- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01247064
Hyperton saltvand til akut bronchiolitis
Forstøvet hypertonisk saltvand til akut bronchiolitis i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut bronchiolitis er den hyppigste årsag til spædbørns hospitalsindlæggelse i USA. Bronchiolitis refererer typisk til en viral nedre luftvejsinfektion i løbet af de første to leveår, der manifesterer sig som en konstellation af kliniske symptomer, herunder hvæsende vejrtrækning, hoste og åndedrætsbesvær. Ud over en enorm sygdomsbyrde koster bronchiolitisindlæggelser i USA mere end 500 millioner dollars hvert år.
De primære patofysiologiske processer i bronchiolitis omfatter luftvejsvæg og peribronchial inflammation, øget slimproduktion, udslettelse af nekrotiske epitelceller og nedsat luftvejsclearance. Disse processer resulterer i luftvejsobstruktion, gasfangning, atelektase og nedsat gasudveksling. Standardbehandlinger for bronchiolitis forbliver støttende, herunder opretholdelse af hydrering og ernæring, sikring af tilstrækkelig iltning og fysisk sugning af de nasale luftveje for at fjerne sekret. Terapi såsom bronkodilatatoren albuterol, selvom de er almindeligt anvendt i standard praksis, har ikke vist sig at påvirke progression af sygdom eller forbedre langsigtede resultater af bronchiolitis.
Forstøvet hypertonisk saltvand (HS) har vist sig at øge mucociliær clearance i luftvejene hos personer med sunde lunger. Derudover øger forstøvet HS luftvejsclearance for sygdomsprocesser, herunder astma, cystisk fibrose og bronkiektasi. En nylig Cochrane-gennemgang undersøgte 4 små undersøgelser, der tyder på, at forstøvet 3% HS kan reducere længden af hospitalsophold og forbedre den kliniske sværhedsgrad hos spædbørn med akut viral bronchiolitis. Ingen af disse undersøgelser har undersøgt brugen af forstøvet HS i akutmodtagelsen (ED). En nylig undersøgelse undersøgte brugen af en enkelt forstøvet behandling af epinephrin blandet i 3 % HS hos 46 spædbørn under 12 måneder, der præsenterede for ED med bronchiolitis. Denne undersøgelse fandt ikke en forskel mellem adrenalin fortyndet i normalt saltvand sammenlignet med adrenalin fortyndet i 3 % HS. På trods af ingen effekt på den kliniske score, bemærkede efterforskerne en tendens i retning af faldende indlæggelsesrater. Da dette var den første ED-undersøgelse og den første negative undersøgelse, konkluderede forfatterne, at yderligere undersøgelse er nødvendig for at afgøre, om HS har en rolle i behandlingen af akut bronchiolitis.
Formålet med det aktuelle studie er at afgøre, om forstøvet 3% HS forbedrer åndedrætsbesvær hos børn 2-23 måneder, der præsenterer sig for ED med akut bronchiolitis med vedvarende åndedrætsbesvær efter indledende behandling med et forsøg med forstøvet albuterol.
I betragtning af den enorme kliniske og økonomiske byrde af bronchiolitis, har enhver effektiv behandling, især en, der er billig, potentiale til at resultere i betydelige sundhedsbesparelser. Hvis forstøvet 3% HS forbedrede kliniske resultater i ED, kan dette give en billig, sikker og effektiv behandling for børn med bronchiolitis i akutte plejemiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8 uger til 23 måneder
- Første episode af hvæsen i forbindelse med åndedrætsbesvær og øvre luftvejsinfektion.
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) vurdering på ≥4 og ≤15 efter indledende albuterolforstøvning pr. standardbehandling
- Pædiatrisk Emergency Medicine (PEM) læge planlægger ikke yderligere bronkodilatatorbehandling inden for timen efter den første vurdering.
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere hvæsende vejrtrækning eller astma, eller som har modtaget bronkodilatatorbehandling før den aktuelle sygdom
- Kronisk lunge- eller hjertesygdom
- Kritisk syge spædbørn, der kræver øjeblikkelig luftvejsstabilisering
- Ikke-engelsktalende forælder/værge
- Manglende evne til at tage forstøvede medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forstøvet 3% saltvand
|
4 mL forstøvet 3 % saltvand én gang
Andre navne:
|
Placebo komparator: Forstøvet 0,9 % normal saltvand
|
4 ml 0,9 % forstøvet normalt saltvand én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) vurderer ændring i respirationsstatus ved hjælp af ændringen i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) og en standardiseret ændring i respirationsfrekvens, hvor point tildeles ved ændringstrin på 10 %.
En ændring i respirationsfrekvens på ≤5 % fra baseline tælles således som en ændring på 0 enheder, fald/stigning på 6 % til 15 % tælles som forbedring/forværring på 1 enhed osv.
Den overordnede RACS er den aritmetiske sum af RDAI-ændringen og den standardiserede respirationsfrekvensændring mellem vurderinger med et fald i RACS, hvilket betyder forbedring.
|
Baseline og 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Ændring af åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Baseline og 1 time
|
Ændring af iltmætning
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Baseline og 1 time
|
Forældrenes opfattelse af forbedring af vejrtrækning efter undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 10-007460
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltopløsning, hypertonisk
-
Alcon ResearchAfsluttetKontakt Lens SolutionForenede Stater
-
Tangible ScienceUniversity of HoustonAfsluttet
Kliniske forsøg med Forstøvet 3% saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Schweiz, Australien, Japan, Canada, Holland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AfsluttetKetose | Postprandial hyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetAkut bronchiolitisDet Forenede Kongerige