Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния интрадиалитического вазопрессина на хроническую гипертензию у больных с терминальной стадией почечной недостаточности

31 октября 2019 г. обновлено: Columbia University

Пилотное исследование влияния интрадиализной инфузии вазопрессина на хронический контроль артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией с терминальной стадией почечной недостаточности: программа разработки решающего рандомизированного контролируемого исследования

Смертность пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) на диализе ежегодно составляет 20%, при этом около половины приходится на болезни, связанные с сердцем и кровеносными сосудами. Около 60% пациентов, находящихся на гемодиализе, имеют высокое кровяное давление, которое у большинства плохо контролируется. Нормальное артериальное давление у таких пациентов значительно повышает шансы на выживание. Увеличение жидкости в организме и кровотоке является основной причиной артериальной гипертензии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Удаление жидкости во время гемодиализа часто ограничивается симптомами низкого кровяного давления во время процедуры. Поэтому у многих из этих пациентов продолжается увеличение жидкости и связанное с этим высокое кровяное давление. Аргинин-вазопрессин (АВП) — это гормон, естественным образом вырабатываемый организмом, который мало влияет на артериальное давление у здоровых людей, но действует как мощный сосудосуживающий препарат (сужает кровеносные сосуды) при угрозе артериального давления. Недавние исследования показали, что, когда АВП слишком мало, у пациентов с большей вероятностью будет низкое кровяное давление во время диализа, что ограничивает удаление жидкости, эффект, который можно обратить, давая этим пациентам низкие дозы АВП. Это испытание фазы II выяснит, какая из двух доз AVP (0,15 или 0,30 мЕ кг-1 мин-1) в сочетании со стандартной терапией лучше всего работает для изменения междиализного 44-часового амбулаторного систолического артериального давления через 2 недели. Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на три группы. Одной группе будет даваться доза AVP 0,15 мЕД кг-1 мин-1 при каждом сеансе диализа в течение 2-недельного периода; второй группе вводят АВП 0,3 мЕд кг-1 мин-1 с тем же интервалом; и третья группа будет получать нормальный физиологический раствор (плацебо) с тем же интервалом. Все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально в это пилотное исследование была включена группа из 12 субъектов (по 4 субъекта в группе), чтобы продемонстрировать осуществимость основного критерия исхода, междиализного 44-часового амбулаторного систолического артериального давления. Данные по исходным субъектам завершены, и результаты опубликованы.

Данные этого исследования будут использованы для разработки и проведения дополнительного набора/расширения исследования (24 субъекта) для проведения некоторых первоначальных статистических сравнений между группами, что поможет установить большую уверенность в нашем новом методе контроля артериального давления у диализных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе более 3 месяцев
  • Гипертония (преддиализное систолическое артериальное давление (САД) выше 140 мм рт. ст., усредненное по предыдущим 6 процедурам диализа)
  • Стабильный сухой вес по сравнению с предыдущими 6 процедурами диализа

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Клинически значимое сосудистое заболевание*
  • Предиализное систолическое артериальное давление (САД) выше 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (АД) >110
  • Беременность
  • Синдром удлиненного интервала QTc (электрокардиограмма (ЭКГ) будет выполнена, если она недоступна в течение последних 3 месяцев)

Клинически значимое сосудистое заболевание определяется как любое из следующих явлений, произошедших в течение предшествующих трех месяцев: стенокардия, перемежающаяся хромота, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или декомпенсированная сердечная недостаточность. Кроме того, будут исключены пациенты, имеющие в анамнезе ишемический колит или болезнь Рейно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: вазопрессин - очень низкая доза
0,15 мЕд на кг в минуту
Лекарство: Вазопрессин - очень низкая доза
Внутридиализное вливание вазопрессина (АВП). Доза рассчитывается на основе веса человека в килограммах. Килограмм равен 2,2 фунта. Например, человек с массой тела 70 кг (или 154 фунта) будет получать дозу, равную 0,15 мЕД * 70 кг, или 10,5 мЕД АВП в минуту путем инфузии при диализе три раза в неделю.
Другие имена:
  • Вазопрессин для инъекций
  • USP (8-л аргинин-вазопрессин)
  • АВП
  • Питрессин®
Активный компаратор: Группа 2: вазопрессин - низкая доза
0,30 мЕд на кг в минуту
Лекарство: Вазопрессин - низкая доза
Внутридиализное вливание вазопрессина (АВП). Доза рассчитывается на основе веса человека в килограммах. Килограмм равен 2,2 фунта. Например, человек с массой тела 70 кг (или 154 фунта) будет получать дозу, равную 0,30 мЕД * 70 кг, или 21 мЕД АВП в минуту путем инфузии при диализе три раза в неделю.
Другие имена:
  • Вазопрессин для инъекций
  • USP (8-л аргинин-вазопрессин)
  • АВП
  • Питрессин®
Плацебо Компаратор: Группа 3: плацебо
Нет дозы
Лекарство: Плацебо Компаратор
Участники группы 3 получат равный объем инфузии физиологического раствора (плацебо) во время стандартного диализа три раза в неделю.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего междиализного 44-часового амбулаторного систолического артериального давления в течение 2-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели
Он предназначен для измерения того, приведет ли введение интрадиалитического АВП к изменению систолического артериального давления.
Исходный уровень и две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE0454 - pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться