Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van intradialytische vasopressine op chronische hypertensie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Columbia University

Pilotstudie naar het effect van intradialytische vasopressine-infusie op chronische bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten met nierziekte in het eindstadium: een programma om een ​​beslissende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie te ontwikkelen

Het sterftecijfer van patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die jaarlijks worden gedialyseerd, is 20%, waarbij ziekten die verband houden met het hart en de bloedvaten ongeveer de helft veroorzaken. Ongeveer 60% van de hemodialysepatiënten heeft een hoge bloeddruk, die in de meeste gevallen slecht onder controle is. Normale bloeddruk bij deze patiënten verbetert de kans op leven aanzienlijk. Verhoogde vloeistof in het lichaam en de bloedbaan is een belangrijke oorzaak van hypertensie bij patiënten met ESRD. Vloeistofverwijdering tijdens hemodialyse wordt vaak beperkt door symptomen van lage bloeddruk tijdens de procedure. Daarom is de toename van vocht en gerelateerde hoge bloeddruk bij veel van deze patiënten aan de gang. Arginine vasopressine (AVP) is een hormoon dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat bij gezonde mensen weinig effect heeft op de bloeddruk, maar werkt als een krachtige vasoconstrictor (vernauwt de bloedvaten) wanneer de bloeddruk wordt bedreigd. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer er te weinig AVP is, patiënten meer kans hebben op een lage bloeddruk tijdens dialyse die de vloeistofverwijdering beperkt, een effect dat kan worden teruggedraaid door deze patiënten lage doses AVP te geven. Deze fase II-studie zal uitzoeken welke van de twee doses AVP (.15 of .30 mU kg-1 min-1), in combinatie met standaardtherapie, werkt het beste om de interdialytische 44-uurs ambulante systolische bloeddruk na 2 weken te veranderen. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen in drie groepen worden verdeeld. Eén groep krijgt een dosis van 0,15 mU kg-1 min-1 AVP bij elke dialysesessie gedurende een periode van 2 weken; de tweede groep krijgt met hetzelfde interval AVP 0,3 mU kg-1 min-1; en een derde groep krijgt met hetzelfde interval een normale zoutoplossing (placebo). Alle patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie omvatte oorspronkelijk een groep van 12 proefpersonen (4 proefpersonen per arm) om de haalbaarheid aan te tonen met de primaire uitkomstmaat, interdialytische 44-uurs ambulante systolische bloeddruk. De gegevens over de oorspronkelijke onderwerpen zijn compleet en de resultaten zijn gepubliceerd.

De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om aanvullende studie-inschrijving/-uitbreiding (24 proefpersonen) te ontwerpen en uit te voeren om enkele eerste statistische vergelijkingen tussen groepen te maken, wat zal helpen om meer vertrouwen te krijgen in onze nieuwe methode voor het beheersen van de bloeddruk bij dialysepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse langer dan 3 maanden
  • Hypertensie (predialyse systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 mmHg, gemiddeld over voorgaande 6 dialysebehandelingen)
  • Stabiel droog gewicht gedurende de voorgaande 6 dialysebehandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Klinisch significante vaatziekte*
  • Predialyse systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk (BP) >110
  • Zwangerschap
  • Lang QTc-syndroom (een elektrocardiogram (ECG) zal worden uitgevoerd indien niet beschikbaar in de afgelopen 3 maanden)

Klinisch significante vasculaire aandoeningen worden gedefinieerd als een van de volgende symptomen die zich in de voorgaande drie maanden hebben voorgedaan: angina pectoris, claudicatio, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, cerebrovasculair accident of gedecompenseerd hartfalen. Bovendien worden patiënten uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van ischemische colitis of de ziekte van Raynaud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Vasopressine - Zeer lage dosis
0,15 mU per kg per minuut
Intradialytische vasopressine (AVP) infusie. De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het individu in kilogrammen. Een kilogram is gelijk aan 2,2 pond. Een persoon die bijvoorbeeld 70 kg (of 154 pond) weegt, zou een dosis krijgen die gelijk is aan 0,15 mU * 70 kg, of 10,5 mU AVP per minuut via infusie bij hun driemaal wekelijkse dialysebehandelingen.
Andere namen:
  • Vasopressine-injectie
  • USP (8-L arginine vasopressine)
  • AVP
  • Pitressin®
Actieve vergelijker: Groep 2: Vasopressine - Lage dosis
0,30 mU per kg per minuut
Intradialytische vasopressine (AVP) infusie. De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het individu in kilogrammen. Een kilogram is gelijk aan 2,2 pond. Een persoon die bijvoorbeeld 70 kg (of 154 pond) weegt, zou een dosis krijgen die gelijk is aan 0,30 mU * 70 kg, of 21 mU AVP per minuut via infusie bij hun driemaal wekelijkse dialysebehandelingen.
Andere namen:
  • Vasopressine-injectie
  • USP (8-L arginine vasopressine)
  • AVP
  • Pitressin®
Placebo-vergelijker: Groep 3: Placebo
Geen dosis
Deelnemers in groep 3 krijgen een gelijk volume normale zoutoplossing (placebo) infusie tijdens hun standaard driemaal wekelijkse dialysebehandelingen.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde interdialytische 44-uurs ambulante systolische bloeddruk gedurende een follow-upperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken
Dit is ontworpen om te meten of de toediening van intradialytische AVP zal resulteren in een verandering in de systolische bloeddruk.
Basislijn en twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren