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Estudo do efeito da vasopressina intradialítica na hipertensão crônica em pacientes com doença renal terminal

31 de outubro de 2019 atualizado por: Columbia University

Estudo Piloto do Efeito da Infusão Intradialítica de Vasopressina no Controle Crônico da Pressão Arterial em Pacientes Hipertensos com Doença Renal em Estágio Terminal: Um Programa para Desenvolver um Ensaio Decisivo, Randomizado e Controlado

A taxa de mortalidade de pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise a cada ano é de 20%, com doenças relacionadas ao coração e vasos sanguíneos causando cerca de metade. Cerca de 60% dos pacientes em hemodiálise têm pressão alta, que é mal controlada na maioria. A pressão arterial normal nesses pacientes melhora muito a chance de vida. O aumento de líquido no corpo e na corrente sanguínea é uma das principais causas de hipertensão em pacientes com insuficiência renal terminal. A remoção de fluido durante a hemodiálise é frequentemente limitada por sintomas de pressão arterial baixa durante o procedimento. Portanto, o aumento de fluidos e a hipertensão arterial relacionada estão em andamento para muitos desses pacientes. A arginina vasopressina (AVP) é um hormônio produzido naturalmente pelo corpo que tem pouco efeito sobre a pressão sanguínea em pessoas saudáveis, mas atua como um poderoso vasoconstritor (estreita os vasos sanguíneos) quando a pressão sanguínea está ameaçada. Estudos recentes mostraram que quando há muito pouco AVP, os pacientes têm maior probabilidade de ter pressão arterial baixa durante a diálise, o que limita a remoção de fluidos, um efeito que pode ser revertido dando a esses pacientes baixas doses de AVP. Este ensaio de fase II descobrirá qual das duas doses de AVP (0,15 ou 0,30 mU kg-1 min-1), em combinação com a terapia padrão, funciona melhor para alterar a pressão arterial sistólica ambulatorial interdialítica de 44 horas após 2 semanas. Os pacientes que se inscreverem neste estudo serão divididos em três grupos. Um grupo receberá uma dose de 0,15 mU kg-1 min-1 de AVP em cada sessão de diálise durante um período de 2 semanas; o segundo grupo receberá AVP 0,3 mU kg-1 min-1 no mesmo intervalo; e um terceiro grupo receberá solução salina normal (placebo) no mesmo intervalo. Todos os pacientes serão monitorados de perto quanto a efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto inscreveu originalmente um grupo de 12 indivíduos (4 indivíduos por braço) para demonstrar a viabilidade com a medida de desfecho primário, pressão arterial sistólica ambulatorial interdialítica de 44 horas. Os dados sobre os assuntos originais estão completos e os resultados são publicados.

Os dados deste estudo serão usados ​​para projetar e conduzir a inscrição/extensão do estudo adicional (24 indivíduos) para fazer algumas comparações estatísticas iniciais entre os grupos, o que ajudará a estabelecer maior confiança em nosso novo método para controlar a pressão arterial em pacientes em diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença Renal Terminal em Hemodiálise superior a 3 meses
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica pré-diálise (PAS) superior a 140 mmHg, média dos 6 tratamentos de diálise anteriores)
  • Peso seco estável em relação aos 6 tratamentos de diálise anteriores

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Doença vascular clinicamente significativa*
  • Pressão arterial sistólica (PAS) pré-diálise maior que 200 mmHg ou pressão arterial diastólica (PA) >110
  • Gravidez
  • Síndrome do QTc longo (um eletrocardiograma (ECG) será realizado se indisponível nos últimos 3 meses)

Doença vascular clinicamente significativa é definida como qualquer uma das seguintes ocorrendo nos três meses anteriores: angina, claudicação, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca descompensada. Além disso, serão excluídos os pacientes que apresentarem histórico de colite isquêmica ou doença de Raynaud.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Vasopressina - Dose Muito Baixa
0,15 mU por kg por minuto
Infusão intradialítica de vasopressina (AVP). A dose é calculada com base no peso do indivíduo em quilogramas. Um quilograma é igual a 2,2 libras. Por exemplo, uma pessoa que pesa 70 kg (ou 154 libras) receberia uma dose igual a 0,15 mU * 70 kg ou 10,5 mU de AVP por minuto por infusão em seus tratamentos de diálise três vezes por semana.
Outros nomes:
  • Injeção de Vasopressina
  • USP (8-L arginina vasopressina)
  • AVP
  • Pitressin®
Comparador Ativo: Grupo 2: Vasopressina - Dose Baixa
0,30 mU por kg por minuto
Infusão intradialítica de vasopressina (AVP). A dose é calculada com base no peso do indivíduo em quilogramas. Um quilograma é igual a 2,2 libras. Por exemplo, uma pessoa que pesa 70 kg (ou 154 libras) receberia uma dose igual a 0,30 mU * 70 kg ou 21 mU de AVP por minuto por infusão em seus tratamentos de diálise três vezes por semana.
Outros nomes:
  • Injeção de Vasopressina
  • USP (8-L arginina vasopressina)
  • AVP
  • Pitressin®
Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo
Sem dose
Os participantes do Grupo 3 receberão um volume igual de infusão de solução salina normal (placebo) durante seus tratamentos de diálise padrão três vezes por semana.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial interdialítica média de 44 horas durante um período de acompanhamento de 2 semanas
Prazo: Linha de base e duas semanas
Isso é projetado para medir se a administração de AVP intradialítico resultará em alteração na pressão arterial sistólica.
Linha de base e duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vasopressina - Dose Muito Baixa

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