Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperton saltlösning för akut bronkiolit

31 juli 2014 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Nebuliserad hyperton saltlösning för akut bronkiolit på akutmottagningen

Syftet med denna studie är att avgöra om nebuliserad 3 % hypertonisk saltlösning (HS) förbättrar andnöd hos barn 2-23 månader som presenterar sig på akutmottagningen (ED) med akut bronkiolit med ihållande andnöd efter initial terapi med en prövning av nebuliserat albuterol .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut bronkiolit är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse för spädbarn i USA. Bronkiolit hänvisar vanligtvis till en viral nedre luftvägsinfektion under de första två levnadsåren som manifesterar sig som en konstellation av kliniska symtom inklusive väsande andning, hosta och andnöd. Förutom en enorm sjukdomsbörda kostar bronkiolit-inläggningar i USA mer än 500 miljoner dollar varje år.

De primära patofysiologiska processerna vid bronkiolit inkluderar luftvägsvägg och peribronkial inflammation, ökad slemproduktion, utsöndring av nekrotiska epitelceller och försämrad luftvägsrensning. Dessa processer resulterar i luftvägsobstruktion, gasinstängning, atelektas och försämrat gasutbyte. Standardterapier för bronkiolit förblir stödjande, inklusive bibehållande av hydrering och näring, säkerställande av adekvat syresättning och fysisk sugning av de nasala luftvägarna för att rensa sekret. Terapier som bronkdilateraren albuterol, även om de ofta används i standardpraxis, har inte visat sig påverka utvecklingen av sjukdomen eller förbättra långsiktiga resultat av bronkiolit.

Nebuliserad hypertonisk saltlösning (HS) har visat sig öka mucociliär clearance i luftvägarna hos individer med friska lungor. Dessutom ökar nebuliserad HS luftvägsclearance för sjukdomsprocesser inklusive astma, cystisk fibros och bronkiektasi. En nyligen genomförd Cochrane-granskning undersökte fyra små studier som tyder på att nebuliserad 3% HS kan minska längden på sjukhusvistelse och förbättra kliniska svårighetspoäng hos spädbarn med akut viral bronkiolit. Ingen av dessa studier har utforskat användningen av nebuliserad HS på akutmottagningen (ED). En nyligen genomförd studie undersökte användningen av en enda nebuliserad behandling av epinefrin blandat i 3 % HS hos 46 spädbarn under 12 månader som presenterades för akutmottagningen med bronkiolit. Denna studie fann ingen skillnad mellan adrenalin utspädd i normal saltlösning jämfört med adrenalin utspädd i 3 % HS. Trots ingen effekt på den kliniska poängen noterade forskarna en trend mot minskad sjukhusvistelse. Dessutom, eftersom detta var den första ED-studien och den första negativa studien, drog författarna slutsatsen att ytterligare undersökning är nödvändig för att avgöra om HS har en roll i behandlingen av akut bronkiolit.

Syftet med den aktuella studien är att avgöra om nebuliserad 3% HS förbättrar andnöd hos barn 2-23 månader som presenterar sig för akut bronkiolit med ihållande andnöd efter initial terapi med en prövning av nebuliserat albuterol.

Med tanke på den enorma kliniska och ekonomiska bördan av bronkiolit, har all effektiv terapi, särskilt en som är billig, potential att resultera i betydande hälsovårdsbesparingar. Om nebuliserade 3% HS förbättrade kliniska poäng i ED, kan detta ge en billig, säker och effektiv behandling för barn med bronkiolit i akutvårdsmiljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 8 veckor till 23 månader
  • Första episoden av väsande andning i samband med andningsbesvär och övre luftvägsinfektion.
  • Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) rating på ≥4 och ≤15 efter initial albuterolnebulisering per standardvård
  • Pediatric Emergency Medicine (PEM) läkare planerar inte ytterligare bronkdilaterande behandling inom en timme efter den första bedömningen.
  • Tillstånd från förälder/vårdnadshavare (informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med väsande andning eller astma i anamnesen eller som har fått luftrörsvidgande behandling före den aktuella sjukdomen
  • Kronisk lung- eller hjärtsjukdom
  • Kritiskt sjuka spädbarn som kräver omedelbar luftvägsstabilisering
  • Icke engelsktalande förälder/vårdnadshavare
  • Oförmåga att ta nebuliserade mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebuliserad 3% saltlösning
4 mL nebuliserad 3 % koksaltlösning en gång
Andra namn:
  • 3 % hyperton saltlösning för inandning
Placebo-jämförare: Nebuliserad 0,9 % normal saltlösning
4 ml 0,9 % nebuliserad normal koksaltlösning en gång
Andra namn:
  • 0,9 % saltlösning för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratory Assessment Change Score (RACS)
Tidsram: Baslinje och 1 timme
Respiratory Assessment Change Score (RACS) bedömer förändringar i andningsstatus med hjälp av förändringen i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) och en standardiserad förändring i andningsfrekvens, där poäng tilldelas genom förändringssteg på 10 %. En förändring i andningsfrekvens på ≤5 % från baslinjen räknas alltså som en förändring på 0 enheter, minskning/ökning med 6 % till 15 % räknas som förbättring/försämring av 1 enhet, etc. Den totala RACS är den aritmetiska summan av RDAI-förändringen och den standardiserade andningsfrekvensförändringen mellan bedömningar med en minskning av RACS som betyder förbättring.
Baslinje och 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 1 dag
1 dag
Andningsfrekvensförändring
Tidsram: Baslinje och 1 timme
Baslinje och 1 timme
Syremättnadsförändring
Tidsram: Baslinje och 1 timme
Baslinje och 1 timme
Föräldrarnas uppfattning om förbättring av andningen efter studiemedicinering
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera