- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01247090
Studie av effekten av intradialytiskt vasopressin på kronisk hypertoni hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
Pilotstudie av effekten av intradialytisk vasopressininfusion på kronisk blodtryckskontroll hos hypertensiva patienter med njursjukdom i slutstadiet: ett program för att utveckla en avgörande, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie inkluderade ursprungligen en grupp på 12 försökspersoner (4 försökspersoner per arm) för att visa genomförbarhet med det primära resultatmåttet, interdialytiskt 44-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck. Data om de ursprungliga ämnena är kompletta och resultaten publiceras.
Data från denna studie kommer att användas för att utforma och genomföra ytterligare studieregistrering/-förlängning (24 försökspersoner) för att göra några initiala statistiska jämförelser mellan grupper, vilket kommer att bidra till att skapa större förtroende för vår nya metod för att kontrollera blodtrycket hos dialyspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys mer än 3 månader
- Hypertoni (fördialyssystoliskt blodtryck (SBP) högre än 140 mmHg, i genomsnitt över föregående 6 dialysbehandlingar)
- Stabil torrvikt jämfört med föregående 6 dialysbehandlingar
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Kliniskt signifikant kärlsjukdom*
- Predialyssystoliskt blodtryck (SBP) högre än 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck (BP) >110
- Graviditet
- Långt QTc-syndrom (ett elektrokardiogram (EKG) kommer att utföras om det inte är tillgängligt inom de senaste 3 månaderna)
Kliniskt signifikant kärlsjukdom definieras som något av följande som inträffat under de föregående tre månaderna: angina, claudicatio, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller dekompenserad hjärtsvikt. Dessutom kommer patienter att uteslutas om de har någon historia av ischemisk kolit eller Raynauds sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Vasopressin - Mycket låg dos
0,15 mU per kg per minut
|
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusion.
Dosen beräknas utifrån individens vikt i kilogram.
Ett kilogram är lika med 2,2 pund.
Till exempel skulle en person som väger 70 kg (eller 154 pund) få en dos lika med 0,15 mU * 70 kg, eller 10,5 mU AVP per minut genom infusion vid sina dialysbehandlingar tre gånger i veckan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Vasopressin - Låg dos
0,30 mU per kg per minut
|
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusion.
Dosen beräknas utifrån individens vikt i kilogram.
Ett kilogram är lika med 2,2 pund.
Till exempel skulle en person som väger 70 kg (eller 154 pund) få en dos lika med 0,30 mU * 70 kg, eller 21 mU AVP per minut genom infusion vid sina dialysbehandlingar tre gånger i veckan.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3: Placebo
Ingen dos
|
Deltagarna i grupp 3 kommer att få en lika stor volym av normal saltlösning (placebo) infusion under sina standarddialysbehandlingar tre gånger i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt interdialytiskt 44-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck under en 2 veckors uppföljningsperiod
Tidsram: Baslinje och två veckor
|
Detta är utformat för att mäta om administrering av intradialytisk AVP kommer att resultera i förändring i systoliskt blodtryck.
|
Baslinje och två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAE0454 - pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .