Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wazopresyny śróddializacyjnej na przewlekłe nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

31 października 2019 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie pilotażowe wpływu śróddializacyjnego wlewu wazopresyny na przewlekłą kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem i schyłkową niewydolnością nerek: program opracowania decydującego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Śmiertelność dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) każdego roku wynosi 20%, a choroby związane z sercem i naczyniami krwionośnymi są przyczyną około połowy. Około 60% pacjentów poddawanych hemodializie ma wysokie ciśnienie krwi, które w większości jest słabo kontrolowane. Normalne ciśnienie krwi u tych pacjentów znacznie zwiększa szanse na przeżycie. Zwiększona ilość płynów w organizmie i krwioobiegu jest główną przyczyną nadciśnienia tętniczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Usuwanie płynów podczas hemodializy jest często ograniczone objawami niskiego ciśnienia krwi podczas zabiegu. W związku z tym u wielu z tych pacjentów obserwuje się wzrost ilości płynów i związane z tym wysokie ciśnienie krwi. Wazopresyna argininowa (AVP) to hormon naturalnie wytwarzany przez organizm, który ma niewielki wpływ na ciśnienie krwi u zdrowych osób, ale działa jako silny środek zwężający naczynia krwionośne (zwęża naczynia krwionośne), gdy ciśnienie krwi jest zagrożone. Niedawne badania wykazały, że gdy AVP jest za mało, pacjenci są bardziej narażeni na niskie ciśnienie krwi podczas dializy, co ogranicza usuwanie płynów, co można odwrócić, podając tym pacjentom niskie dawki AVP. To badanie fazy II pozwoli ustalić, która z dwóch dawek AVP (0,15 lub 0,30 mU kg-1 min-1) w połączeniu ze standardową terapią najlepiej wpływa na zmianę międzydializacyjnego 44-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego po 2 tygodniach. Pacjenci, którzy włączą się do tego badania, zostaną podzieleni na trzy grupy. Jedna grupa otrzyma dawkę 0,15 mU kg-1 min-1 AVP podczas każdej sesji dializy przez okres 2 tygodni; druga grupa otrzyma AVP 0,3 mU kg-1 min-1 w tych samych odstępach czasu; a trzecia grupa otrzyma normalną sól fizjologiczną (placebo) w tych samych odstępach czasu. Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania pilotażowego pierwotnie włączono grupę 12 pacjentów (4 pacjentów na ramię) w celu wykazania wykonalności z głównym pomiarem wyniku, 44-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniem krwi między dializami. Dane dotyczące oryginalnych przedmiotów są kompletne, a wyniki opublikowano.

Dane z tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i przeprowadzenia dodatkowej rekrutacji/przedłużenia badania (24 osoby) w celu dokonania wstępnych porównań statystycznych między grupami, co pomoże uzyskać większe zaufanie do naszej nowej metody kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów dializowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie dłużej niż 3 miesiące
  • Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi przed dializą (SBP) większe niż 140 mmHg, uśrednione z ostatnich 6 dializ)
  • Stabilna sucha masa w ciągu poprzedzających 6 dializ

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Klinicznie istotna choroba naczyniowa*
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) przed dializą większe niż 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) >110
  • Ciąża
  • Zespół długiego QTc (elektrokardiogram (EKG) zostanie wykonany, jeśli nie będzie dostępny w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Klinicznie istotną chorobę naczyniową definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń występujących w ciągu ostatnich trzech miesięcy: dławica piersiowa, chromanie przestankowe, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub niewyrównana niewydolność serca. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci, u których w przeszłości występowało niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub choroba Raynauda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Wazopresyna – bardzo mała dawka
0,15 mU na kg na minutę
Intradialityczna infuzja wazopresyny (AVP). Dawka jest obliczana na podstawie wagi osobnika w kilogramach. Kilogram jest równy 2,2 funta. Na przykład osoba, która waży 70 kg (lub 154 funty) otrzyma dawkę równą 0,15 mU * 70 kg lub 10,5 mU AVP na minutę we wlewie podczas zabiegów dializy trzy razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk wazopresyny
  • USP (8-L wazopresyna argininowa)
  • AVP
  • Pitressin®
Aktywny komparator: Grupa 2: wazopresyna – mała dawka
0,30 mU na kg na minutę
Intradialityczna infuzja wazopresyny (AVP). Dawka jest obliczana na podstawie wagi osobnika w kilogramach. Kilogram jest równy 2,2 funta. Na przykład osoba ważąca 70 kg (lub 154 funty) otrzyma dawkę równą 0,30 mU * 70 kg lub 21 mU AVP na minutę we wlewie podczas zabiegów dializy co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk wazopresyny
  • USP (8-L wazopresyna argininowa)
  • AVP
  • Pitressin®
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo
Brak dawki
Uczestnicy z grupy 3 otrzymają równą objętość wlewu normalnej soli fizjologicznej (placebo) podczas standardowych zabiegów dializy trzy razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego międzydialitycznego 44-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa tygodnie
Ma to na celu sprawdzenie, czy podanie śróddializacyjnego AVP spowoduje zmianę skurczowego ciśnienia krwi.
Linia bazowa i dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj