Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av intradialytiskt vasopressin på kronisk hypertoni hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

31 oktober 2019 uppdaterad av: Columbia University

Pilotstudie av effekten av intradialytisk vasopressininfusion på kronisk blodtryckskontroll hos hypertensiva patienter med njursjukdom i slutstadiet: ett program för att utveckla en avgörande, randomiserad kontrollerad studie

Dödsfrekvensen för patienter med endstage renal disease (ESRD) i dialys är 20 % varje år, med sjukdomar relaterade till hjärtat och blodkärlen som orsakar ungefär hälften. Cirka 60 % av patienterna i hemodialys har högt blodtryck, vilket är dåligt kontrollerat hos de flesta. Normalt blodtryck hos dessa patienter förbättrar avsevärt chansen att leva. Ökad vätska i kroppen och blodomloppet är en viktig orsak till hypertoni hos patienter med ESRD. Vätskeavlägsnande under hemodialys begränsas ofta av symtom på lågt blodtryck under proceduren. Därför är ökningen av vätska och relaterat högt blodtryck pågående för många av dessa patienter. Arginin vasopressin (AVP) är ett hormon som naturligt produceras av kroppen som har liten effekt på blodtrycket hos friska människor, men fungerar som en kraftfull vasokonstriktor (förtränger blodkärlen) när blodtrycket är hotat. Nyligen genomförda studier har visat att när det finns för lite AVP, är patienterna mer benägna att ha lågt blodtryck under dialys som begränsar vätskeavlägsnandet, en effekt som kan vändas genom att ge dessa patienter låga doser av AVP. Denna fas II-studie kommer att ta reda på vilken av två doser av AVP (0,15 eller 0,30 mU kg-1 min-1), i kombination med standardterapi, fungerar bäst för att ändra interdialytiskt 44-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck efter 2 veckor. Patienter som deltar i denna studie kommer att delas in i tre grupper. En grupp kommer att ges en 0,15 mU kg-1 min-1 dos av AVP vid varje dialyssession under en 2-veckorsperiod; den andra gruppen kommer att ges AVP 0,3 mU kg-1 min-1 vid samma intervall; och en tredje grupp kommer att ges normal koksaltlösning (placebo) vid samma intervall. Alla patienter kommer att övervakas noga för biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie inkluderade ursprungligen en grupp på 12 försökspersoner (4 försökspersoner per arm) för att visa genomförbarhet med det primära resultatmåttet, interdialytiskt 44-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck. Data om de ursprungliga ämnena är kompletta och resultaten publiceras.

Data från denna studie kommer att användas för att utforma och genomföra ytterligare studieregistrering/-förlängning (24 försökspersoner) för att göra några initiala statistiska jämförelser mellan grupper, vilket kommer att bidra till att skapa större förtroende för vår nya metod för att kontrollera blodtrycket hos dialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys mer än 3 månader
  • Hypertoni (fördialyssystoliskt blodtryck (SBP) högre än 140 mmHg, i genomsnitt över föregående 6 dialysbehandlingar)
  • Stabil torrvikt jämfört med föregående 6 dialysbehandlingar

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Kliniskt signifikant kärlsjukdom*
  • Predialyssystoliskt blodtryck (SBP) högre än 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck (BP) >110
  • Graviditet
  • Långt QTc-syndrom (ett elektrokardiogram (EKG) kommer att utföras om det inte är tillgängligt inom de senaste 3 månaderna)

Kliniskt signifikant kärlsjukdom definieras som något av följande som inträffat under de föregående tre månaderna: angina, claudicatio, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller dekompenserad hjärtsvikt. Dessutom kommer patienter att uteslutas om de har någon historia av ischemisk kolit eller Raynauds sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Vasopressin - Mycket låg dos
0,15 mU per kg per minut
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusion. Dosen beräknas utifrån individens vikt i kilogram. Ett kilogram är lika med 2,2 pund. Till exempel skulle en person som väger 70 kg (eller 154 pund) få en dos lika med 0,15 mU * 70 kg, eller 10,5 mU AVP per minut genom infusion vid sina dialysbehandlingar tre gånger i veckan.
Andra namn:
  • Vasopressin injektion
  • USP (8-L arginin vasopressin)
  • AVP
  • Pitressin®
Aktiv komparator: Grupp 2: Vasopressin - Låg dos
0,30 mU per kg per minut
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusion. Dosen beräknas utifrån individens vikt i kilogram. Ett kilogram är lika med 2,2 pund. Till exempel skulle en person som väger 70 kg (eller 154 pund) få en dos lika med 0,30 mU * 70 kg, eller 21 mU AVP per minut genom infusion vid sina dialysbehandlingar tre gånger i veckan.
Andra namn:
  • Vasopressin injektion
  • USP (8-L arginin vasopressin)
  • AVP
  • Pitressin®
Placebo-jämförare: Grupp 3: Placebo
Ingen dos
Deltagarna i grupp 3 kommer att få en lika stor volym av normal saltlösning (placebo) infusion under sina standarddialysbehandlingar tre gånger i veckan.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt interdialytiskt 44-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck under en 2 veckors uppföljningsperiod
Tidsram: Baslinje och två veckor
Detta är utformat för att mäta om administrering av intradialytisk AVP kommer att resultera i förändring i systoliskt blodtryck.
Baslinje och två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera