- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01247090
Studio dell'effetto della vasopressina intradialitica sull'ipertensione cronica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Studio pilota sull'effetto dell'infusione intradialitica di vasopressina sul controllo cronico della pressione arteriosa in pazienti ipertesi con malattia renale allo stadio terminale: un programma per sviluppare uno studio controllato decisivo e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota ha originariamente arruolato un gruppo di 12 soggetti (4 soggetti per braccio) al fine di dimostrare la fattibilità con la misura dell'esito primario, la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 44 ore interdialitiche. I dati sui soggetti originali sono completi e i risultati vengono pubblicati.
I dati di questo studio saranno utilizzati per progettare e condurre un'ulteriore iscrizione/estensione dello studio (24 soggetti) al fine di effettuare alcuni confronti statistici iniziali tra i gruppi, che contribuiranno a stabilire una maggiore fiducia nel nostro nuovo metodo per il controllo della pressione sanguigna nei pazienti in dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi superiore a 3 mesi
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica in predialisi (SBP) superiore a 140 mmHg, media rispetto ai precedenti 6 trattamenti di dialisi)
- Peso a secco stabile rispetto ai precedenti 6 trattamenti di dialisi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Malattia vascolare clinicamente significativa*
- Predialisi pressione arteriosa sistolica (PAS) superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PA) >110
- Gravidanza
- Sindrome del QTc lungo (verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) se non disponibile negli ultimi 3 mesi)
La malattia vascolare clinicamente significativa è definita come una qualsiasi delle seguenti manifestazioni verificatesi nei tre mesi precedenti: angina, claudicatio, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o scompenso cardiaco scompensato. Inoltre, i pazienti saranno esclusi se hanno una storia di colite ischemica o malattia di Raynaud.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: Vasopressina - Dose molto bassa
0,15 mU per kg al minuto
|
Infusione intradialitica di vasopressina (AVP).
La dose è calcolata in base al peso dell'individuo in chilogrammi.
Un chilogrammo è pari a 2,2 libbre.
Ad esempio, una persona che pesa 70 kg (o 154 libbre) riceverebbe una dose pari a 0,15 mU * 70 kg, o 10,5 mU di AVP al minuto per infusione durante i trattamenti di dialisi trisettimanali.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: Vasopressina - Basso dosaggio
0,30 mU per kg al minuto
|
Infusione intradialitica di vasopressina (AVP).
La dose è calcolata in base al peso dell'individuo in chilogrammi.
Un chilogrammo è pari a 2,2 libbre.
Ad esempio, una persona che pesa 70 kg (o 154 libbre) riceverebbe una dose pari a 0,30 mU * 70 kg, o 21 mU di AVP al minuto per infusione durante i trattamenti di dialisi trisettimanali.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo
Nessuna dose
|
I partecipanti al Gruppo 3 riceveranno un volume uguale di normale infusione di soluzione salina (placebo) durante i loro trattamenti di dialisi standard tre volte alla settimana.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica interdialitica media nelle 44 ore durante un periodo di follow-up di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e due settimane
|
Questo è progettato per misurare se la somministrazione di AVP intradialitica comporterà un cambiamento nella pressione arteriosa sistolica.
|
Basale e due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Ipertensione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAE0454 - pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vasopressina - Dose molto bassa
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