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Soluzione salina ipertonica per bronchiolite acuta

31 luglio 2014 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Soluzione salina ipertonica nebulizzata per bronchiolite acuta in Pronto Soccorso

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata (HS) migliora il distress respiratorio nei bambini di 2-23 mesi che si presentano al pronto soccorso (DE) con bronchiolite acuta con distress respiratorio persistente dopo la terapia iniziale con una prova di salbutamolo nebulizzato .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiolite acuta è la causa più frequente di ricovero infantile negli Stati Uniti. La bronchiolite si riferisce tipicamente a un'infezione virale del tratto respiratorio inferiore durante i primi due anni di vita che si manifesta come una costellazione di sintomi clinici tra cui respiro sibilante, tosse e distress respiratorio. Oltre a un enorme carico di malattia, i ricoveri per bronchiolite negli Stati Uniti costano più di 500 milioni di dollari ogni anno.

I processi fisiopatologici primari nella bronchiolite comprendono l'infiammazione della parete delle vie aeree e peribronchiale, l'aumento della produzione di muco, la desquamazione delle cellule epiteliali necrotiche e la ridotta clearance delle vie aeree. Questi processi provocano ostruzione delle vie aeree, intrappolamento di gas, atelettasia e compromissione dello scambio di gas. Le terapie standard per la bronchiolite rimangono di supporto, compreso il mantenimento dell'idratazione e della nutrizione, la garanzia di un'adeguata ossigenazione e l'aspirazione fisica delle vie aeree nasali per eliminare le secrezioni. Terapie come il broncodilatatore albuterolo, sebbene comunemente utilizzate nella pratica standard, non hanno dimostrato di avere un impatto sulla progressione della malattia o di migliorare gli esiti a lungo termine della bronchiolite.

È stato dimostrato che la soluzione salina ipertonica nebulizzata (HS) aumenta la clearance mucociliare nelle vie aeree di individui con polmoni sani. Inoltre, l'HS nebulizzato aumenta la clearance delle vie aeree per processi patologici tra cui asma, fibrosi cistica e bronchiectasie. Una recente revisione Cochrane ha esaminato 4 piccoli studi che suggeriscono che l'HS nebulizzato al 3% può ridurre la durata della degenza ospedaliera e migliorare i punteggi di gravità clinica nei neonati con bronchiolite virale acuta. Nessuno di questi studi ha esplorato l'uso di HS nebulizzato nel dipartimento di emergenza (DE). Uno studio recente ha esaminato l'uso di un singolo trattamento nebulizzato di epinefrina miscelata in HS al 3% in 46 bambini di età inferiore a 12 mesi che si presentavano al pronto soccorso con bronchiolite. Questo studio non ha trovato una differenza tra l'epinefrina diluita in soluzione salina normale rispetto all'epinefrina diluita nel 3% di HS. Nonostante nessun effetto sul punteggio clinico, i ricercatori hanno notato una tendenza verso una riduzione dei tassi di ospedalizzazione. Inoltre, poiché questo è stato il primo studio ED e il primo studio negativo, gli autori hanno concluso che sono necessarie ulteriori indagini per determinare se l'HS ha un ruolo nella gestione della bronchiolite acuta.

Lo scopo del presente studio è determinare se l'HS al 3% nebulizzato migliora il distress respiratorio nei bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi che si presentano al pronto soccorso con bronchiolite acuta con distress respiratorio persistente dopo la terapia iniziale con una prova di salbutamolo nebulizzato.

Dato l'enorme onere clinico e finanziario della bronchiolite, qualsiasi terapia efficace, in particolare quella poco costosa, ha il potenziale per tradursi in significativi risparmi sanitari. Se l'HS nebulizzato al 3% ha migliorato i punteggi clinici nel pronto soccorso, ciò può fornire una terapia economica, sicura ed efficace per i bambini con bronchiolite nel contesto delle cure acute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 8 settimane a 23 mesi
  • Primo episodio di respiro sibilante associato a distress respiratorio e infezione del tratto respiratorio superiore.
  • Valutazione dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) di ≥4 e ≤15 dopo la nebulizzazione iniziale di albuterolo per cura standard
  • Il medico di medicina d'urgenza pediatrica (PEM) non pianifica una terapia broncodilatatoria aggiuntiva entro un'ora dalla valutazione iniziale.
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente storia di respiro sibilante o asma o che hanno ricevuto terapia con broncodilatatori prima della malattia in corso
  • Malattie polmonari o cardiache croniche
  • Neonati in condizioni critiche che necessitano di stabilizzazione immediata delle vie aeree
  • Genitore/tutore non anglofono
  • Incapacità di assumere farmaci nebulizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina al 3% nebulizzata
4 ml di soluzione fisiologica al 3% nebulizzata una volta
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica al 3% per inalazione
Comparatore placebo: Soluzione salina normale allo 0,9% nebulizzata
4 ml di soluzione fisiologica nebulizzata allo 0,9% una volta
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9% per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica della valutazione respiratoria (RACS)
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Il Respiratory Assessment Change Score (RACS) valuta il cambiamento nello stato respiratorio utilizzando il cambiamento nel Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) e un cambiamento standardizzato nella frequenza respiratoria, con punti assegnati con incrementi di cambiamento del 10%. Pertanto, una variazione della frequenza respiratoria di ≤5% rispetto al basale è stata contata come una variazione di 0 unità, una diminuzione/aumento dal 6% al 15% è stata contata come miglioramento/peggioramento di 1 unità, ecc. Il RACS complessivo è la somma aritmetica della variazione della RDAI e della variazione della frequenza respiratoria standardizzata tra le valutazioni con una diminuzione della RACS che indica un miglioramento.
Basale e 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Basale e 1 ora
Modifica della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Basale e 1 ora
Percezione dei genitori del miglioramento della respirazione dopo lo studio del farmaco
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Zorc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Todd Florin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione fisiologica al 3% nebulizzata

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