Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu intradialytického vazopresinu na chronickou hypertenzi u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

31. října 2019 aktualizováno: Columbia University

Pilotní studie vlivu intradialytické infuze vazopresinu na chronickou kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí s terminálním stádiem onemocnění ledvin: Program pro vývoj rozhodující, randomizované kontrolované studie

Úmrtnost pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na dialýze je každý rok 20 %, přičemž onemocnění související se srdcem a krevními cévami způsobují asi polovinu. Asi 60 % pacientů na hemodialýze má vysoký krevní tlak, který je u většiny špatně kontrolován. Normální krevní tlak u těchto pacientů výrazně zlepšuje šanci na přežití. Zvýšené množství tekutin v těle a krevním řečišti je hlavní příčinou hypertenze u pacientů s ESRD. Odstranění tekutin během hemodialýzy je často omezeno příznaky nízkého krevního tlaku během výkonu. U mnoha z těchto pacientů proto nárůst tekutin as tím související vysoký krevní tlak pokračuje. Arginin vasopresin (AVP) je hormon přirozeně produkovaný tělem, který má malý vliv na krevní tlak u zdravých lidí, ale působí jako silný vazokonstriktor (zužuje krevní cévy), když je krevní tlak ohrožen. Nedávné studie ukázaly, že když je příliš málo AVP, pacienti mají větší pravděpodobnost nízkého krevního tlaku během dialýzy, který omezuje odstraňování tekutin, což je účinek, který lze zvrátit podáváním nízkých dávek AVP těmto pacientům. Tato studie fáze II zjistí, která ze dvou dávek AVP (0,15 nebo 0,30 mU kg-1 min-1), v kombinaci se standardní terapií, funguje nejlépe ke změně interdialytického 44hodinového ambulantního systolického krevního tlaku po 2 týdnech. Pacienti, kteří se zapíší do této studie, budou rozděleni do tří skupin. Jedné skupině bude podána dávka 0,15 mU kg-1 min-1 AVP při každé dialýze po dobu 2 týdnů; druhé skupině bude podáván AVP 0,3 mU kg-1 min-1 ve stejném intervalu; a třetí skupině bude ve stejném intervalu podáván fyziologický roztok (placebo). Všichni pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska vedlejších účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Tato pilotní studie původně zahrnovala skupinu 12 subjektů (4 subjekty na rameno), aby prokázala proveditelnost s primárním výstupním měřením, interdialytickým 44hodinovým ambulantním systolickým krevním tlakem. Údaje o původních předmětech jsou kompletní a výsledky jsou zveřejněny.

Údaje z této studie budou použity k navržení a provedení dalšího zápisu/prodloužení studie (24 subjektů), aby bylo možné provést některá počáteční statistická srovnání mezi skupinami, což pomůže získat větší důvěru v naši novou metodu kontroly krevního tlaku u dialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze delší než 3 měsíce
  • Hypertenze (predialyzační systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 140 mmHg, v průměru za předchozích 6 dialyzačních ošetření)
  • Stabilní suchá hmotnost během předchozích 6 dialyzačních ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Klinicky významné cévní onemocnění*
  • Predialyzační systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak (BP) >110
  • Těhotenství
  • Syndrom dlouhého QTc (pokud nebude během posledních 3 měsíců k dispozici elektrokardiogram (EKG), provede se)

Klinicky významné cévní onemocnění je definováno jako kterékoli z následujících, které se objevilo v předchozích třech měsících: angina pectoris, klaudikace, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo dekompenzované srdeční selhání. Dále budou vyloučeni pacienti, kteří mají v anamnéze ischemickou kolitidu nebo Raynaudovu chorobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Vasopresin – velmi nízká dávka
0,15 mU na kg za minutu
Intradialytická infuze vazopresinu (AVP). Dávka se vypočítá na základě hmotnosti jednotlivce v kilogramech. Kilogram se rovná 2,2 librám. Například osoba, která váží 70 kg (nebo 154 liber), obdrží dávku rovnající se 0,15 mU * 70 kg nebo 10,5 mU AVP za minutu infuzí při své dialyzační léčbě třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • Injekce vazopresinu
  • USP (8 l arginin vasopresin)
  • AVP
  • Pitressin®
Aktivní komparátor: Skupina 2: Vasopresin – nízká dávka
0,30 mU na kg za minutu
Intradialytická infuze vazopresinu (AVP). Dávka se vypočítá na základě hmotnosti jednotlivce v kilogramech. Kilogram se rovná 2,2 librám. Například osoba, která váží 70 kg (nebo 154 liber), obdrží dávku rovnou 0,30 mU * 70 kg nebo 21 mU AVP za minutu infuzí při své dialyzační léčbě třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • Injekce vazopresinu
  • USP (8 l arginin vasopresin)
  • AVP
  • Pitressin®
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo
Žádná dávka
Účastníci ve skupině 3 dostanou stejný objem infuze normálního fyziologického roztoku (placeba) během standardních třikrát týdně dialyzačních ošetření.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného interdialytického 44hodinového ambulantního systolického krevního tlaku během 2týdenního sledovacího období
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny
To je určeno k měření, zda podání intradialytického AVP povede ke změně systolického krevního tlaku.
Výchozí stav a dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit