Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av intradialytisk vasopressin på kronisk hypertensjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

31. oktober 2019 oppdatert av: Columbia University

Pilotstudie av effekten av intradialytisk vasopressin-infusjon på kronisk blodtrykkskontroll hos hypertensive pasienter med nyresykdom i sluttstadiet: Et program for å utvikle en avgjørende, randomisert kontrollert studie

Dødsraten for pasienter med nyresykdom (ESRD) i dialyse hvert år er 20 %, med sykdommer relatert til hjerte og blodårer som forårsaker omtrent halvparten. Omtrent 60 % av pasientene i hemodialyse har høyt blodtrykk, som er dårlig kontrollert hos de fleste. Normalt blodtrykk hos disse pasientene forbedrer sjansen for å leve betraktelig. Økt væske i kroppen og blodet er en viktig årsak til hypertensjon hos pasienter med ESRD. Væskefjerning under hemodialyse er ofte begrenset av symptomer på lavt blodtrykk under prosedyren. Derfor er økningen i væske og relatert høyt blodtrykk pågående for mange av disse pasientene. Arginin vasopressin (AVP) er et hormon som naturlig produseres av kroppen som har liten effekt på blodtrykket hos friske mennesker, men virker som en kraftig vasokonstriktor (innsnevrer blodårene) når blodtrykket er truet. Nyere studier har vist at når det er for lite AVP, er det mer sannsynlig at pasienter får lavt blodtrykk under dialyse som begrenser væskefjerning, en effekt som kan reverseres ved å gi disse pasientene lave doser AVP. Denne fase II-studien vil finne ut hvilken av to doser AVP (0,15 eller 0,30 mU kg-1 min-1), i kombinasjon med standardbehandling, fungerer best for å endre interdialytisk 44-timers ambulant systolisk blodtrykk etter 2 uker. Pasienter som melder seg på denne studien vil bli delt inn i tre grupper. Én gruppe vil få en 0,15 mU kg-1 min-1 dose av AVP ved hver dialyseøkt over en 2-ukers periode; den andre gruppen vil bli gitt AVP 0,3 mU kg-1 min-1 ved samme intervall; og en tredje gruppe vil få normal saltvann (placebo) med samme intervall. Alle pasienter vil bli nøye overvåket for bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien inkluderte opprinnelig en gruppe på 12 forsøkspersoner (4 forsøkspersoner per arm) for å demonstrere gjennomførbarhet med det primære utfallsmålet, interdialytisk 44-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk. Data om de originale fagene er fullstendige og resultatene legges ut.

Dataene fra denne studien vil bli brukt til å designe og gjennomføre ytterligere studieregistrering/-forlengelse (24 forsøkspersoner) for å gjøre noen innledende statistiske sammenligninger mellom grupper, noe som vil bidra til å etablere større tillit til vår nye metode for å kontrollere blodtrykket hos dialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom på hemodialyse mer enn 3 måneder
  • Hypertensjon (Predialyse systolisk blodtrykk (SBP) større enn 140 mmHg, gjennomsnittlig over forrige 6 dialysebehandlinger)
  • Stabil tørrvekt over foregående 6 dialysebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Klinisk signifikant vaskulær sykdom*
  • Predialyse systolisk blodtrykk (SBP) større enn 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk (BP) >110
  • Svangerskap
  • Langt QTc-syndrom (et elektrokardiogram (EKG) vil bli utført hvis det ikke er tilgjengelig i løpet av de siste 3 månedene)

Klinisk signifikant vaskulær sykdom er definert som et av følgende som har forekommet i løpet av de foregående tre månedene: angina, claudicatio, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller dekompensert hjertesvikt. Videre vil pasienter bli ekskludert dersom de har noen historie med iskemisk kolitt eller Raynauds sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Vasopressin - Svært lav dose
0,15 mU per kg per minutt
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusjon. Dosen beregnes basert på individets vekt i kilo. Et kilo er lik 2,2 pund. For eksempel vil en person som veier 70 kg (eller 154 pund) få en dose lik 0,15 mU * 70 kg, eller 10,5 mU AVP per minutt ved infusjon ved sine tre ganger ukentlige dialysebehandlinger.
Andre navn:
  • Vasopressin injeksjon
  • USP (8-L arginin vasopressin)
  • AVP
  • Pitressin®
Aktiv komparator: Gruppe 2: Vasopressin - Lav dose
0,30 mU per kg per minutt
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusjon. Dosen beregnes basert på individets vekt i kilo. Et kilo er lik 2,2 pund. For eksempel vil en person som veier 70 kg (eller 154 pund) få en dose lik 0,30 mU * 70 kg, eller 21 mU AVP per minutt ved infusjon ved deres tre ganger ukentlige dialysebehandlinger.
Andre navn:
  • Vasopressin injeksjon
  • USP (8-L arginin vasopressin)
  • AVP
  • Pitressin®
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Ingen dose
Deltakere i gruppe 3 vil motta et like stort volum av normal saltvann (placebo) infusjon under sine standard tre ganger ukentlige dialysebehandlinger.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig interdialytisk 44-timers ambulant systolisk blodtrykk over en 2 ukers oppfølgingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje og to uker
Dette er designet for å måle om administrering av intradialytisk AVP vil resultere i endring i systolisk blodtrykk.
Grunnlinje og to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Vasopressin - Svært lav dose

3
Abonnere