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Studio dell'effetto della vasopressina intradialitica sull'ipertensione cronica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

31 ottobre 2019 aggiornato da: Columbia University

Studio pilota sull'effetto dell'infusione intradialitica di vasopressina sul controllo cronico della pressione arteriosa in pazienti ipertesi con malattia renale allo stadio terminale: un programma per sviluppare uno studio controllato decisivo e randomizzato

Il tasso di mortalità dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi ogni anno è del 20%, con malattie legate al cuore e ai vasi sanguigni che ne causano circa la metà. Circa il 60% dei pazienti in emodialisi ha la pressione alta, che nella maggior parte dei casi è scarsamente controllata. La pressione sanguigna normale in questi pazienti migliora notevolmente la possibilità di vivere. L'aumento dei fluidi nel corpo e nel flusso sanguigno è una delle principali cause di ipertensione nei pazienti con ESRD. La rimozione del fluido durante l'emodialisi è spesso limitata dai sintomi di bassa pressione sanguigna durante la procedura. Pertanto l'aumento dei fluidi e la relativa ipertensione sono in corso per molti di questi pazienti. L'arginina vasopressina (AVP) è un ormone prodotto naturalmente dall'organismo che ha scarso effetto sulla pressione sanguigna nelle persone sane, ma agisce come un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni) quando la pressione sanguigna è minacciata. Studi recenti hanno dimostrato che quando c'è troppo poco AVP, è più probabile che i pazienti abbiano una bassa pressione sanguigna durante la dialisi che limita la rimozione dei liquidi, un effetto che può essere invertito somministrando a questi pazienti basse dosi di AVP. Questo studio di fase II scoprirà quale delle due dosi di AVP (.15 o .30 mU kg-1 min-1), in combinazione con la terapia standard, funziona meglio per modificare la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale interdialitica nelle 44 ore dopo 2 settimane. I pazienti che si arruolano in questo studio saranno divisi in tre gruppi. A un gruppo verrà somministrata una dose di 0,15 mU kg-1 min-1 di AVP ad ogni sessione di dialisi per un periodo di 2 settimane; al secondo gruppo verrà somministrato AVP 0,3 mU kg-1 min-1 allo stesso intervallo; e a un terzo gruppo verrà somministrata soluzione salina normale (placebo) allo stesso intervallo. Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati per gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota ha originariamente arruolato un gruppo di 12 soggetti (4 soggetti per braccio) al fine di dimostrare la fattibilità con la misura dell'esito primario, la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 44 ore interdialitiche. I dati sui soggetti originali sono completi e i risultati vengono pubblicati.

I dati di questo studio saranno utilizzati per progettare e condurre un'ulteriore iscrizione/estensione dello studio (24 soggetti) al fine di effettuare alcuni confronti statistici iniziali tra i gruppi, che contribuiranno a stabilire una maggiore fiducia nel nostro nuovo metodo per il controllo della pressione sanguigna nei pazienti in dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi superiore a 3 mesi
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica in predialisi (SBP) superiore a 140 mmHg, media rispetto ai precedenti 6 trattamenti di dialisi)
  • Peso a secco stabile rispetto ai precedenti 6 trattamenti di dialisi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Malattia vascolare clinicamente significativa*
  • Predialisi pressione arteriosa sistolica (PAS) superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PA) >110
  • Gravidanza
  • Sindrome del QTc lungo (verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) se non disponibile negli ultimi 3 mesi)

La malattia vascolare clinicamente significativa è definita come una qualsiasi delle seguenti manifestazioni verificatesi nei tre mesi precedenti: angina, claudicatio, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o scompenso cardiaco scompensato. Inoltre, i pazienti saranno esclusi se hanno una storia di colite ischemica o malattia di Raynaud.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Vasopressina - Dose molto bassa
0,15 mU per kg al minuto
Infusione intradialitica di vasopressina (AVP). La dose è calcolata in base al peso dell'individuo in chilogrammi. Un chilogrammo è pari a 2,2 libbre. Ad esempio, una persona che pesa 70 kg (o 154 libbre) riceverebbe una dose pari a 0,15 mU * 70 kg, o 10,5 mU di AVP al minuto per infusione durante i trattamenti di dialisi trisettimanali.
Altri nomi:
  • Iniezione di vasopressina
  • USP (8-L arginina vasopressina)
  • Avv
  • Pitressina®
Comparatore attivo: Gruppo 2: Vasopressina - Basso dosaggio
0,30 mU per kg al minuto
Infusione intradialitica di vasopressina (AVP). La dose è calcolata in base al peso dell'individuo in chilogrammi. Un chilogrammo è pari a 2,2 libbre. Ad esempio, una persona che pesa 70 kg (o 154 libbre) riceverebbe una dose pari a 0,30 mU * 70 kg, o 21 mU di AVP al minuto per infusione durante i trattamenti di dialisi trisettimanali.
Altri nomi:
  • Iniezione di vasopressina
  • USP (8-L arginina vasopressina)
  • Avv
  • Pitressina®
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo
Nessuna dose
I partecipanti al Gruppo 3 riceveranno un volume uguale di normale infusione di soluzione salina (placebo) durante i loro trattamenti di dialisi standard tre volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica interdialitica media nelle 44 ore durante un periodo di follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e due settimane
Questo è progettato per misurare se la somministrazione di AVP intradialitica comporterà un cambiamento nella pressione arteriosa sistolica.
Basale e due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasopressina - Dose molto bassa

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