- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247090
Studie av effekten av intradialytisk vasopressin på kronisk hypertensjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Pilotstudie av effekten av intradialytisk vasopressin-infusjon på kronisk blodtrykkskontroll hos hypertensive pasienter med nyresykdom i sluttstadiet: Et program for å utvikle en avgjørende, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien inkluderte opprinnelig en gruppe på 12 forsøkspersoner (4 forsøkspersoner per arm) for å demonstrere gjennomførbarhet med det primære utfallsmålet, interdialytisk 44-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk. Data om de originale fagene er fullstendige og resultatene legges ut.
Dataene fra denne studien vil bli brukt til å designe og gjennomføre ytterligere studieregistrering/-forlengelse (24 forsøkspersoner) for å gjøre noen innledende statistiske sammenligninger mellom grupper, noe som vil bidra til å etablere større tillit til vår nye metode for å kontrollere blodtrykket hos dialysepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom på hemodialyse mer enn 3 måneder
- Hypertensjon (Predialyse systolisk blodtrykk (SBP) større enn 140 mmHg, gjennomsnittlig over forrige 6 dialysebehandlinger)
- Stabil tørrvekt over foregående 6 dialysebehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Klinisk signifikant vaskulær sykdom*
- Predialyse systolisk blodtrykk (SBP) større enn 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk (BP) >110
- Svangerskap
- Langt QTc-syndrom (et elektrokardiogram (EKG) vil bli utført hvis det ikke er tilgjengelig i løpet av de siste 3 månedene)
Klinisk signifikant vaskulær sykdom er definert som et av følgende som har forekommet i løpet av de foregående tre månedene: angina, claudicatio, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller dekompensert hjertesvikt. Videre vil pasienter bli ekskludert dersom de har noen historie med iskemisk kolitt eller Raynauds sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Vasopressin - Svært lav dose
0,15 mU per kg per minutt
|
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusjon.
Dosen beregnes basert på individets vekt i kilo.
Et kilo er lik 2,2 pund.
For eksempel vil en person som veier 70 kg (eller 154 pund) få en dose lik 0,15 mU * 70 kg, eller 10,5 mU AVP per minutt ved infusjon ved sine tre ganger ukentlige dialysebehandlinger.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Vasopressin - Lav dose
0,30 mU per kg per minutt
|
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusjon.
Dosen beregnes basert på individets vekt i kilo.
Et kilo er lik 2,2 pund.
For eksempel vil en person som veier 70 kg (eller 154 pund) få en dose lik 0,30 mU * 70 kg, eller 21 mU AVP per minutt ved infusjon ved deres tre ganger ukentlige dialysebehandlinger.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Ingen dose
|
Deltakere i gruppe 3 vil motta et like stort volum av normal saltvann (placebo) infusjon under sine standard tre ganger ukentlige dialysebehandlinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig interdialytisk 44-timers ambulant systolisk blodtrykk over en 2 ukers oppfølgingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje og to uker
|
Dette er designet for å måle om administrering av intradialytisk AVP vil resultere i endring i systolisk blodtrykk.
|
Grunnlinje og to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- AAAE0454 - pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Vasopressin - Svært lav dose
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan