- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01247064
Hyperton saltlösning för akut bronkiolit
Nebuliserad hyperton saltlösning för akut bronkiolit på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut bronkiolit är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse för spädbarn i USA. Bronkiolit hänvisar vanligtvis till en viral nedre luftvägsinfektion under de första två levnadsåren som manifesterar sig som en konstellation av kliniska symtom inklusive väsande andning, hosta och andnöd. Förutom en enorm sjukdomsbörda kostar bronkiolit-inläggningar i USA mer än 500 miljoner dollar varje år.
De primära patofysiologiska processerna vid bronkiolit inkluderar luftvägsvägg och peribronkial inflammation, ökad slemproduktion, utsöndring av nekrotiska epitelceller och försämrad luftvägsrensning. Dessa processer resulterar i luftvägsobstruktion, gasinstängning, atelektas och försämrat gasutbyte. Standardterapier för bronkiolit förblir stödjande, inklusive bibehållande av hydrering och näring, säkerställande av adekvat syresättning och fysisk sugning av de nasala luftvägarna för att rensa sekret. Terapier som bronkdilateraren albuterol, även om de ofta används i standardpraxis, har inte visat sig påverka utvecklingen av sjukdomen eller förbättra långsiktiga resultat av bronkiolit.
Nebuliserad hypertonisk saltlösning (HS) har visat sig öka mucociliär clearance i luftvägarna hos individer med friska lungor. Dessutom ökar nebuliserad HS luftvägsclearance för sjukdomsprocesser inklusive astma, cystisk fibros och bronkiektasi. En nyligen genomförd Cochrane-granskning undersökte fyra små studier som tyder på att nebuliserad 3% HS kan minska längden på sjukhusvistelse och förbättra kliniska svårighetspoäng hos spädbarn med akut viral bronkiolit. Ingen av dessa studier har utforskat användningen av nebuliserad HS på akutmottagningen (ED). En nyligen genomförd studie undersökte användningen av en enda nebuliserad behandling av epinefrin blandat i 3 % HS hos 46 spädbarn under 12 månader som presenterades för akutmottagningen med bronkiolit. Denna studie fann ingen skillnad mellan adrenalin utspädd i normal saltlösning jämfört med adrenalin utspädd i 3 % HS. Trots ingen effekt på den kliniska poängen noterade forskarna en trend mot minskad sjukhusvistelse. Dessutom, eftersom detta var den första ED-studien och den första negativa studien, drog författarna slutsatsen att ytterligare undersökning är nödvändig för att avgöra om HS har en roll i behandlingen av akut bronkiolit.
Syftet med den aktuella studien är att avgöra om nebuliserad 3% HS förbättrar andnöd hos barn 2-23 månader som presenterar sig för akut bronkiolit med ihållande andnöd efter initial terapi med en prövning av nebuliserat albuterol.
Med tanke på den enorma kliniska och ekonomiska bördan av bronkiolit, har all effektiv terapi, särskilt en som är billig, potential att resultera i betydande hälsovårdsbesparingar. Om nebuliserade 3% HS förbättrade kliniska poäng i ED, kan detta ge en billig, säker och effektiv behandling för barn med bronkiolit i akutvårdsmiljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8 veckor till 23 månader
- Första episoden av väsande andning i samband med andningsbesvär och övre luftvägsinfektion.
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) rating på ≥4 och ≤15 efter initial albuterolnebulisering per standardvård
- Pediatric Emergency Medicine (PEM) läkare planerar inte ytterligare bronkdilaterande behandling inom en timme efter den första bedömningen.
- Tillstånd från förälder/vårdnadshavare (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med väsande andning eller astma i anamnesen eller som har fått luftrörsvidgande behandling före den aktuella sjukdomen
- Kronisk lung- eller hjärtsjukdom
- Kritiskt sjuka spädbarn som kräver omedelbar luftvägsstabilisering
- Icke engelsktalande förälder/vårdnadshavare
- Oförmåga att ta nebuliserade mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebuliserad 3% saltlösning
|
4 mL nebuliserad 3 % koksaltlösning en gång
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nebuliserad 0,9 % normal saltlösning
|
4 ml 0,9 % nebuliserad normal koksaltlösning en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tidsram: Baslinje och 1 timme
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) bedömer förändringar i andningsstatus med hjälp av förändringen i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) och en standardiserad förändring i andningsfrekvens, där poäng tilldelas genom förändringssteg på 10 %.
En förändring i andningsfrekvens på ≤5 % från baslinjen räknas alltså som en förändring på 0 enheter, minskning/ökning med 6 % till 15 % räknas som förbättring/försämring av 1 enhet, etc.
Den totala RACS är den aritmetiska summan av RDAI-förändringen och den standardiserade andningsfrekvensförändringen mellan bedömningar med en minskning av RACS som betyder förbättring.
|
Baslinje och 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Andningsfrekvensförändring
Tidsram: Baslinje och 1 timme
|
Baslinje och 1 timme
|
|
Syremättnadsförändring
Tidsram: Baslinje och 1 timme
|
Baslinje och 1 timme
|
|
Föräldrarnas uppfattning om förbättring av andningen efter studiemedicinering
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 10-007460
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .