- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01247090
Estudo do efeito da vasopressina intradialítica na hipertensão crônica em pacientes com doença renal terminal
Estudo Piloto do Efeito da Infusão Intradialítica de Vasopressina no Controle Crônico da Pressão Arterial em Pacientes Hipertensos com Doença Renal em Estágio Terminal: Um Programa para Desenvolver um Ensaio Decisivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto inscreveu originalmente um grupo de 12 indivíduos (4 indivíduos por braço) para demonstrar a viabilidade com a medida de desfecho primário, pressão arterial sistólica ambulatorial interdialítica de 44 horas. Os dados sobre os assuntos originais estão completos e os resultados são publicados.
Os dados deste estudo serão usados para projetar e conduzir a inscrição/extensão do estudo adicional (24 indivíduos) para fazer algumas comparações estatísticas iniciais entre os grupos, o que ajudará a estabelecer maior confiança em nosso novo método para controlar a pressão arterial em pacientes em diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Renal Terminal em Hemodiálise superior a 3 meses
- Hipertensão (pressão arterial sistólica pré-diálise (PAS) superior a 140 mmHg, média dos 6 tratamentos de diálise anteriores)
- Peso seco estável em relação aos 6 tratamentos de diálise anteriores
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Doença vascular clinicamente significativa*
- Pressão arterial sistólica (PAS) pré-diálise maior que 200 mmHg ou pressão arterial diastólica (PA) >110
- Gravidez
- Síndrome do QTc longo (um eletrocardiograma (ECG) será realizado se indisponível nos últimos 3 meses)
Doença vascular clinicamente significativa é definida como qualquer uma das seguintes ocorrendo nos três meses anteriores: angina, claudicação, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca descompensada. Além disso, serão excluídos os pacientes que apresentarem histórico de colite isquêmica ou doença de Raynaud.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1: Vasopressina - Dose Muito Baixa
0,15 mU por kg por minuto
|
Infusão intradialítica de vasopressina (AVP).
A dose é calculada com base no peso do indivíduo em quilogramas.
Um quilograma é igual a 2,2 libras.
Por exemplo, uma pessoa que pesa 70 kg (ou 154 libras) receberia uma dose igual a 0,15 mU * 70 kg ou 10,5 mU de AVP por minuto por infusão em seus tratamentos de diálise três vezes por semana.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Vasopressina - Dose Baixa
0,30 mU por kg por minuto
|
Infusão intradialítica de vasopressina (AVP).
A dose é calculada com base no peso do indivíduo em quilogramas.
Um quilograma é igual a 2,2 libras.
Por exemplo, uma pessoa que pesa 70 kg (ou 154 libras) receberia uma dose igual a 0,30 mU * 70 kg ou 21 mU de AVP por minuto por infusão em seus tratamentos de diálise três vezes por semana.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo
Sem dose
|
Os participantes do Grupo 3 receberão um volume igual de infusão de solução salina normal (placebo) durante seus tratamentos de diálise padrão três vezes por semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial interdialítica média de 44 horas durante um período de acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Linha de base e duas semanas
|
Isso é projetado para medir se a administração de AVP intradialítico resultará em alteração na pressão arterial sistólica.
|
Linha de base e duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipertensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- AAAE0454 - pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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