- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01247090
Studie vlivu intradialytického vazopresinu na chronickou hypertenzi u pacientů s terminálním onemocněním ledvin
Pilotní studie vlivu intradialytické infuze vazopresinu na chronickou kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí s terminálním stádiem onemocnění ledvin: Program pro vývoj rozhodující, randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato pilotní studie původně zahrnovala skupinu 12 subjektů (4 subjekty na rameno), aby prokázala proveditelnost s primárním výstupním měřením, interdialytickým 44hodinovým ambulantním systolickým krevním tlakem. Údaje o původních předmětech jsou kompletní a výsledky jsou zveřejněny.
Údaje z této studie budou použity k navržení a provedení dalšího zápisu/prodloužení studie (24 subjektů), aby bylo možné provést některá počáteční statistická srovnání mezi skupinami, což pomůže získat větší důvěru v naši novou metodu kontroly krevního tlaku u dialyzovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze delší než 3 měsíce
- Hypertenze (predialyzační systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 mmHg, v průměru za předchozích 6 dialyzačních ošetření)
- Stabilní suchá hmotnost během předchozích 6 dialyzačních ošetření
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Klinicky významné cévní onemocnění*
- Predialyzační systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak (BP) >110
- Těhotenství
- Syndrom dlouhého QTc (pokud nebude během posledních 3 měsíců k dispozici elektrokardiogram (EKG), provede se)
Klinicky významné cévní onemocnění je definováno jako kterékoli z následujících, které se objevilo v předchozích třech měsících: angina pectoris, klaudikace, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo dekompenzované srdeční selhání. Dále budou vyloučeni pacienti, kteří mají v anamnéze ischemickou kolitidu nebo Raynaudovu chorobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Vasopresin – velmi nízká dávka
0,15 mU na kg za minutu
|
Intradialytická infuze vazopresinu (AVP).
Dávka se vypočítá na základě hmotnosti jednotlivce v kilogramech.
Kilogram se rovná 2,2 librám.
Například osoba, která váží 70 kg (nebo 154 liber), obdrží dávku rovnající se 0,15 mU * 70 kg nebo 10,5 mU AVP za minutu infuzí při své dialyzační léčbě třikrát týdně.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Vasopresin – nízká dávka
0,30 mU na kg za minutu
|
Intradialytická infuze vazopresinu (AVP).
Dávka se vypočítá na základě hmotnosti jednotlivce v kilogramech.
Kilogram se rovná 2,2 librám.
Například osoba, která váží 70 kg (nebo 154 liber), obdrží dávku rovnou 0,30 mU * 70 kg nebo 21 mU AVP za minutu infuzí při své dialyzační léčbě třikrát týdně.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo
Žádná dávka
|
Účastníci ve skupině 3 dostanou stejný objem infuze normálního fyziologického roztoku (placeba) během standardních třikrát týdně dialyzačních ošetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného interdialytického 44hodinového ambulantního systolického krevního tlaku během 2týdenního sledovacího období
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny
|
To je určeno k měření, zda podání intradialytického AVP povede ke změně systolického krevního tlaku.
|
Výchozí stav a dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vazokonstrikční činidla
- Antidiuretická činidla
- Vasopresiny
- Arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- AAAE0454 - pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .