- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01247090
Studie van het effect van intradialytische vasopressine op chronische hypertensie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium
Pilotstudie naar het effect van intradialytische vasopressine-infusie op chronische bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten met nierziekte in het eindstadium: een programma om een beslissende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie te ontwikkelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie omvatte oorspronkelijk een groep van 12 proefpersonen (4 proefpersonen per arm) om de haalbaarheid aan te tonen met de primaire uitkomstmaat, interdialytische 44-uurs ambulante systolische bloeddruk. De gegevens over de oorspronkelijke onderwerpen zijn compleet en de resultaten zijn gepubliceerd.
De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om aanvullende studie-inschrijving/-uitbreiding (24 proefpersonen) te ontwerpen en uit te voeren om enkele eerste statistische vergelijkingen tussen groepen te maken, wat zal helpen om meer vertrouwen te krijgen in onze nieuwe methode voor het beheersen van de bloeddruk bij dialysepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse langer dan 3 maanden
- Hypertensie (predialyse systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 mmHg, gemiddeld over voorgaande 6 dialysebehandelingen)
- Stabiel droog gewicht gedurende de voorgaande 6 dialysebehandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Klinisch significante vaatziekte*
- Predialyse systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk (BP) >110
- Zwangerschap
- Lang QTc-syndroom (een elektrocardiogram (ECG) zal worden uitgevoerd indien niet beschikbaar in de afgelopen 3 maanden)
Klinisch significante vasculaire aandoeningen worden gedefinieerd als een van de volgende symptomen die zich in de voorgaande drie maanden hebben voorgedaan: angina pectoris, claudicatio, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, cerebrovasculair accident of gedecompenseerd hartfalen. Bovendien worden patiënten uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van ischemische colitis of de ziekte van Raynaud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Vasopressine - Zeer lage dosis
0,15 mU per kg per minuut
|
Intradialytische vasopressine (AVP) infusie.
De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het individu in kilogrammen.
Een kilogram is gelijk aan 2,2 pond.
Een persoon die bijvoorbeeld 70 kg (of 154 pond) weegt, zou een dosis krijgen die gelijk is aan 0,15 mU * 70 kg, of 10,5 mU AVP per minuut via infusie bij hun driemaal wekelijkse dialysebehandelingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Vasopressine - Lage dosis
0,30 mU per kg per minuut
|
Intradialytische vasopressine (AVP) infusie.
De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het individu in kilogrammen.
Een kilogram is gelijk aan 2,2 pond.
Een persoon die bijvoorbeeld 70 kg (of 154 pond) weegt, zou een dosis krijgen die gelijk is aan 0,30 mU * 70 kg, of 21 mU AVP per minuut via infusie bij hun driemaal wekelijkse dialysebehandelingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: Placebo
Geen dosis
|
Deelnemers in groep 3 krijgen een gelijk volume normale zoutoplossing (placebo) infusie tijdens hun standaard driemaal wekelijkse dialysebehandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde interdialytische 44-uurs ambulante systolische bloeddruk gedurende een follow-upperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken
|
Dit is ontworpen om te meten of de toediening van intradialytische AVP zal resulteren in een verandering in de systolische bloeddruk.
|
Basislijn en twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Antidiuretische middelen
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- AAAE0454 - pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .