Az intradialitikus vazopresszin krónikus magas vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
2019. október 31. frissítette: Columbia University
Kísérleti tanulmány az intradialitikus vazopresszin infúzió krónikus vérnyomás-szabályozásra gyakorolt hatásáról végstádiumú vesebetegségben szenvedő hipertóniás betegeknél: Program egy döntő, randomizált, kontrollált vizsgálat kidolgozására
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek dializált betegek halálozási aránya évente 20%, a szív- és érrendszeri betegségek pedig körülbelül a felét okozzák.
A hemodializált betegek körülbelül 60%-ának magas a vérnyomása, ami a legtöbb esetben rosszul kontrollált.
Ezeknél a betegeknél a normál vérnyomás nagymértékben javítja a megélhetési esélyeket.
A testben és a véráramban a megnövekedett folyadékmennyiség a magas vérnyomás egyik fő oka az ESRD-ben szenvedő betegeknél.
A hemodialízis során a folyadék eltávolítását gyakran korlátozzák az eljárás alatti alacsony vérnyomás tünetei.
Ezért sok ilyen betegnél folyamatosan nő a folyadék mennyisége és az ezzel összefüggő magas vérnyomás.
Az arginin vazopresszin (AVP) a szervezet által természetesen termelt hormon, amely csekély hatással van az egészséges emberek vérnyomására, de erős érszűkítőként hat (szűkíti az ereket), ha a vérnyomás fenyeget.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy ha túl kevés az AVP, a betegek nagyobb valószínűséggel alacsony vérnyomást mutatnak a dialízis során, ami korlátozza a folyadék eltávolítását. Ez a hatás visszafordítható, ha ezeknek a betegeknek alacsony dózisú AVP-t adnak.
Ez a fázis II
mU kg-1 min-1) standard terápiával kombinálva a legjobban az interdialitikus 44 órás ambuláns szisztolés vérnyomás megváltoztatására 2 hét után.
A vizsgálatba bevont betegeket három csoportra osztják.
Az egyik csoport 0,15 mU kg-1 perc-1 adag AVP-t kap minden dialízis alkalmával 2 hetes időszakon keresztül; a második csoport 0,3 mU kg-1 perc-1 AVP-t kap ugyanazon időközönként; és egy harmadik csoport normál sóoldatot (placebót) kap ugyanazon időközönként.
Minden beteget szorosan ellenőrizni fognak a mellékhatások miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a kísérleti vizsgálatba eredetileg egy 12 alanyból álló csoportot vontak be (karonként 4 alany), hogy bemutassák az elsődleges eredménymérő, az interdialitikus 44 órás ambuláns szisztolés vérnyomás megvalósíthatóságát. Az eredeti tantárgyak adatai teljesek, az eredményeket közzétesszük.
Az ebből a vizsgálatból származó adatokat további vizsgálati beiratkozás/kiterjesztés (24 alany) megtervezésére és lefolytatására használjuk fel a csoportok közötti kezdeti statisztikai összehasonlítások elvégzésére, ami elősegíti a dializált betegek vérnyomásának szabályozására szolgáló új módszerünkbe vetett nagyobb bizalom megteremtését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt, több mint 3 hónap
- Hipertónia (140 Hgmm-nél nagyobb dialízis előtti szisztolés vérnyomás (SBP), az előző 6 dialíziskezelés átlaga)
- Stabil száraz tömeg az előző 6 dialízis kezeléshez képest
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Klinikailag jelentős érbetegség*
- A dialízis előtti szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb, mint 200 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás (BP) >110
- Terhesség
- Hosszú QTc-szindróma (elektrokardiogramot (EKG) végeznek, ha az elmúlt 3 hónapban nem áll rendelkezésre)
Klinikailag szignifikáns vaszkuláris betegségnek minősül az előző három hónapban előforduló következők bármelyike: angina, claudicatio, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, cerebrovascularis baleset vagy dekompenzált szívelégtelenség. Továbbá kizárják azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében ischaemiás vastagbélgyulladás vagy Raynaud-kór szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: vazopresszin – nagyon alacsony dózisú
0,15 mU/kg/perc
|
Intradialitikus vazopresszin (AVP) infúzió.
Az adagot az egyén kilogrammban megadott súlya alapján számítják ki.
Egy kilogramm 2,2 fontnak felel meg.
Például egy 70 kg (154 font) súlyú személy 0,15 mU * 70 kg vagy 10,5 mU AVP-t kapna percenként infúzió formájában a heti háromszori dialíziskezelés során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: vazopresszin – alacsony dózisú
0,30 mU/kg/perc
|
Intradialitikus vazopresszin (AVP) infúzió.
Az adagot az egyén kilogrammban megadott súlya alapján számítják ki.
Egy kilogramm 2,2 fontnak felel meg.
Például egy 70 kg (154 font) testsúlyú személy 0,30 mU * 70 kg vagy 21 mU AVP-t kap percenként infúzió formájában a heti háromszori dialíziskezelés során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport: Placebo
Nincs adag
|
A 3. csoport résztvevői azonos térfogatú normál sóoldat (placebo) infúziót kapnak a szokásos, heti háromszori dialíziskezelés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos interdialitikus 44 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása 2 hetes követési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és két hét
|
Ez annak mérésére szolgál, hogy az intradialitikus AVP beadása megváltoztatja-e a szisztolés vérnyomást.
|
Alapállapot és két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Magas vérnyomás
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Érszűkítő szerek
- Antidiuretikus szerek
- Vazopresszinek
- Arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAE0454 - pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .