- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01247090
Untersuchung der Wirkung von intradialytischem Vasopressin auf chronische Hypertonie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Pilotstudie zur Wirkung der intradialytischen Vasopressin-Infusion auf die chronische Blutdruckkontrolle bei hypertensiven Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium: Ein Programm zur Entwicklung einer entscheidenden, randomisierten, kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie umfasste ursprünglich eine Gruppe von 12 Probanden (4 Probanden pro Arm), um die Machbarkeit mit dem primären Ergebnismaß, dem interdialytischen 44-Stunden-ambulanten systolischen Blutdruck, zu demonstrieren. Die Daten zu den Originalthemen sind vollständig und die Ergebnisse werden veröffentlicht.
Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um zusätzliche Studieneinschreibungen/-verlängerungen (24 Probanden) zu entwerfen und durchzuführen, um einige erste statistische Vergleiche zwischen Gruppen anzustellen, die dazu beitragen werden, größeres Vertrauen in unsere neuartige Methode zur Kontrolle des Blutdrucks bei Dialysepatienten zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse länger als 3 Monate
- Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) vor der Dialyse über 140 mmHg, gemittelt über die vorangegangenen 6 Dialysebehandlungen)
- Stabiles Trockengewicht über die letzten 6 Dialysebehandlungen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Klinisch signifikante Gefäßerkrankung*
- Systolischer Blutdruck (SBP) vor der Dialyse größer als 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck (BP) > 110
- Schwangerschaft
- Long-QTc-Syndrom (ein Elektrokardiogramm (EKG) wird durchgeführt, wenn es innerhalb der letzten 3 Monate nicht verfügbar ist)
Als klinisch bedeutsame Gefäßerkrankung gilt Folgendes: Angina pectoris, Claudicatio, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dekompensierte Herzinsuffizienz. Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte ischämische Kolitis oder Raynaud-Krankheit aufgetreten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Vasopressin – Sehr niedrige Dosis
0,15 mU pro kg pro Minute
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Intradialytische Vasopressin (AVP)-Infusion.
Die Dosis wird anhand des Gewichts der Person in Kilogramm berechnet.
Ein Kilogramm entspricht 2,2 Pfund.
Beispielsweise würde eine Person mit einem Gewicht von 70 kg (oder 154 Pfund) bei ihren dreimal wöchentlichen Dialysebehandlungen eine Dosis von 0,15 mU * 70 kg oder 10,5 mU AVP pro Minute durch Infusion erhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Vasopressin – Niedrige Dosis
0,30 mU pro kg pro Minute
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Intradialytische Vasopressin (AVP)-Infusion.
Die Dosis wird anhand des Gewichts der Person in Kilogramm berechnet.
Ein Kilogramm entspricht 2,2 Pfund.
Beispielsweise würde eine Person mit einem Gewicht von 70 kg (oder 154 Pfund) bei ihren dreimal wöchentlichen Dialysebehandlungen eine Dosis von 0,30 mU * 70 kg oder 21 mU AVP pro Minute durch Infusion erhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo
Keine Dosis
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Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten während ihrer standardmäßigen dreimal wöchentlichen Dialysebehandlungen ein gleiches Volumen einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung (Placebo).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren interdialytischen ambulanten systolischen 44-Stunden-Blutdrucks über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
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Damit soll gemessen werden, ob die Verabreichung von intradialytischem AVP zu einer Änderung des systolischen Blutdrucks führt.
|
Grundlinie und zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hypertonie
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antidiuretische Mittel
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE0454 - pilot
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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