Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvand til akut bronchiolitis

31. juli 2014 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Forstøvet hypertonisk saltvand til akut bronchiolitis i akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forstøvet 3 % hypertonisk saltvand (HS) forbedrer åndedrætsbesvær hos børn 2-23 måneder, der præsenterer sig på akutmodtagelsen (ED) med akut bronchiolitis med vedvarende åndedrætsbesvær efter indledende behandling med et forsøg med forstøvet albuterol .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut bronchiolitis er den hyppigste årsag til spædbørns hospitalsindlæggelse i USA. Bronchiolitis refererer typisk til en viral nedre luftvejsinfektion i løbet af de første to leveår, der manifesterer sig som en konstellation af kliniske symptomer, herunder hvæsende vejrtrækning, hoste og åndedrætsbesvær. Ud over en enorm sygdomsbyrde koster bronchiolitisindlæggelser i USA mere end 500 millioner dollars hvert år.

De primære patofysiologiske processer i bronchiolitis omfatter luftvejsvæg og peribronchial inflammation, øget slimproduktion, udslettelse af nekrotiske epitelceller og nedsat luftvejsclearance. Disse processer resulterer i luftvejsobstruktion, gasfangning, atelektase og nedsat gasudveksling. Standardbehandlinger for bronchiolitis forbliver støttende, herunder opretholdelse af hydrering og ernæring, sikring af tilstrækkelig iltning og fysisk sugning af de nasale luftveje for at fjerne sekret. Terapi såsom bronkodilatatoren albuterol, selvom de er almindeligt anvendt i standard praksis, har ikke vist sig at påvirke progression af sygdom eller forbedre langsigtede resultater af bronchiolitis.

Forstøvet hypertonisk saltvand (HS) har vist sig at øge mucociliær clearance i luftvejene hos personer med sunde lunger. Derudover øger forstøvet HS luftvejsclearance for sygdomsprocesser, herunder astma, cystisk fibrose og bronkiektasi. En nylig Cochrane-gennemgang undersøgte 4 små undersøgelser, der tyder på, at forstøvet 3% HS kan reducere længden af ​​hospitalsophold og forbedre den kliniske sværhedsgrad hos spædbørn med akut viral bronchiolitis. Ingen af ​​disse undersøgelser har undersøgt brugen af ​​forstøvet HS i akutmodtagelsen (ED). En nylig undersøgelse undersøgte brugen af ​​en enkelt forstøvet behandling af epinephrin blandet i 3 % HS hos 46 spædbørn under 12 måneder, der præsenterede for ED med bronchiolitis. Denne undersøgelse fandt ikke en forskel mellem adrenalin fortyndet i normalt saltvand sammenlignet med adrenalin fortyndet i 3 % HS. På trods af ingen effekt på den kliniske score, bemærkede efterforskerne en tendens i retning af faldende indlæggelsesrater. Da dette var den første ED-undersøgelse og den første negative undersøgelse, konkluderede forfatterne, at yderligere undersøgelse er nødvendig for at afgøre, om HS har en rolle i behandlingen af ​​akut bronchiolitis.

Formålet med det aktuelle studie er at afgøre, om forstøvet 3% HS forbedrer åndedrætsbesvær hos børn 2-23 måneder, der præsenterer sig for ED med akut bronchiolitis med vedvarende åndedrætsbesvær efter indledende behandling med et forsøg med forstøvet albuterol.

I betragtning af den enorme kliniske og økonomiske byrde af bronchiolitis, har enhver effektiv behandling, især en, der er billig, potentiale til at resultere i betydelige sundhedsbesparelser. Hvis forstøvet 3% HS forbedrede kliniske resultater i ED, kan dette give en billig, sikker og effektiv behandling for børn med bronchiolitis i akutte plejemiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 uger til 23 måneder
  • Første episode af hvæsen i forbindelse med åndedrætsbesvær og øvre luftvejsinfektion.
  • Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) vurdering på ≥4 og ≤15 efter indledende albuterolforstøvning pr. standardbehandling
  • Pædiatrisk Emergency Medicine (PEM) læge planlægger ikke yderligere bronkodilatatorbehandling inden for timen efter den første vurdering.
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere hvæsende vejrtrækning eller astma, eller som har modtaget bronkodilatatorbehandling før den aktuelle sygdom
  • Kronisk lunge- eller hjertesygdom
  • Kritisk syge spædbørn, der kræver øjeblikkelig luftvejsstabilisering
  • Ikke-engelsktalende forælder/værge
  • Manglende evne til at tage forstøvede medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet 3% saltvand
4 mL forstøvet 3 % saltvand én gang
Andre navne:
  • 3 % hypertonisk saltvandsopløsning til inhalation
Placebo komparator: Forstøvet 0,9 % normal saltvand
4 ml 0,9 % forstøvet normalt saltvand én gang
Andre navne:
  • 0,9 % saltvandsopløsning til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tidsramme: Baseline og 1 time
Respiratory Assessment Change Score (RACS) vurderer ændring i respirationsstatus ved hjælp af ændringen i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) og en standardiseret ændring i respirationsfrekvens, hvor point tildeles ved ændringstrin på 10 %. En ændring i respirationsfrekvens på ≤5 % fra baseline tælles således som en ændring på 0 enheder, fald/stigning på 6 % til 15 % tælles som forbedring/forværring på 1 enhed osv. Den overordnede RACS er den aritmetiske sum af RDAI-ændringen og den standardiserede respirationsfrekvensændring mellem vurderinger med et fald i RACS, hvilket betyder forbedring.
Baseline og 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring af åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 1 time
Baseline og 1 time
Ændring af iltmætning
Tidsramme: Baseline og 1 time
Baseline og 1 time
Forældrenes opfattelse af forbedring af vejrtrækning efter undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltopløsning, hypertonisk

Kliniske forsøg med Forstøvet 3% saltvand

3
Abonner