Tutkimus intradialyyttisen vasopressiinin vaikutuksesta krooniseen verenpaineeseen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Columbia University
Pilottitutkimus intradialyyttisen vasopressiini-infuusion vaikutuksesta krooniseen verenpaineen hallintaan hypertensiivisillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus: Ohjelma ratkaisevan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittämiseksi
Dialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) kuolleisuus on vuosittain 20 %, ja sydän- ja verisuonisairauksista noin puolet.
Noin 60 %:lla hemodialyysipotilaista on korkea verenpaine, joka on useimmilla huonosti hallinnassa.
Normaali verenpaine näillä potilailla parantaa huomattavasti elinmahdollisuuksia.
Lisääntynyt nesteen määrä kehossa ja verenkierrossa on pääasiallinen verenpaineen syy ESRD-potilailla.
Hemodialyysin aikana tapahtuvaa nesteenpoistoa rajoittavat usein toimenpiteen aikaisen matalan verenpaineen oireet.
Siksi nesteen lisääntyminen ja siihen liittyvä korkea verenpaine jatkuvat monilla näistä potilaista.
Arginiinivasopressiini (AVP) on kehon luonnollisesti tuottama hormoni, jolla on vain vähän vaikutusta terveiden ihmisten verenpaineeseen, mutta se toimii voimakkaana verisuonia supistavana aineena (kaventaa verisuonia), kun verenpaine on uhattuna.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun AVP:tä on liian vähän, potilailla on todennäköisemmin alhainen verenpaine dialyysin aikana, mikä rajoittaa nesteen poistumista. Tämä vaikutus voidaan kumota antamalla näille potilaille pieniä AVP-annoksia.
Tässä vaiheen II kokeessa selvitetään kumpi kahdesta AVP-annoksesta (.15 vai .30
mU kg-1 min-1), yhdistettynä standardihoitoon, toimii parhaiten muuttamaan interdialyyttistä 44 tunnin ambulatorista systolista verenpainetta 2 viikon kuluttua.
Potilaat, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, jaetaan kolmeen ryhmään.
Yhdelle ryhmälle annetaan 0,15 mU kg-1 min-1 AVP-annos kullakin dialyysijaksolla 2 viikon ajan; toiselle ryhmälle annetaan AVP 0,3 mU kg-1 min-1 samalla aikavälillä; ja kolmannelle ryhmälle annetaan normaalia suolaliuosta (plaseboa) samoin väliajoin.
Kaikkia potilaita seurataan tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen otettiin alun perin mukaan 12 koehenkilön ryhmä (4 koehenkilöä käsivarressa), jotta voidaan osoittaa toteutettavuus ensisijaisella tulosmittauksella, interdialyyttisellä 44 tunnin ambulatorisella systolisella verenpaineella. Alkuperäisten aiheiden tiedot ovat täydelliset ja tulokset julkaistaan.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään suunnittelemaan ja suorittamaan lisätutkimukseen ilmoittautuminen/laajennus (24 koehenkilöä), jotta voidaan tehdä alustavia tilastollisia vertailuja ryhmien välillä, mikä auttaa vahvistamaan luottamusta uuteen menetelmäämme verenpaineen hallintaan dialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus yli 3 kuukautta
- Hypertensio (dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine (SBP) yli 140 mmHg, keskiarvo edellisen 6 dialyysihoidon aikana)
- Vakaa kuivapaino yli 6 edellistä dialyysihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kliinisesti merkittävä verisuonisairaus*
- Dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine (SBP) yli 200 mmHg tai diastolinen verenpaine (BP) > 110
- Raskaus
- Pitkä QTc-oireyhtymä (sähkökardiogrammi (EKG) tehdään, jos sitä ei ole saatavilla viimeisen 3 kuukauden aikana)
Kliinisesti merkittävä verisuonisairaus määritellään joksikin seuraavista edeltävien kolmen kuukauden aikana ilmenneistä sairauksista: angina pectoris, kyynärhäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Lisäksi potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut iskeeminen paksusuolitulehdus tai Raynaudin tauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Vasopressiini – erittäin pieni annos
0,15 mU/kg/min
|
Intradialyyttinen vasopressiini (AVP) -infuusio.
Annos lasketaan henkilön painon mukaan kilogrammoina.
Kilogramma vastaa 2,2 puntaa.
Esimerkiksi henkilö, joka painaa 70 kg (tai 154 naulaa), saisi annoksen, joka on 0,15 mU * 70 kg tai 10,5 mU AVP:tä minuutissa infuusiona kolmesti viikossa suoritettavien dialyysihoitojen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Vasopressiini – pieni annos
0,30 mU/kg/min
|
Intradialyyttinen vasopressiini (AVP) -infuusio.
Annos lasketaan henkilön painon mukaan kilogrammoina.
Kilogramma vastaa 2,2 puntaa.
Esimerkiksi henkilö, joka painaa 70 kg (tai 154 naulaa), saisi annoksen, joka on 0,30 mU * 70 kg tai 21 mU AVP:tä minuutissa infuusiona kolmesti viikossa suoritettavien dialyysihoitojen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Placebo
Ei annosta
|
Ryhmän 3 osallistujat saavat yhtä suuren määrän normaalia suolaliuosta (plaseboa) tavanomaisten dialyysihoitojensa aikana kolmesti viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä interdialyyttisessä 44 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 2 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi viikkoa
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan, johtaako intradialyyttisen AVP:n anto systolisen verenpaineen muutoksiin.
|
Perustaso ja kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE0454 - pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .