Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'effet de la vasopressine intradialytique sur l'hypertension chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

31 octobre 2019 mis à jour par: Columbia University

Étude pilote de l'effet de la perfusion intradialytique de vasopressine sur le contrôle de la pression artérielle chronique chez les patients hypertendus atteints d'insuffisance rénale terminale : un programme pour développer un essai contrôlé randomisé décisif

Le taux de mortalité des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse est chaque année de 20 %, les maladies liées au cœur et aux vaisseaux sanguins en causant environ la moitié. Environ 60% des patients sous hémodialyse ont une pression artérielle élevée, qui est mal contrôlée dans la plupart des cas. Une pression artérielle normale chez ces patients améliore considérablement les chances de vivre. L'augmentation de liquide dans le corps et la circulation sanguine est une cause majeure d'hypertension chez les patients atteints d'IRT. L'élimination des fluides pendant l'hémodialyse est souvent limitée par des symptômes d'hypotension artérielle au cours de la procédure. Par conséquent, l'augmentation de la pression artérielle liquidienne et connexe est continue pour bon nombre de ces patients. L'arginine vasopressine (AVP) est une hormone produite naturellement par le corps qui a peu d'effet sur la tension artérielle chez les personnes en bonne santé, mais agit comme un puissant vasoconstricteur (rétrécit les vaisseaux sanguins) lorsque la pression artérielle est menacée. Des études récentes ont montré que lorsqu'il y a trop peu d'AVP, les patients sont plus susceptibles d'avoir une pression artérielle basse pendant la dialyse qui limite l'élimination des liquides, un effet qui peut être inversé en donnant à ces patients de faibles doses d'AVP. Cet essai de phase II déterminera laquelle des deux doses d'AVP (.15 ou .30 mU kg-1 min-1), en association avec un traitement standard, est le plus efficace pour modifier la pression artérielle systolique interdialytique ambulatoire sur 44 heures après 2 semaines. Les patients qui s'inscrivent à cette étude seront divisés en trois groupes. Un groupe recevra une dose de 0,15 mU kg-1 min-1 d'AVP à chaque séance de dialyse sur une période de 2 semaines ; le deuxième groupe recevra AVP 0,3 mU kg-1 min-1 au même intervalle ; et un troisième groupe recevra une solution saline normale (placebo) au même intervalle. Tous les patients seront étroitement surveillés pour les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote a initialement recruté un groupe de 12 sujets (4 sujets par bras) afin de démontrer la faisabilité avec le critère de jugement principal, la pression artérielle systolique interdialytique ambulatoire sur 44 heures. Les données sur les sujets originaux sont complètes et les résultats sont affichés.

Les données de cette étude seront utilisées pour concevoir et mener des inscriptions/extensions d'étude supplémentaires (24 sujets) afin de faire des comparaisons statistiques initiales entre les groupes, ce qui aidera à établir une plus grande confiance dans notre nouvelle méthode de contrôle de la pression artérielle chez les patients dialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse depuis plus de 3 mois
  • Hypertension (pression artérielle systolique (PAS) prédialyse supérieure à 140 mmHg, moyenne sur les 6 traitements de dialyse précédents)
  • Poids sec stable au cours des 6 traitements de dialyse précédents

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Maladie vasculaire cliniquement significative*
  • Pression artérielle systolique (PAS) prédialyse supérieure à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique (TA) > 110
  • Grossesse
  • Syndrome du QTc long (un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé en cas d'indisponibilité dans les 3 derniers mois)

Une maladie vasculaire cliniquement significative est définie comme l'un des événements suivants survenus au cours des trois mois précédents : angine de poitrine, claudication, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque décompensée. De plus, les patients seront exclus s'ils ont des antécédents de colite ischémique ou de maladie de Raynaud.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Vasopressine - Très faible dose
0,15 mU par kg par minute
Médicament: Vasopressine - Très faible dose
Perfusion intradialytique de vasopressine (AVP). La dose est calculée en fonction du poids de l'individu en kilogrammes. Un kilogramme est égal à 2,2 livres. Par exemple, une personne qui pèse 70 kg (ou 154 livres) recevrait une dose égale à 0,15 mU * 70 kg, ou 10,5 mU d'AVP par minute par perfusion lors de ses traitements de dialyse trois fois par semaine.
Autres noms:
  • Injection de vasopressine
  • USP (8-L arginine vasopressine)
  • AVP
  • Pistressin®
Comparateur actif: Groupe 2 : Vasopressine - Faible dose
0,30 mU par kg par minute
Médicament: Vasopressine - Faible dose
Perfusion intradialytique de vasopressine (AVP). La dose est calculée en fonction du poids de l'individu en kilogrammes. Un kilogramme est égal à 2,2 livres. Par exemple, une personne qui pèse 70 kg (ou 154 livres) recevrait une dose égale à 0,30 mU * 70 kg, ou 21 mU d'AVP par minute par perfusion lors de ses traitements de dialyse trois fois par semaine.
Autres noms:
  • Injection de vasopressine
  • USP (8-L arginine vasopressine)
  • AVP
  • Pistressin®
Comparateur placebo: Groupe 3 : Placebo
Aucune dose
Médicament: Comparateur placebo
Les participants du groupe 3 recevront un volume égal de perfusion de solution saline normale (placebo) pendant leurs traitements de dialyse standard trois fois par semaine.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire interdialytique moyenne sur 44 heures sur une période de suivi de 2 semaines
Délai: Base de référence et deux semaines
Ceci est conçu pour mesurer si l'administration d'AVP intradialytique entraînera un changement de la pression artérielle systolique.
Base de référence et deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAE0454 - pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Vasopressine - Très faible dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner