透析中加压素对终末期肾病患者慢性高血压影响的研究
2019年10月31日 更新者：Columbia University
透析中加压素输注对终末期肾病高血压患者慢性血压控制影响的初步研究：一项制定决定性随机对照试验的计划
终末期肾病 (ESRD) 透析患者每年的死亡率为 20%，其中约一半是与心脏和血管相关的疾病。
大约 60% 的血液透析患者患有高血压，其中大多数患者的血压控制不佳。
这些患者的正常血压大大提高了生存的机会。
体液和血液中的液体增加是 ESRD 患者高血压的主要原因。
血液透析过程中的液体去除通常受到过程中低血压症状的限制。
因此，对于这些患者中的许多人来说，液体和相关的高血压正在增加。
精氨酸加压素 (AVP) 是一种由人体自然产生的激素，对健康人的血压几乎没有影响，但当血压受到威胁时，它会起到强大的血管收缩剂（使血管变窄）的作用。
最近的研究表明，当 AVP 过少时，患者在透析过程中更有可能出现低血压，这会限制液体的清除，这种影响可以通过给这些患者低剂量的 AVP 来逆转。
该 II 期试验将找出两种剂量的 AVP（0.15 或 0.30）中的哪一种
mU kg-1 min-1) 与标准治疗相结合，在 2 周后改变透析间期 44 小时动态收缩压效果最佳。
参加本研究的患者将分为三组。
一组将在 2 周的时间内每次透析时给予 0.15 mU kg-1 min-1 剂量的 AVP；第二组以相同间隔给予AVP 0.3 mU kg-1 min-1；第三组将以相同的间隔给予生理盐水（安慰剂）。
将密切监测所有患者的副作用。
研究概览
详细说明
这项初步研究最初招募了一组 12 名受试者（每组 4 名受试者），以证明主要结果测量指标（透析间期 44 小时动态收缩压）的可行性。 原始主题的数据是完整的，结果已发布。
本研究的数据将用于设计和进行额外的研究招募/扩展（24 名受试者），以便在各组之间进行一些初步统计比较，这将有助于增强对我们控制透析患者血压的新方法的信心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液透析超过 3 个月的终末期肾病
- 高血压（透析前收缩压 (SBP) 大于 140 mmHg，之前 6 次透析治疗的平均值）
- 在前 6 次透析治疗中干重稳定
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 有临床意义的血管疾病*
- 透析前收缩压 (SBP) 大于 200 mmHg 或舒张压 (BP) >110
- 怀孕
- 长 QTc 综合征（如果在过去 3 个月内无法进行心电图 (ECG)，将进行）
具有临床意义的血管疾病被定义为在之前三个月内发生的任何以下情况：心绞痛、跛行、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、脑血管意外或失代偿性心力衰竭。 此外，如果患者有任何缺血性结肠炎或雷诺氏病病史，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：血管加压素 - 非常低的剂量
0.15 mU 每公斤每分钟
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透析中加压素 (AVP) 输注。
剂量是根据个人的体重（千克）计算的。
一公斤等于 2.2 磅。
例如，一个体重 70 公斤（或 154 磅）的人在每周三次的透析治疗中将接受等于 0.15 mU * 70 公斤或每分钟 10.5 mU AVP 的输注剂量。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：血管加压素 - 低剂量
0.30 mU 每公斤每分钟
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透析中加压素 (AVP) 输注。
剂量是根据个人的体重（千克）计算的。
一公斤等于 2.2 磅。
例如，一个体重 70 公斤（或 154 磅）的人在每周三次的透析治疗中将接受等于 0.30 mU * 70 公斤或每分钟 21 mU AVP 的输注剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 组：安慰剂
无剂量
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第 3 组的参与者将在每周三次的标准透析治疗期间接受等量的生理盐水（安慰剂）输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周随访期间平均透析间期 44 小时动态收缩压的变化
大体时间：基线和两周
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这旨在测量透析中 AVP 的施用是否会导致收缩压的变化。
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基线和两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anjali Ganda, M.D., M.S.、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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