- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01247090
Badanie wpływu wazopresyny śróddializacyjnej na przewlekłe nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Badanie pilotażowe wpływu śróddializacyjnego wlewu wazopresyny na przewlekłą kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem i schyłkową niewydolnością nerek: program opracowania decydującego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania pilotażowego pierwotnie włączono grupę 12 pacjentów (4 pacjentów na ramię) w celu wykazania wykonalności z głównym pomiarem wyniku, 44-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniem krwi między dializami. Dane dotyczące oryginalnych przedmiotów są kompletne, a wyniki opublikowano.
Dane z tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i przeprowadzenia dodatkowej rekrutacji/przedłużenia badania (24 osoby) w celu dokonania wstępnych porównań statystycznych między grupami, co pomoże uzyskać większe zaufanie do naszej nowej metody kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów dializowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie dłużej niż 3 miesiące
- Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi przed dializą (SBP) większe niż 140 mmHg, uśrednione z ostatnich 6 dializ)
- Stabilna sucha masa w ciągu poprzedzających 6 dializ
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Klinicznie istotna choroba naczyniowa*
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) przed dializą większe niż 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) >110
- Ciąża
- Zespół długiego QTc (elektrokardiogram (EKG) zostanie wykonany, jeśli nie będzie dostępny w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Klinicznie istotną chorobę naczyniową definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń występujących w ciągu ostatnich trzech miesięcy: dławica piersiowa, chromanie przestankowe, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub niewyrównana niewydolność serca. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci, u których w przeszłości występowało niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub choroba Raynauda.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Wazopresyna – bardzo mała dawka
0,15 mU na kg na minutę
|
Intradialityczna infuzja wazopresyny (AVP).
Dawka jest obliczana na podstawie wagi osobnika w kilogramach.
Kilogram jest równy 2,2 funta.
Na przykład osoba, która waży 70 kg (lub 154 funty) otrzyma dawkę równą 0,15 mU * 70 kg lub 10,5 mU AVP na minutę we wlewie podczas zabiegów dializy trzy razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: wazopresyna – mała dawka
0,30 mU na kg na minutę
|
Intradialityczna infuzja wazopresyny (AVP).
Dawka jest obliczana na podstawie wagi osobnika w kilogramach.
Kilogram jest równy 2,2 funta.
Na przykład osoba ważąca 70 kg (lub 154 funty) otrzyma dawkę równą 0,30 mU * 70 kg lub 21 mU AVP na minutę we wlewie podczas zabiegów dializy co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo
Brak dawki
|
Uczestnicy z grupy 3 otrzymają równą objętość wlewu normalnej soli fizjologicznej (placebo) podczas standardowych zabiegów dializy trzy razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego międzydialitycznego 44-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 2-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa tygodnie
|
Ma to na celu sprawdzenie, czy podanie śróddializacyjnego AVP spowoduje zmianę skurczowego ciśnienia krwi.
|
Linia bazowa i dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAE0454 - pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .