末期腎疾患患者の慢性高血圧に対する透析内バソプレシンの効果に関する研究
2019年10月31日 更新者:Columbia University
末期腎疾患を有する高血圧患者の慢性血圧コントロールに対する透析内バソプレシン注入の効果に関するパイロット研究:決定的なランダム化対照試験を開発するプログラム
透析を受けている末期腎疾患(ESRD)患者の死亡率は毎年20%で、その約半数は心臓や血管に関連した疾患が原因となっている。
血液透析を受けている患者の約 60% は高血圧を患っていますが、ほとんどの患者では血圧のコントロールが不十分です。
これらの患者の血圧が正常であれば、生存の可能性が大幅に向上します。
体内の体液と血流の増加は、ESRD 患者における高血圧の主な原因です。
血液透析中の体液除去は、多くの場合、処置中の低血圧の症状によって制限されます。
したがって、これらの患者の多くでは、体液の増加とそれに関連する高血圧が進行中です。
アルギニン バソプレシン (AVP) は体内で自然に生成されるホルモンで、健康な人の血圧にはほとんど影響を与えませんが、血圧が脅かされると強力な血管収縮剤 (血管を狭くする) として作用します。
最近の研究では、AVP が少なすぎると、透析中に患者が低血圧になる可能性が高く、体液の除去が制限されるが、この影響はこれらの患者に低用量の AVP を投与することで逆転できることが示されています。
この第 II 相試験では、AVP の 2 つの用量 (0.15 または 0.30) のどちらが投与されるかを明らかにします。
mU kg-1 min-1) は、標準治療と組み合わせて、2 週間後の透析間 44 時間外来収縮期血圧を変化させるのに最も効果的です。
この研究に登録する患者は 3 つのグループに分けられます。
1 つのグループには、2 週間にわたる各透析セッションで 0.15 mU kg-1 min-1 用量の AVP が投与されます。 2番目のグループには同じ間隔でAVP 0.3 mU kg-1 min-1が与えられます。そして 3 番目のグループには同じ間隔で生理食塩水 (プラセボ) が投与されます。
すべての患者は副作用がないか注意深く監視されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は当初、主要評価項目である透析間 44 時間外来収縮期血圧の実現可能性を実証するために、12 人の被験者のグループ (各腕あたり 4 人の被験者) を登録しました。 独自の被験者に関するデータが完成し、結果が掲載されています。
この研究のデータは、グループ間の初期統計比較を行うために、追加の研究登録/延長(被験者 24 名)を設計および実施するために使用されます。これは、透析患者の血圧を制御するための新しい方法に対するより大きな信頼を確立するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月を超える血液透析を受けている末期腎疾患
- 高血圧(透析前の最高血圧(SBP)が140 mmHgを超え、過去6回の透析治療の平均値)
- 過去6回の透析治療にわたって安定した乾燥重量
除外基準:
- 18歳未満
- 臨床的に重大な血管疾患*
- 透析前の最高血圧(SBP)が200 mmHgを超える、または最低血圧(BP)が110を超える
- 妊娠
- QTc延長症候群(過去3か月以内に心電図(ECG)が利用できない場合は、検査が行われます)
臨床的に重大な血管疾患とは、狭心症、跛行、一過性虚血発作、心筋梗塞、脳血管障害、または非代償性心不全のいずれかが過去 3 か月以内に発生したものと定義されます。 さらに、虚血性大腸炎またはレイノー病の病歴がある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1: バソプレシン - 非常に低用量
0.15 mU/kg/分
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透析内バソプレシン(AVP)注入。
投与量は個人の体重(キログラム)に基づいて計算されます。
1 キログラムは 2.2 ポンドに相当します。
たとえば、体重 70 kg (または 154 ポンド) の人は、週 3 回の透析治療で、0.15 mU * 70 kg、または 1 分あたり 10.5 mU の AVP を点滴で投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2: バソプレシン - 低用量
0.30 mU/kg/分
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透析内バソプレシン(AVP)注入。
投与量は個人の体重(キログラム)に基づいて計算されます。
1 キログラムは 2.2 ポンドに相当します。
たとえば、体重 70 kg (または 154 ポンド) の人は、週 3 回の透析治療で、0.30 mU * 70 kg、または 1 分あたり 21 mU の AVP を点滴で投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループ 3: プラセボ
投与量なし
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グループ 3 の参加者は、標準的な週 3 回の透析治療中に同量の生理食塩水 (プラセボ) の注入を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の追跡期間にわたる透析間44時間の平均外来収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
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これは、透析内 AVP の投与により収縮期血圧が変化するかどうかを測定するように設計されています。
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Anjali Ganda, M.D., M.S.、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAE0454 - pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。