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Untersuchung der Wirkung von intradialytischem Vasopressin auf chronische Hypertonie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Columbia University

Pilotstudie zur Wirkung der intradialytischen Vasopressin-Infusion auf die chronische Blutdruckkontrolle bei hypertensiven Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium: Ein Programm zur Entwicklung einer entscheidenden, randomisierten, kontrollierten Studie

Die Sterblichkeitsrate von dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) liegt jedes Jahr bei 20 %, wobei etwa die Hälfte auf Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße zurückzuführen ist. Etwa 60 % der Hämodialysepatienten haben einen hohen Blutdruck, der in den meisten Fällen schlecht kontrolliert werden kann. Ein normaler Blutdruck verbessert bei diesen Patienten die Überlebenschancen erheblich. Eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Körper und im Blutkreislauf ist eine der Hauptursachen für Bluthochdruck bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Die Flüssigkeitsentfernung während der Hämodialyse wird häufig durch Symptome eines niedrigen Blutdrucks während des Eingriffs eingeschränkt. Daher kommt es bei vielen dieser Patienten weiterhin zu einem Anstieg der Flüssigkeitsmenge und einem damit verbundenen Bluthochdruck. Arginin-Vasopressin (AVP) ist ein körpereigenes Hormon, das bei gesunden Menschen nur geringe Auswirkungen auf den Blutdruck hat, bei gefährdetem Blutdruck jedoch als starker Vasokonstriktor (Verengung der Blutgefäße) wirkt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Patienten bei zu wenig AVP während der Dialyse eher einen niedrigen Blutdruck haben, der die Flüssigkeitsentfernung einschränkt. Dieser Effekt kann umgekehrt werden, wenn diesen Patienten niedrige AVP-Dosen verabreicht werden. In dieser Phase-II-Studie wird herausgefunden, welche von zwei AVP-Dosen (0,15 oder 0,30) verwendet wird mU kg-1 min-1) in Kombination mit einer Standardtherapie eignet sich am besten zur Änderung des interdialytischen 44-Stunden-Blutdrucks ambulant nach 2 Wochen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in drei Gruppen eingeteilt. Einer Gruppe wird über einen Zeitraum von 2 Wochen bei jeder Dialysesitzung eine AVP-Dosis von 0,15 mU kg-1 min-1 verabreicht; die zweite Gruppe erhält im gleichen Intervall AVP 0,3 mU kg-1 min-1; und einer dritten Gruppe wird im gleichen Zeitraum normale Kochsalzlösung (Placebo) verabreicht. Alle Patienten werden engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie umfasste ursprünglich eine Gruppe von 12 Probanden (4 Probanden pro Arm), um die Machbarkeit mit dem primären Ergebnismaß, dem interdialytischen 44-Stunden-ambulanten systolischen Blutdruck, zu demonstrieren. Die Daten zu den Originalthemen sind vollständig und die Ergebnisse werden veröffentlicht.

Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um zusätzliche Studieneinschreibungen/-verlängerungen (24 Probanden) zu entwerfen und durchzuführen, um einige erste statistische Vergleiche zwischen Gruppen anzustellen, die dazu beitragen werden, größeres Vertrauen in unsere neuartige Methode zur Kontrolle des Blutdrucks bei Dialysepatienten zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse länger als 3 Monate
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) vor der Dialyse über 140 mmHg, gemittelt über die vorangegangenen 6 Dialysebehandlungen)
  • Stabiles Trockengewicht über die letzten 6 Dialysebehandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Klinisch signifikante Gefäßerkrankung*
  • Systolischer Blutdruck (SBP) vor der Dialyse größer als 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck (BP) > 110
  • Schwangerschaft
  • Long-QTc-Syndrom (ein Elektrokardiogramm (EKG) wird durchgeführt, wenn es innerhalb der letzten 3 Monate nicht verfügbar ist)

Als klinisch bedeutsame Gefäßerkrankung gilt Folgendes: Angina pectoris, Claudicatio, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dekompensierte Herzinsuffizienz. Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte ischämische Kolitis oder Raynaud-Krankheit aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Vasopressin – Sehr niedrige Dosis
0,15 mU pro kg pro Minute
Intradialytische Vasopressin (AVP)-Infusion. Die Dosis wird anhand des Gewichts der Person in Kilogramm berechnet. Ein Kilogramm entspricht 2,2 Pfund. Beispielsweise würde eine Person mit einem Gewicht von 70 kg (oder 154 Pfund) bei ihren dreimal wöchentlichen Dialysebehandlungen eine Dosis von 0,15 mU * 70 kg oder 10,5 mU AVP pro Minute durch Infusion erhalten.
Andere Namen:
  • Vasopressin-Injektion
  • USP (8-L-Arginin-Vasopressin)
  • AVP
  • Pitressin®
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Vasopressin – Niedrige Dosis
0,30 mU pro kg pro Minute
Intradialytische Vasopressin (AVP)-Infusion. Die Dosis wird anhand des Gewichts der Person in Kilogramm berechnet. Ein Kilogramm entspricht 2,2 Pfund. Beispielsweise würde eine Person mit einem Gewicht von 70 kg (oder 154 Pfund) bei ihren dreimal wöchentlichen Dialysebehandlungen eine Dosis von 0,30 mU * 70 kg oder 21 mU AVP pro Minute durch Infusion erhalten.
Andere Namen:
  • Vasopressin-Injektion
  • USP (8-L-Arginin-Vasopressin)
  • AVP
  • Pitressin®
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo
Keine Dosis
Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten während ihrer standardmäßigen dreimal wöchentlichen Dialysebehandlungen ein gleiches Volumen einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung (Placebo).
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren interdialytischen ambulanten systolischen 44-Stunden-Blutdrucks über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und zwei Wochen
Damit soll gemessen werden, ob die Verabreichung von intradialytischem AVP zu einer Änderung des systolischen Blutdrucks führt.
Grundlinie und zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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