- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01247064
Soluzione salina ipertonica per bronchiolite acuta
Soluzione salina ipertonica nebulizzata per bronchiolite acuta in Pronto Soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiolite acuta è la causa più frequente di ricovero infantile negli Stati Uniti. La bronchiolite si riferisce tipicamente a un'infezione virale del tratto respiratorio inferiore durante i primi due anni di vita che si manifesta come una costellazione di sintomi clinici tra cui respiro sibilante, tosse e distress respiratorio. Oltre a un enorme carico di malattia, i ricoveri per bronchiolite negli Stati Uniti costano più di 500 milioni di dollari ogni anno.
I processi fisiopatologici primari nella bronchiolite comprendono l'infiammazione della parete delle vie aeree e peribronchiale, l'aumento della produzione di muco, la desquamazione delle cellule epiteliali necrotiche e la ridotta clearance delle vie aeree. Questi processi provocano ostruzione delle vie aeree, intrappolamento di gas, atelettasia e compromissione dello scambio di gas. Le terapie standard per la bronchiolite rimangono di supporto, compreso il mantenimento dell'idratazione e della nutrizione, la garanzia di un'adeguata ossigenazione e l'aspirazione fisica delle vie aeree nasali per eliminare le secrezioni. Terapie come il broncodilatatore albuterolo, sebbene comunemente utilizzate nella pratica standard, non hanno dimostrato di avere un impatto sulla progressione della malattia o di migliorare gli esiti a lungo termine della bronchiolite.
È stato dimostrato che la soluzione salina ipertonica nebulizzata (HS) aumenta la clearance mucociliare nelle vie aeree di individui con polmoni sani. Inoltre, l'HS nebulizzato aumenta la clearance delle vie aeree per processi patologici tra cui asma, fibrosi cistica e bronchiectasie. Una recente revisione Cochrane ha esaminato 4 piccoli studi che suggeriscono che l'HS nebulizzato al 3% può ridurre la durata della degenza ospedaliera e migliorare i punteggi di gravità clinica nei neonati con bronchiolite virale acuta. Nessuno di questi studi ha esplorato l'uso di HS nebulizzato nel dipartimento di emergenza (DE). Uno studio recente ha esaminato l'uso di un singolo trattamento nebulizzato di epinefrina miscelata in HS al 3% in 46 bambini di età inferiore a 12 mesi che si presentavano al pronto soccorso con bronchiolite. Questo studio non ha trovato una differenza tra l'epinefrina diluita in soluzione salina normale rispetto all'epinefrina diluita nel 3% di HS. Nonostante nessun effetto sul punteggio clinico, i ricercatori hanno notato una tendenza verso una riduzione dei tassi di ospedalizzazione. Inoltre, poiché questo è stato il primo studio ED e il primo studio negativo, gli autori hanno concluso che sono necessarie ulteriori indagini per determinare se l'HS ha un ruolo nella gestione della bronchiolite acuta.
Lo scopo del presente studio è determinare se l'HS al 3% nebulizzato migliora il distress respiratorio nei bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi che si presentano al pronto soccorso con bronchiolite acuta con distress respiratorio persistente dopo la terapia iniziale con una prova di salbutamolo nebulizzato.
Dato l'enorme onere clinico e finanziario della bronchiolite, qualsiasi terapia efficace, in particolare quella poco costosa, ha il potenziale per tradursi in significativi risparmi sanitari. Se l'HS nebulizzato al 3% ha migliorato i punteggi clinici nel pronto soccorso, ciò può fornire una terapia economica, sicura ed efficace per i bambini con bronchiolite nel contesto delle cure acute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 8 settimane a 23 mesi
- Primo episodio di respiro sibilante associato a distress respiratorio e infezione del tratto respiratorio superiore.
- Valutazione dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) di ≥4 e ≤15 dopo la nebulizzazione iniziale di albuterolo per cura standard
- Il medico di medicina d'urgenza pediatrica (PEM) non pianifica una terapia broncodilatatoria aggiuntiva entro un'ora dalla valutazione iniziale.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con precedente storia di respiro sibilante o asma o che hanno ricevuto terapia con broncodilatatori prima della malattia in corso
- Malattie polmonari o cardiache croniche
- Neonati in condizioni critiche che necessitano di stabilizzazione immediata delle vie aeree
- Genitore/tutore non anglofono
- Incapacità di assumere farmaci nebulizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soluzione salina al 3% nebulizzata
|
4 ml di soluzione fisiologica al 3% nebulizzata una volta
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Soluzione salina normale allo 0,9% nebulizzata
|
4 ml di soluzione fisiologica nebulizzata allo 0,9% una volta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di modifica della valutazione respiratoria (RACS)
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
|
Il Respiratory Assessment Change Score (RACS) valuta il cambiamento nello stato respiratorio utilizzando il cambiamento nel Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) e un cambiamento standardizzato nella frequenza respiratoria, con punti assegnati con incrementi di cambiamento del 10%.
Pertanto, una variazione della frequenza respiratoria di ≤5% rispetto al basale è stata contata come una variazione di 0 unità, una diminuzione/aumento dal 6% al 15% è stata contata come miglioramento/peggioramento di 1 unità, ecc.
Il RACS complessivo è la somma aritmetica della variazione della RDAI e della variazione della frequenza respiratoria standardizzata tra le valutazioni con una diminuzione della RACS che indica un miglioramento.
|
Basale e 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Basale e 1 ora
|
Modifica della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Basale e 1 ora
|
Percezione dei genitori del miglioramento della respirazione dopo lo studio del farmaco
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Sarrell EM, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Cohen HA, Mandelberg A. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in ambulatory children with viral bronchiolitis decreases symptoms. Chest. 2002 Dec;122(6):2015-20. doi: 10.1378/chest.122.6.2015.
- Mandelberg A, Tal G, Witzling M, Someck E, Houri S, Balin A, Priel IE. Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis. Chest. 2003 Feb;123(2):481-7. doi: 10.1378/chest.123.2.481.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Tal G, Cesar K, Oron A, Houri S, Ballin A, Mandelberg A. Hypertonic saline/epinephrine treatment in hospitalized infants with viral bronchiolitis reduces hospitalization stay: 2 years experience. Isr Med Assoc J. 2006 Mar;8(3):169-73.
- Florin TA, Shaw KN, Kittick M, Yakscoe S, Zorc JJ. Nebulized hypertonic saline for bronchiolitis in the emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):664-70. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5306.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 10-007460
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