddechowych. Procesy te skutkują niedrożnością dróg oddechowych, uwięzieniem gazów, niedodmą i zaburzeniami wymiany gazowej. Standardowe terapie zapalenia oskrzelików nadal wspomagają, w tym utrzymywanie nawodnienia i odżywiania, zapewnienie odpowiedniego natlenienia oraz fizyczne odsysanie dróg oddechowych z nosa w celu usunięcia wydzieliny. Terapie, takie jak albuterol rozszerzający oskrzela, chociaż powszechnie stosowane w standardowej praktyce, nie wykazały wpływu na postęp choroby ani poprawy długoterminowych wyników zapalenia oskrzelików.

Wykazano, że nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna (HS) zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy w drogach oddechowych osób ze zdrowymi płucami. Ponadto nebulizowany HS zwiększa klirens dróg oddechowych w przypadku procesów chorobowych, w tym astmy, mukowiscydozy i rozstrzeni oskrzeli. W niedawnym przeglądzie Cochrane przeanalizowano 4 małe badania, które sugerują, że 3% HS w nebulizacji może skrócić czas pobytu w szpitalu i poprawić ocenę nasilenia objawów klinicznych u niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików. Żadne z tych badań nie dotyczyło zastosowania HS w nebulizacji na oddziale ratunkowym (SOR). W niedawnym badaniu zbadano zastosowanie pojedynczej dawki epinefryny w nebulizacji zmieszanej z 3% HS u 46 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy zgłaszających się na SOR z zapaleniem oskrzelików. To badanie nie wykazało różnicy między epinefryną rozcieńczoną w normalnej soli fizjologicznej w porównaniu z epinefryną rozcieńczoną w 3% HS. Pomimo braku wpływu na wynik kliniczny, badacze zauważyli tendencję do zmniejszania wskaźników hospitalizacji. Ponadto, ponieważ było to pierwsze badanie ED i pierwsze badanie negatywne, autorzy doszli do wniosku, że konieczne są dalsze badania w celu ustalenia, czy HS odgrywa rolę w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików.

Celem obecnego badania jest ustalenie, czy nebulizowany 3% HS poprawia niewydolność oddechową u dzieci w wieku 2-23 miesięcy zgłaszających się na SOR z ostrym zapaleniem oskrzelików z utrzymującą się niewydolnością oddechową po początkowej terapii z próbą nebulizowanego albuterolu.

Biorąc pod uwagę ogromne obciążenie kliniczne i finansowe zapalenia oskrzelików, każda skuteczna terapia, szczególnie ta niedroga, może potencjalnie przynieść znaczne oszczędności w opiece zdrowotnej. Jeśli nebulizacja 3% HS poprawiła wyniki kliniczne na SOR, może to zapewnić niedrogą, bezpieczną i skuteczną terapię dla dzieci z zapaleniem oskrzelików w warunkach intensywnej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 tygodni do 23 miesięcy
  • Pierwszy epizod świszczącego oddechu związany z niewydolnością oddechową i infekcją górnych dróg oddechowych.
  • Ocena przyrządu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) ≥4 i ≤15 po wstępnej nebulizacji albuterolem zgodnie ze standardową opieką
  • Lekarz pediatrycznej medycyny ratunkowej (PEM) nie planuje dodatkowej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu godziny po wstępnej ocenie.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w przeszłości występowały świszczący oddech lub astma, lub które otrzymywały leki rozszerzające oskrzela przed obecną chorobą
  • Przewlekła choroba płuc lub serca
  • Krytycznie chore niemowlęta wymagające natychmiastowej stabilizacji dróg oddechowych
  • Nieanglojęzyczny rodzic/opiekun
  • Niemożność przyjmowania leków w nebulizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana 3% sól fizjologiczna
Jednorazowo 4 ml nebulizowanej 3% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej do inhalacji
Komparator placebo: Nebulizowana 0,9% normalna sól fizjologiczna
Jednorazowo 4 ml 0,9% nebulizowanej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór soli fizjologicznej do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany układu oddechowego (RACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Respiratory Assessment Change Score (RACS) ocenia zmianę stanu układu oddechowego za pomocą zmiany w przyrządzie do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) i standaryzowanej zmiany częstości oddechów, przy czym punkty są przyznawane w przyrostach zmian wynoszących 10%. Tak więc zmiana częstości oddechów o ≤5% w stosunku do wartości początkowej liczona była jako zmiana o 0 jednostek, spadek/wzrost o 6% do 15% liczono jako poprawę/pogorszenie o 1 jednostkę itd. Ogólny RACS jest sumą arytmetyczną zmiany RDAI i standaryzowanej zmiany częstości oddechów pomiędzy ocenami ze spadkiem RACS oznaczającym poprawę.
Linia bazowa i 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Linia bazowa i 1 godzina
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Linia bazowa i 1 godzina
Postrzeganie przez rodziców poprawy oddychania po badaniu leków
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj